Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trilaciclib til forebyggelse af kemoradioterapi-induceret myelosuppression i esophageal pladecellecarcinom (COSELA)

19. november 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Real-world vurdering af Trilaciclib til forebyggelse af kemoradioterapi-induceret myelosuppression i esophageal pladecellecarcinom

Kliniske data fra patienter med synkron strålebehandling for esophageal cancer i afdelingen for radiologi på Jiangsu Provincial People's Hospital blev indsamlet. Patienterne blev opdelt i trilaciclib-gruppe (34 tilfælde) og kontrolgruppe (169 tilfælde) baseret på, om trilaciclib blev brugt eller ej. Patienter i trilaciclib-gruppen fik trilaciclib før hver kemoterapibehandling. Tilbøjelighedsscore-matching (PSM) blev brugt til at balancere baseline-karakteristikaene mellem de to grupper på et 1:1-forhold. Efter parring blev frekvensen af ​​knoglemarvssuppression og andre bivirkninger sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

kemoradioterapi-induceret myelosuppression (CIM) er den mest almindelige uønskede hændelse af samtidig kemoradioterapi for esophageal cancer, hvilket ofte fører til reduktion, forsinkelse eller endda ophør af kemoterapeutiske midler. Kliniske behandlinger for CIM omfatter hovedsageligt forskellige hæmatopoietiske vækstfaktorer og blodtransfusion. Disse indgreb retter sig imidlertid kun mod et enkelt spektrum af blodceller og er modtagelige for samtidige bivirkninger såsom knoglesmerter, trombose og feber. Trilaciclib er en potent, forbigående, reversibel CDK4/6-hæmmer og er verdens første innovative lægemiddel med myelobeskyttende virkninger i hele slægten. Dets anvendelse ved kræft i spiserøret er endnu ikke blevet rapporteret. I denne undersøgelse undersøgte vi den kliniske effekt og sikkerhed af trilaciclib til forebyggelse af myelosuppression ved samtidig kemoradioterapi for esophageal cancer for første gang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaojie Xia
          • Telefonnummer: 025 86+87373012
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaolin Ge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med esophageal pladecellekarcinom, som fik samtidig kemoradioterapi med eller uden trilaciclib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år;
  • patologisk diagnose af esophageal pladecellekarcinom;
  • manglende kirurgisk behandling;
  • afslutning af definitiv kemoradioterapi eller kemoradioterapi kombineret med immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med andre maligne tumorer;
  • vanskeligheder med opfølgning;
  • utilstrækkelig klinisk information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Trilaciclib kombineret med kemoradioterapi
Medicin: Trilaciclib Injection [Cosela]
Trilaciclib Kombineret kemoradioterapi
Kontrolgruppe
kemoradioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad ≥3 neutropeni
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet op til 1 år
Forekomst af grad ≥3 neutropeni
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet op til 1 år
Forekomsten af ​​uønskede hændelser i henhold til almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao L Ge, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Anslået)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COSELA-ESCC-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESCC

Kliniske forsøg med Trilaciclib Injection [Cosela]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner