Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trilaciclib for forebygging av kjemoradioterapi-indusert myelosuppresjon ved esophageal plateepitelkarsinom (COSELA)

19. november 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Real-world vurdering av Trilaciclib for forebygging av kjemoradioterapi-indusert myelosuppresjon i esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske data fra pasienter med synkron strålebehandling for esophageal cancer i avdelingen for radiologi ved Jiangsu Provincial People's Hospital ble samlet inn. Pasientene ble delt inn i trilaciclib-gruppe (34 tilfeller) og kontrollgruppe (169 tilfeller) basert på om trilaciclib ble brukt eller ikke. Pasienter i trilaciclib-gruppen ble gitt trilaciclib før hver kjemoterapibehandling. Tilbøyelighetsscore-tilpasning (PSM) ble brukt for å balansere grunnlinjekarakteristikkene mellom de to gruppene i forholdet 1:1. Etter sammenkobling ble frekvensen av benmargsundertrykkelse og andre uønskede hendelser sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

kjemoradioterapi-indusert myelosuppresjon (CIM) er den vanligste bivirkningen ved samtidig kjemoradioterapi for kreft i spiserøret, som ofte fører til reduksjon, forsinkelse eller til og med seponering av kjemoterapeutiske midler. Kliniske behandlinger for CIM inkluderer hovedsakelig ulike hematopoietiske vekstfaktorer og blodoverføring. Imidlertid er disse intervensjonene kun rettet mot et enkelt spekter av blodceller og er mottakelige for samtidige bivirkninger som beinsmerter, trombose og feber. Trilaciclib er en potent, forbigående, reversibel CDK4/6-hemmer og er verdens første innovative medikament med myelobeskyttende effekt over hele avstamningen. Bruken i spiserørskreft er ikke rapportert ennå. I denne studien undersøkte vi den kliniske effekten og sikkerheten til trilaciclib for å forhindre myelosuppresjon ved samtidig kjemoradioterapi for kreft i spiserøret for første gang.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Xiaojie Xia
          • Telefonnummer: 025 86+87373012
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaolin Ge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med esophageal plateepitelkarsinom som mottok samtidig kjemoradioterapi med eller uten trilaciclib.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder ≥18 år;
  • patologisk diagnose av esophageal plateepitelkarsinom;
  • unnlatelse av å gjennomgå kirurgisk behandling;
  • fullføring av definitiv kjemoradioterapi eller kjemoradioterapi kombinert med immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med andre ondartede svulster;
  • vanskeligheter med å følge opp;
  • utilstrekkelig klinisk informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
Trilaciclib kombinert med kjemoradioterapi
Legemiddel: Trilaciclib injeksjon [Cosela]
Trilaciclib Kombinert kjemoradioterapi
Kontrollgruppe
kjemoradioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad ≥3 nøytropeni
Tidsramme: under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 1 år
Forekomst av grad ≥3 nøytropeni
under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 1 år
Forekomsten av uønskede hendelser i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser
under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao L Ge, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COSELA-ESCC-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere