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Trilaciclib zur Prävention der durch Radiochemotherapie induzierten Myelosuppression beim Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (COSELA)

19. November 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Praxisnahe Bewertung von Trilaciclib zur Prävention der Radiochemotherapie-induzierten Myelosuppression bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus

Es wurden klinische Daten von Patienten mit synchroner Strahlentherapie bei Speiseröhrenkrebs in der Abteilung für Radiologie des Volkskrankenhauses der Provinz Jiangsu gesammelt. Die Patienten wurden in eine Trilaciclib-Gruppe (34 Fälle) und eine Kontrollgruppe (169 Fälle) eingeteilt, je nachdem, ob Trilaciclib verwendet wurde oder nicht. Patienten in der Trilaciclib-Gruppe erhielten vor jeder Chemotherapie-Behandlung Trilaciclib. Propensity Score Matching (PSM) wurde verwendet, um die Basismerkmale zwischen den beiden Gruppen im Verhältnis 1:1 auszugleichen. Nach der Paarung wurden die Raten der Knochenmarkssuppression und anderer unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die durch Radiochemotherapie induzierte Myelosuppression (CIM) ist die häufigste Nebenwirkung einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs und führt oft zu einer Reduzierung, Verzögerung oder sogar zum Absetzen von Chemotherapeutika. Klinische Behandlungen für CIM umfassen hauptsächlich verschiedene hämatopoetische Wachstumsfaktoren und Bluttransfusionen. Diese Eingriffe zielen jedoch nur auf ein einzelnes Spektrum von Blutzellen ab und sind anfällig für begleitende unerwünschte Ereignisse wie Knochenschmerzen, Thrombosen und Fieber. Trilaciclib ist ein wirksamer, vorübergehender, reversibler CDK4/6-Inhibitor und das weltweit erste innovative Medikament mit linienübergreifender myeloprotektiver Wirkung. Über den Einsatz bei Speiseröhrenkrebs wurde bisher nicht berichtet. In dieser Studie untersuchten wir erstmals die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Trilaciclib bei der Vorbeugung einer Myelosuppression bei gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaojie Xia
          • Telefonnummer: 025 86+87373012
        • Hauptermittler:
          • Xiaolin Ge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre, die gleichzeitig eine Radiochemotherapie mit oder ohne Trilaciclib erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • pathologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre;
  • Versäumnis, sich einer chirurgischen Behandlung zu unterziehen;
  • Abschluss einer endgültigen Radiochemotherapie oder einer Radiochemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren;
  • Schwierigkeiten bei der Nachsorge;
  • unzureichende klinische Informationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Trilaciclib kombiniert mit Radiochemotherapie
Arzneimittel: Trilaciclib-Injektion [Cosela]
Trilaciclib Kombinierte Radiochemotherapie
Kontrollgruppe
Chemoradiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Neutropenie Grad ≥3
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie, bewertet bis zu 1 Jahr
Inzidenz von Neutropenie Grad ≥3
während Trilaciclib plus Chemotherapie, bewertet bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie, bewertet bis zu 1 Jahr
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events
während Trilaciclib plus Chemotherapie, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao L Ge, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COSELA-ESCC-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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