Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trilasiklib kemoradioterapian aiheuttaman myelosuppression ehkäisyyn ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa (COSELA)

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Trilaciclibin todellinen arvio kemoradioterapian aiheuttaman myelosuppression ehkäisemiseksi ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa

Kliiniset tiedot potilaista, jotka saivat ruokatorven syövän synkronista sädehoitoa Jiangsun maakunnan kansansairaalan radiologian osastolla, kerättiin. Potilaat jaettiin trilasiklib-ryhmään (34 tapausta) ja kontrolliryhmään (169 tapausta) sen perusteella, käytettiinkö trilasiklibiä vai ei. Trilasiklib-ryhmän potilaille annettiin trilasiklibiä ennen jokaista kemoterapiahoitoa. Taipumuspisteiden yhteensovittamista (PSM) käytettiin tasapainottamaan perustason ominaisuuksia kahden ryhmän välillä suhteessa 1:1. Parin muodostamisen jälkeen luuydinsuppression ja muiden haittatapahtumien määrää verrattiin kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

kemosädehoidon aiheuttama myelosuppressio (CIM) on ruokatorven syövän samanaikaisen kemosädehoidon yleisin haittatapahtuma, joka usein johtaa kemoterapeuttisten aineiden vähentämiseen, viivästymiseen tai jopa lopettamiseen. CIM:n kliiniset hoidot sisältävät pääasiassa erilaisia ​​hematopoieettisia kasvutekijöitä ja verensiirtoa. Nämä toimenpiteet kohdistuvat kuitenkin vain yhteen verisoluspektriin ja ovat alttiita samanaikaisille haittatapahtumille, kuten luukivulle, tromboosille ja kuumeelle. Trilasiklib on voimakas, ohimenevä, palautuva CDK4/6-inhibiittori, ja se on maailman ensimmäinen innovatiivinen lääke, jolla on koko sukulinjaa myeloprotektiivisia vaikutuksia. Sen käyttöä ruokatorven syövässä ei ole vielä raportoitu. Tässä tutkimuksessa tutkimme ensimmäistä kertaa trilasiklibin kliinistä tehoa ja turvallisuutta myelosuppression ehkäisyssä ruokatorven syövän samanaikaisessa kemoradioterapiassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaolin Ge, PHD
  • Puhelinnumero: 025 86+83714511
  • Sähköposti: doctorsxl@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaojie Xia
          • Puhelinnumero: 025 86+87373012
        • Päätutkija:
          • Xiaolin Ge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä ja jotka saivat samanaikaisesti kemoterapiahoitoa trilasiklibin kanssa tai ilman sitä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ikä ≥18 vuotta;
  • ruokatorven levyepiteelikarsinooman patologinen diagnoosi;
  • kirurgisen hoidon epäonnistuminen;
  • lopullisen kemosädehoidon tai immunoterapian yhdistettynä kemosädehoidon loppuun saattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden pahanlaatuisten kasvainten historia;
  • seurannan vaikeus;
  • riittämätön kliininen tieto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tarkkailuryhmä
Trilaciclib yhdistettynä kemoradioterapiaan
Lääke: Trilaciclib-injektio [Cosela]
Trilaciclib Yhdistetty kemoterapia
Kontrolliryhmä
kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen ≥3 neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 1 vuoden ajan
Asteen ≥3 neutropenian ilmaantuvuus
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 1 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 1 vuoden ajan
Haittatapahtumien ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaisesti
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiao L Ge, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COSELA-ESCC-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa