Trilaciclib pour la prévention de la myélosuppression induite par la chimioradiothérapie dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage (COSELA)
19 novembre 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Évaluation en situation réelle du trilaciclib pour la prévention de la myélosuppression induite par la chimioradiothérapie dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage
Des données cliniques de patients soumis à une radiothérapie synchrone pour le cancer de l'œsophage dans le département de radiologie de l'hôpital populaire provincial du Jiangsu ont été collectées.
Les patients ont été divisés en groupe trilaciclib (34 cas) et groupe témoin (169 cas) selon que le trilaciclib était utilisé ou non.
Les patients du groupe trilaciclib ont reçu du trilaciclib avant chaque traitement de chimiothérapie.
L'appariement du score de propension (PSM) a été utilisé pour équilibrer les caractéristiques de base entre les deux groupes selon un rapport de 1 : 1.
Après appariement, les taux de suppression médullaire et d’autres événements indésirables ont été comparés entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myélosuppression induite par la chimioradiothérapie (CIM) est l'événement indésirable le plus courant de la chimioradiothérapie concomitante pour le cancer de l'œsophage, conduisant souvent à une réduction, un retard ou même un arrêt des agents chimiothérapeutiques.
Les traitements cliniques de la CIM comprennent principalement divers facteurs de croissance hématopoïétiques et la transfusion sanguine.
Cependant, ces interventions ne ciblent qu’un seul spectre de cellules sanguines et sont susceptibles d’entraîner des événements indésirables concomitants tels que des douleurs osseuses, une thrombose et de la fièvre.
Le trilaciclib est un inhibiteur CDK4/6 puissant, transitoire et réversible et est le premier médicament innovant au monde doté d'effets myéloprotecteurs à l'échelle de la lignée.
Son utilisation dans le cancer de l'œsophage n'a pas encore été rapportée.
Dans cette étude, nous avons étudié pour la première fois l'efficacité clinique et l'innocuité du trilaciclib dans la prévention de la myélosuppression lors d'une chimioradiothérapie concomitante pour le cancer de l'œsophage.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaolin Ge, PHD
- Numéro de téléphone: 025 86+83714511
- E-mail: doctorsxl@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Xiaolin Ge, PHD
- Numéro de téléphone: 87373012
- E-mail: liuxy0229@163.com
-
Contact:
- Xiaojie Xia
- Numéro de téléphone: 025 86+87373012
-
Chercheur principal:
- Xiaolin Ge
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage ayant reçu une chimioradiothérapie concomitante avec ou sans trilaciclib.
La description
Critères d'intégration :
- âge ≥18 ans ;
- diagnostic pathologique du carcinome épidermoïde de l'œsophage ;
- échec de traitement chirurgical ;
- réalisation d'une chimioradiothérapie définitive ou d'une chimioradiothérapie associée à une immunothérapie.
Critères d'exclusion :
- antécédents d'autres tumeurs malignes ;
- difficulté de suivi;
- informations cliniques insuffisantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe d'observation
Trilaciclib associé à la chimioradiothérapie
|
Trilaciclib Chimioradiothérapie combinée
|
|
Groupe témoin
chimioradiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la neutropénie de grade ≥3
Délai: pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évaluée jusqu'à 1 an
|
Incidence de la neutropénie de grade ≥3
|
pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évaluée jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évaluée jusqu'à 1 an
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L'incidence des événements indésirables selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables
|
pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évaluée jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiao L Ge, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Première publication (Estimé)
21 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de l'oesophage
- Carcinome
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Carcinome épidermoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- COSELA-ESCC-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .