Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trilaciclib w zapobieganiu wywołanej chemioradioterapią mielosupresji w raku płaskonabłonkowym przełyku (COSELA)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Rzeczywista ocena trilaciclibu w zapobieganiu wywołanej chemioradioterapią mielosupresji w raku płaskonabłonkowym przełyku

Zebrano dane kliniczne pacjentów poddawanych synchronicznej radioterapii raka przełyku na Oddziale Radiologii Szpitala Ludowego prowincji Jiangsu. Pacjentów podzielono na grupę trilaciclib (34 przypadki) i grupę kontrolną (169 przypadków) w zależności od tego, czy stosowano trilaciclib, czy nie. Pacjentom w grupie otrzymującej trilacyklib podawano trilacyklib przed każdym leczeniem chemioterapią. Aby zrównoważyć podstawowe cechy obu grup w stosunku 1:1, zastosowano dopasowanie wyniku skłonności (PSM). Po sparowaniu porównano częstość supresji szpiku kostnego i innych zdarzeń niepożądanych pomiędzy obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mielosupresja wywołana chemioradioterapią (CIM) jest najczęstszym zdarzeniem niepożądanym jednoczesnej chemioradioterapii raka przełyku, często prowadzącym do zmniejszenia, opóźnienia lub nawet zaprzestania stosowania chemioterapeutyków. Kliniczne leczenie CIM obejmuje głównie różne hematopoetyczne czynniki wzrostu i transfuzję krwi. Jednakże interwencje te są ukierunkowane tylko na jedno spektrum komórek krwi i są podatne na współistniejące zdarzenia niepożądane, takie jak ból kości, zakrzepica i gorączka. Trilaciclib jest silnym, przejściowym, odwracalnym inhibitorem CDK4/6 i jest pierwszym na świecie innowacyjnym lekiem o działaniu mieloprotekcyjnym obejmującym całą linię genetyczną. Nie opisano dotychczas jego zastosowania w leczeniu raka przełyku. W tym badaniu po raz pierwszy zbadaliśmy skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo trilacyklibu w zapobieganiu supresji szpiku kostnego podczas jednoczesnej chemioradioterapii raka przełyku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaojie Xia
          • Numer telefonu: 025 86+87373012
        • Główny śledczy:
          • Xiaolin Ge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku, którzy otrzymywali jednoczesną chemioradioterapię z trilacyklibem lub bez.

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ≥18 lat;
  • diagnostyka patologiczna raka płaskonabłonkowego przełyku;
  • niepoddanie się leczeniu chirurgicznemu;
  • zakończenie ostatecznej chemioradioterapii lub chemioradioterapii skojarzonej z immunoterapią.

Kryteria wykluczenia:

  • historia innych nowotworów złośliwych;
  • trudności w obserwacji;
  • niewystarczające informacje kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa obserwacyjna
Trilaciclib w skojarzeniu z chemioradioterapią
Lek: Zastrzyk Trilaciclib [Cosela]
Trilaciclib Skojarzona chemioradioterapia
Grupa kontrolna
chemioradioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii stopnia ≥3
Ramy czasowe: podczas stosowania Trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią ocenianą do 1 roku
Częstość występowania neutropenii stopnia ≥3
podczas stosowania Trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią ocenianą do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: podczas stosowania Trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią ocenianą do 1 roku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych
podczas stosowania Trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią ocenianą do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao L Ge, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COSELA-ESCC-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj