식도 편평세포암종에서 화학방사선요법으로 인한 골수억제 예방을 위한 Trilaciclib (COSELA)
2024년 11월 19일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
식도 편평세포암종에서 화학방사선요법으로 인한 골수억제 예방을 위한 Trilaciclib의 실제 평가
장쑤성 인민병원 방사선과에서 식도암에 대한 동기식 방사선 치료를 받은 환자의 임상 데이터를 수집했습니다.
환자들은 trilaciclib 사용 여부에 따라 trilaciclib군(34예)과 대조군(169예)으로 나누었다.
Trilaciclib 그룹의 환자에게는 각 화학요법 치료 전에 trilaciclib을 투여했습니다.
PSM(성향 점수 매칭)을 사용하여 두 그룹 간의 기본 특성을 1:1 비율로 균형을 맞추었습니다.
페어링 후 두 그룹 간에 골수 억제 및 기타 부작용 비율을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
화학방사선요법 유발 골수억제(CIM)는 식도암에 대한 동시 화학방사선요법의 가장 흔한 부작용으로, 종종 화학요법제의 감소, 지연 또는 심지어 중단으로 이어집니다.
CIM의 임상치료에는 주로 다양한 조혈성장인자와 수혈이 포함됩니다.
그러나 이러한 개입은 단일 스펙트럼의 혈액 세포만을 대상으로 하며 뼈 통증, 혈전증 및 발열과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
Trilaciclib은 강력하고 일시적이며 가역적인 CDK4/6 억제제이며, 계통 전반에 걸쳐 골수 보호 효과를 지닌 세계 최초의 혁신적인 약물입니다.
식도암에 대한 사용은 아직 보고되지 않았습니다.
본 연구에서는 식도암 동시 화학방사선요법에서 골수억제 예방에 있어 trilaciclib의 임상적 유효성과 안전성을 처음으로 조사했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaolin Ge, PHD
- 전화번호: 025 86+83714511
- 이메일: doctorsxl@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Xiaolin Ge, PHD
- 전화번호: 87373012
- 이메일: liuxy0229@163.com
-
연락하다:
- Xiaojie Xia
- 전화번호: 025 86+87373012
-
수석 연구원:
- Xiaolin Ge
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
트리라시클립 병용 여부에 관계없이 동시 화학방사선요법을 받은 식도 편평암종 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 식도 편평 세포 암종의 병리학적 진단;
- 수술적 치료를 받지 못한 경우;
- 근치적 화학방사선요법 또는 면역요법과 결합된 화학방사선요법의 완료.
제외 기준:
- 기타 악성 종양의 병력;
- 후속 조치의 어려움;
- 임상정보가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
화학방사선요법과 결합된 Trilaciclib
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Trilaciclib 복합 화학방사선요법
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대조군
화학방사선요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 호중구감소증 발생률
기간: Trilaciclib과 화학요법을 함께 평가하는 동안 최대 1년까지 평가
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3등급 호중구감소증 발생률
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Trilaciclib과 화학요법을 함께 평가하는 동안 최대 1년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: Trilaciclib과 화학요법을 함께 평가하는 동안 최대 1년까지 평가
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이상사례 공통용어 기준에 따른 이상사례 발생률
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Trilaciclib과 화학요법을 함께 평가하는 동안 최대 1년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiao L Ge, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COSELA-ESCC-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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