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Trilaciclib para la prevención de la mielosupresión inducida por quimiorradioterapia en el carcinoma de células escamosas de esófago (COSELA)

19 de noviembre de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Evaluación en el mundo real de trilaciclib para la prevención de la mielosupresión inducida por quimiorradioterapia en el carcinoma de células escamosas de esófago

Se recopilaron datos clínicos de pacientes con radioterapia sincrónica para cáncer de esófago en el Departamento de Radiología del Hospital Popular Provincial de Jiangsu. Los pacientes se dividieron en un grupo de trilaciclib (34 casos) y un grupo de control (169 casos) según si se usó trilaciclib o no. Los pacientes del grupo de trilaciclib recibieron trilaciclib antes de cada tratamiento de quimioterapia. Se utilizó el emparejamiento por puntuación de propensión (PSM) para equilibrar las características iniciales entre los dos grupos en una proporción de 1:1. Después del emparejamiento, se compararon las tasas de supresión de la médula ósea y otros eventos adversos entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mielosupresión inducida por quimiorradioterapia (CIM) es el evento adverso más común de la quimiorradioterapia concurrente para el cáncer de esófago, y a menudo conduce a la reducción, el retraso o incluso el cese de los agentes quimioterapéuticos. Los tratamientos clínicos para CIM incluyen principalmente varios factores de crecimiento hematopoyético y transfusión de sangre. Sin embargo, estas intervenciones se dirigen únicamente a un espectro único de células sanguíneas y son susceptibles a eventos adversos concomitantes como dolor de huesos, trombosis y fiebre. Trilaciclib es un inhibidor de CDK4/6 potente, transitorio y reversible y es el primer fármaco innovador del mundo con efectos mieloprotectores en todo el linaje. Aún no se ha informado sobre su uso en el cáncer de esófago. En este estudio, investigamos por primera vez la eficacia clínica y la seguridad de trilaciclib en la prevención de la mielosupresión en quimiorradioterapia concurrente para el cáncer de esófago.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaolin Ge, PHD
  • Número de teléfono: 025 86+83714511
  • Correo electrónico: doctorsxl@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Xiaolin Ge, PHD
          • Número de teléfono: 87373012
          • Correo electrónico: liuxy0229@163.com
        • Contacto:
          • Xiaojie Xia
          • Número de teléfono: 025 86+87373012
        • Investigador principal:
          • Xiaolin Ge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma escamoso de esófago que recibieron quimiorradioterapia simultánea con o sin trilaciclib.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 años;
  • diagnóstico patológico del carcinoma de células escamosas de esófago;
  • no someterse a tratamiento quirúrgico;
  • finalización de quimiorradioterapia definitiva o quimiorradioterapia combinada con inmunoterapia.

Criterios de exclusión:

  • antecedentes de otros tumores malignos;
  • dificultad en el seguimiento;
  • información clínica insuficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de observación
Trilaciclib combinado con quimiorradioterapia
Droga: Inyección de trilaciclib [Cosela]
Quimiorradioterapia combinada con trilaciclib
Grupo de control
quimiorradioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neutropenia grado ≥3
Periodo de tiempo: durante Trilaciclib más quimioterapia evaluado hasta 1 año
Incidencia de neutropenia grado ≥3
durante Trilaciclib más quimioterapia evaluado hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante Trilaciclib más quimioterapia evaluado hasta 1 año
La incidencia de eventos adversos según los criterios terminológicos comunes para eventos adversos
durante Trilaciclib más quimioterapia evaluado hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao L Ge, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COSELA-ESCC-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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