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Trilaciclib per la prevenzione della mielosoppressione indotta da chemioradioterapia nel carcinoma esofageo a cellule squamose (COSELA)

19 novembre 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Valutazione nel mondo reale di Trilaciclib per la prevenzione della mielosoppressione indotta da chemioradioterapia nel carcinoma esofageo a cellule squamose

Sono stati raccolti dati clinici di pazienti sottoposti a radioterapia sincrona per cancro esofageo nel Dipartimento di Radiologia dell'Ospedale popolare provinciale di Jiangsu. I pazienti sono stati divisi in gruppo trilaciclib (34 casi) e gruppo di controllo (169 casi) in base all'utilizzo o meno di trilaciclib. Ai pazienti del gruppo trilaciclib è stato somministrato trilaciclib prima di ogni trattamento chemioterapico. La corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) è stata utilizzata per bilanciare le caratteristiche di base tra i due gruppi su un rapporto 1:1. Dopo l'abbinamento, i tassi di soppressione del midollo osseo e di altri eventi avversi sono stati confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mielosoppressione indotta da chemioradioterapia (CIM) è l’evento avverso più comune della chemioradioterapia concomitante per il cancro esofageo, e spesso porta alla riduzione, al ritardo o addirittura all’interruzione degli agenti chemioterapici. I trattamenti clinici per la CIM comprendono principalmente vari fattori di crescita ematopoietici e trasfusioni di sangue. Tuttavia, questi interventi mirano solo a un singolo spettro di cellule del sangue e sono suscettibili a eventi avversi concomitanti come dolore osseo, trombosi e febbre. Trilaciclib è un inibitore CDK4/6 potente, transitorio e reversibile ed è il primo farmaco innovativo al mondo con effetti mieloprotettivi a livello di lineage. Il suo utilizzo nel cancro esofageo non è stato ancora segnalato. In questo studio, abbiamo studiato per la prima volta l’efficacia clinica e la sicurezza di trilaciclib nel prevenire la mielosoppressione nella chemioradioterapia concomitante per il cancro esofageo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xiaojie Xia
          • Numero di telefono: 025 86+87373012
        • Investigatore principale:
          • Xiaolin Ge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma squamoso dell'esofago sottoposti a chemioradioterapia concomitante con o senza trilaciclib.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥18 anni;
  • diagnosi patologica del carcinoma a cellule squamose dell'esofago;
  • mancato trattamento chirurgico;
  • completamento della chemioradioterapia definitiva o della chemioradioterapia combinata con immunoterapia.

Criteri di esclusione:

  • storia di altri tumori maligni;
  • difficoltà nel follow-up;
  • informazioni cliniche insufficienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione
Trilaciclib combinato con chemioradioterapia
Droga: Trilaciclib iniettabile [Cosela]
Trilaciclib Chemioradioterapia combinata
Gruppo di controllo
chemioradioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia di grado ≥ 3
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 1 anno
Incidenza di neutropenia di grado ≥ 3
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 1 anno
L'incidenza degli eventi avversi secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao L Ge, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COSELA-ESCC-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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