Trilaciclibe para a prevenção da mielossupressão induzida por quimiorradioterapia no carcinoma de células escamosas do esôfago (COSELA)
19 de novembro de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Avaliação do mundo real do trilaciclibe para a prevenção da mielossupressão induzida por quimiorradioterapia no carcinoma de células escamosas do esôfago
Foram coletados dados clínicos de pacientes com radioterapia síncrona para câncer de esôfago no Departamento de Radiologia do Hospital Popular Provincial de Jiangsu.
Os pacientes foram divididos em grupo trilaciclib (34 casos) e grupo controle (169 casos) com base no uso ou não de trilaciclib.
Os pacientes do grupo trilaciclib receberam trilaciclib antes de cada tratamento quimioterápico.
A correspondência do escore de propensão (PSM) foi usada para equilibrar as características basais entre os dois grupos em uma proporção de 1:1.
Após o pareamento, as taxas de supressão da medula óssea e outros eventos adversos foram comparadas entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mielossupressão induzida por quimiorradioterapia (CIM) é o evento adverso mais comum da quimiorradioterapia concomitante para câncer de esôfago, muitas vezes levando à redução, atraso ou mesmo cessação de agentes quimioterápicos.
Os tratamentos clínicos para CIM incluem principalmente vários fatores de crescimento hematopoiéticos e transfusão de sangue.
No entanto, estas intervenções visam apenas um único espectro de células sanguíneas e são suscetíveis a eventos adversos concomitantes, como dor óssea, trombose e febre.
O trilaciclib é um inibidor de CDK4/6 potente, transitório e reversível e é o primeiro medicamento inovador do mundo com efeitos mieloprotetores em toda a linhagem.
Seu uso no câncer de esôfago ainda não foi relatado.
Neste estudo, investigamos pela primeira vez a eficácia clínica e segurança do trilaciclib na prevenção da mielossupressão na quimiorradioterapia concomitante para câncer de esôfago.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaolin Ge, PHD
- Número de telefone: 025 86+83714511
- E-mail: doctorsxl@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Xiaolin Ge, PHD
- Número de telefone: 87373012
- E-mail: liuxy0229@163.com
-
Contato:
- Xiaojie Xia
- Número de telefone: 025 86+87373012
-
Investigador principal:
- Xiaolin Ge
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com carcinoma escamoso de esôfago que receberam quimiorradioterapia concomitante com ou sem trilaciclib.
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade ≥18 anos;
- diagnóstico anatomopatológico de carcinoma espinocelular de esôfago;
- não realização de tratamento cirúrgico;
- conclusão de quimioradioterapia definitiva ou quimioradioterapia combinada com imunoterapia.
Critérios de exclusão:
- história de outros tumores malignos;
- dificuldade de acompanhamento;
- informação clínica insuficiente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de observação
Trilaciclib combinado com quimiorradioterapia
|
Quimiorradioterapia combinada com trilaciclib
|
|
Grupo de controle
quimiorradioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de neutropenia grau ≥3
Prazo: durante Trilaciclib mais quimioterapia avaliada em até 1 ano
|
Incidência de neutropenia grau ≥3
|
durante Trilaciclib mais quimioterapia avaliada em até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: durante Trilaciclib mais quimioterapia avaliada em até 1 ano
|
A incidência de eventos adversos de acordo com critérios de terminologia comum para eventos adversos
|
durante Trilaciclib mais quimioterapia avaliada em até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xiao L Ge, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Carcinoma de Células Escamosas
Outros números de identificação do estudo
- COSELA-ESCC-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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