Trilaciclib 用于预防食管鳞状细胞癌放化疗引起的骨髓抑制 (COSELA)
2024年11月19日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Trilaciclib 预防食管鳞状细胞癌放化疗引起的骨髓抑制的真实世界评估
收集江苏省人民医院放射科同步放疗食管癌患者的临床资料。
根据是否使用trilaciclib将患者分为trilaciclib组（34例）和对照组（169例）。
trilaciclib 组的患者在每次化疗前接受 trilaciclib 治疗。
倾向评分匹配（PSM）用于按 1:1 的比例平衡两组之间的基线特征。
配对后，比较两组间骨髓抑制和其他不良事件的发生率。
研究概览
详细说明
放化疗引起的骨髓抑制（CIM）是食管癌同步放化疗最常见的不良事件，通常导致化疗药物减少、延迟甚至停止。
CIM的临床治疗主要包括各种造血生长因子和输血。
然而，这些干预措施仅针对单一范围的血细胞，并且容易受到伴随的不良事件的影响，例如骨痛、血栓形成和发烧。
Trilaciclib 是一种强效、短暂、可逆的 CDK4/6 抑制剂，是世界上第一个具有全谱系骨髓保护作用的创新药物。
其在食管癌中的应用尚未见报道。
在本研究中，我们首次研究了trilaciclib在食管癌同步放化疗中预防骨髓抑制的临床疗效和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaolin Ge, PHD
- 电话号码：025 86+83714511
- 邮箱：doctorsxl@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Xiaolin Ge, PHD
- 电话号码：87373012
- 邮箱：liuxy0229@163.com
-
接触：
- Xiaojie Xia
- 电话号码：025 86+87373012
-
首席研究员：
- Xiaolin Ge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受同步放化疗（联合或不联合 trilaciclib）的食管鳞癌患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 食管鳞癌的病理诊断；
- 未能接受手术治疗；
- 完成根治性放化疗或放化疗联合免疫治疗。
排除标准：
- 有其他恶性肿瘤病史；
- 跟进困难；
- 临床信息不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察组
Trilaciclib 联合放化疗
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Trilaciclib 联合放化疗
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对照组
放化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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≥3级中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：Trilaciclib 加化疗期间评估长达 1 年
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≥3级中性粒细胞减少症的发生率
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Trilaciclib 加化疗期间评估长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：Trilaciclib 加化疗期间评估长达 1 年
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根据不良事件通用术语标准的不良事件发生率
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Trilaciclib 加化疗期间评估长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiao L Ge, PHD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月2日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年4月2日
研究注册日期
首次提交
2024年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月19日
首次发布 (估计的)
2024年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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