抗血小板薬関連の急性非血便性消化管出血患者の出血病変を特定する MCE (MCE)
抗血小板薬関連急性非血便性消化管出血患者の出血病変特定における磁気制御カプセル内視鏡（MCE）の診断有効性：前向き多施設共同研究
この臨床試験の目的は、抗血小板薬関連の急性非血便性胃腸出血患者の出血病変を特定するための取り外し可能な紐状磁気制御カプセル内視鏡（ds-MCE）の診断有効性を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
従来の食道胃十二指腸内視鏡検査と比較して、ds-MCEは抗血小板薬関連の急性非血便性消化管出血患者の上部消化管の出血病変を正確に検出できますか? 抗血小板薬関連の急性非血便性胃腸出血患者において、ds-MCEによって検出された小腸の出血病変を記録する。
参加者は次のことを行います:
最初に ds-MCE を受け、続いて 24 時間以内に EGD を受けてください。 次の 30 日以内にフォローアップを受けてください。
調査の概要
詳細な説明
抗血小板療法は、心血管疾患および脳血管疾患の主な治療法である血栓性イベントの発生を効果的に軽減できます。 しかし、抗血小板薬を長期間使用すると、胃腸粘膜損傷のリスクが大幅に高まり、重篤な場合には潰瘍や出血を引き起こす可能性があります。 抗血小板薬に関連した消化管出血を患っている患者では、出血の原因を特定し、効果的な治療を提供し、抗血小板治療を適時に調整することが重要です。
吐血と下血は、一部の下部消化管出血患者と同様に、上部消化管出血の一般的な臨床症状です。これまでの研究では、抗血小板薬を長期服用している患者では、出血事象が上部消化管だけでなく胃腸管でも発生することが実証されています。下部消化管。 吐血および下血のある患者の場合、臨床ガイドラインでは 24 時間以内に食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) を行うことが推奨されています。 EGD で出血病変を発見できない場合、臨床ガイドラインでは、出血病変を見つけるために結腸内視鏡検査、カプセル内視鏡検査、腸内視鏡検査、血管造影法およびその他の方法をさらに選択することを推奨しています。 ただし、EGD は侵襲的であり、処置に関連した合併症が発生する可能性があります。 さらに、EGD では小腸をさらに評価することはできず、小腸粘膜病変が見逃される可能性があります。
Ds-MCE は、上部消化管と小腸の包括的な検査のための非侵襲的で安全なモダリティを提供します。ds-MCE 従来のMCEに取り外し可能な紐を追加し、食道内の紐を通してカプセルの動きを制御することができます。 胃の検査の過程では、カプセルの位置と方向が外部磁場の下で制御されます。 十二指腸においては、ds-MCEは弦と磁場の連携制御により十二指腸の繰り返し観察を実現します。 同時に、カプセルのバッテリー駆動時間は 8 時間以上で、上部消化管の検査後に紐をカプセルから切り離すことができます。 ds-MCEは、抗血栓療法を受けている消化管出血患者にとって、快適かつ非侵襲で上部消化管検査と小腸検査を一度に完了できるため、出血病変の検出効率の向上が期待されます。
この研究は多施設共同の前向き研究です。 抗血小板薬に関連した急性非血便性胃腸出血患者が登録されました。 Ds-MCEとEGDを連続して実施した。 この研究は、EGDを参照標準として使用し、抗血小板薬に関連する急性非血便性消化管出血患者における出血病変の検出におけるds-MCEの診断有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yizhi Chen
- 電話番号：+8613761667311
- メール：chenyizhiyz@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xi Jiang, PhD
- 電話番号：+8613127952352
- メール：jiangxi_stella@126.com
研究場所
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Qinghai、中国
- Qinghai Special Hospital of Cardio-Cerebrovascular Disease
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コンタクト：
- Xueqin Ma
- 電話番号：+8613519735091
- メール：qhmaxueqin@126.com
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Shanghai、中国
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Zhuan Liao
- 電話番号：+8613061921980
- メール：zhuanleo@126.com
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Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
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コンタクト：
- Meidong Xu
- 電話番号：021-38804518
- メール：xumeidongeh@126.com
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Xi'an、中国
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Shuixiang He
- 電話番号：40000003222
- メール：hesx123@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別制限なし、年齢 18 歳以上。
- 吐血や下血を含む、急性の非血便性胃腸出血症状；
- 抗血小板薬を少なくとも14日間継続して服用している；
- 血行力学的に安定；
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳；
- 最初の体積蘇生後でも血行動態が不安定、および/または来院時に新たな吐血が続いている；
- 参加前1か月以内に消化性潰瘍または急性胃粘膜病変による上部消化管出血がある；
- 参加前1か月以内の内視鏡治療（ESD、EMRなど）の履歴；
- 消化管腫瘍、食道または胃静脈瘤を伴う肝硬変の代償不全；
- 血症および出血傾向；
- 外科的疾患のない患者、または腹部手術を受けることを拒否する患者（カプセルが一度固着すると、外科的に除去することはできません）；
- 磁気共鳴を妨げる可能性のあるペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気医療機器；
- 患者はカプセルの排出前に磁気共鳴画像検査を受ける予定です。
- 腸管狭窄の疑いまたは既知のカプセル滞留のその他の既知の危険因子。
- 妊娠;
- 嚥下障害；
- ds-MCE または EGD が禁忌であるおよび禁忌である；
- 研究者によって評価された研究への参加に適さない状態や条件がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者のグループ
抗血小板薬に関連した急性非血便性胃腸出血の患者が登録されます。
登録された参加者全員は、最初に取り外し可能な紐状磁気制御カプセル内視鏡検査 (ds-MCE) の検査を受け、続いて 24 時間以内に EGD を受けます。
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登録された参加者に対して ds-MCE および EGD 検査を順次実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部消化管の出血病変の検出におけるds-MCEの感度と特異性
時間枠：登録から30日間のフォローアップ終了まで
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EGDによる検出を参照標準として使用した、非血便性消化管出血患者の上部消化管の出血病変の同定におけるds-MCEの感度と特異度。
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登録から30日間のフォローアップ終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小腸の出血病変の検出におけるds-MCEの診断率
時間枠：登録から30日間のフォローアップ終了まで
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抗血小板薬関連の急性非血便性胃腸出血患者における小腸の出血病変の特定におけるds-MCEの診断率
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登録から30日間のフォローアップ終了まで
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ds-MCE および EGD の患者ごとの診断収率
時間枠：登録から30日間のフォローアップ終了まで
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上部消化管の参照標準として EGD を使用し、小腸の参照標準として MCE を使用した、患者ごとの分析における ds-MCE および EGD の診断収率
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登録から30日間のフォローアップ終了まで
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病変ごとの分析における ds-MCE および EGD の消化管出血病変検出率
時間枠：登録から30日間のフォローアップ終了まで
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上部消化管の参照標準として EGD を使用し、小腸の参照標準として MCE を使用した、病変ごとの分析における ds-MCE および EGD の消化管出血病変の検出率
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登録から30日間のフォローアップ終了まで
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内視鏡介入率
時間枠：登録から30日間のフォローアップ終了まで
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ds-MCE後にさらなる内視鏡介入が必要な参加者の割合
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登録から30日間のフォローアップ終了まで
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ds-MCEとEGDの検査時間
時間枠：登録から30日間のフォローアップ終了まで
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ds-MCE の検査時間には、食道通過時間 (ETT)、胃検査時間 (GET)、胃通過時間 (GTT)、小腸通過時間 (SBTT)、および合計実行時間 (TRT) が含まれます。
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登録から30日間のフォローアップ終了まで
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快適性評価
時間枠：登録から30日間のフォローアップ終了まで
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ds-MCE および EGD 処置の患者快適性スコア
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登録から30日間のフォローアップ終了まで
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安全性評価
時間枠：登録から30日間のフォローアップ終了まで
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研究中に発生したすべての有害事象
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登録から30日間のフォローアップ終了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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