MCE que identifica lesiones hemorrágicas en pacientes con hemorragia gastrointestinal aguda no hematoquecia relacionada con fármacos antiplaquetarios (MCE)
Eficacia diagnóstica de la cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCE) para la identificación de lesiones hemorrágicas en pacientes con hemorragia gastrointestinal aguda no hematoquecia relacionada con fármacos antiplaquetarios: estudio prospectivo multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es explorar la eficacia diagnóstica de la cápsula endoscópica controlada magnéticamente con hilo desmontable (ds-MCE) para identificación de lesiones hemorrágicas en pacientes con hemorragia gastrointestinal aguda no hematoquecia relacionada con fármacos antiplaquetarios. Las principales preguntas que pretende responder son:
En comparación con la esofagogastroduodenoscopia convencional, ¿ds-MCE detecta con precisión lesiones hemorrágicas en el tracto gastrointestinal superior en pacientes con hemorragia gastrointestinal aguda no hematoquecia relacionada con fármacos antiplaquetarios? Registro de lesiones hemorrágicas en el intestino delgado detectadas por ds-MCE en pacientes con hemorragia gastrointestinal aguda no hematoquecia relacionada con fármacos antiplaquetarios.
Los participantes:
Realice primero ds-MCE y posteriormente EGD dentro de las 24 horas. Reciba seguimiento en los siguientes 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia antiplaquetaria puede reducir eficazmente la aparición de eventos trombóticos, que es el tratamiento principal de las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. Sin embargo, el uso prolongado de fármacos antiplaquetarios puede aumentar significativamente el riesgo de lesión de la mucosa gastrointestinal y, en casos graves, puede provocar úlceras y hemorragias. En pacientes con hemorragia gastrointestinal relacionada con fármacos antiplaquetarios, es crucial identificar la causa del sangrado, proporcionar un tratamiento eficaz y ajustar el tratamiento antiplaquetario a tiempo.
La hematemesis y la melena son manifestaciones clínicas comunes de la hemorragia gastrointestinal superior, así como de algunos pacientes con hemorragia gastrointestinal inferior. Estudios anteriores han demostrado que en pacientes que toman fármacos antiplaquetarios a largo plazo, se produjeron episodios de hemorragia no sólo en el tracto digestivo superior sino también en el tracto digestivo inferior. Para los pacientes con hematemesis y melena, las guías clínicas recomiendan la esofagogastroduodenoscopia (EGD) dentro de las 24 horas. Cuando la EGD no logra encontrar lesiones sangrantes, las guías clínicas recomiendan una mayor selección de colonoscopia, cápsula endoscópica, enteroscopia, angiografía y otros métodos para encontrar lesiones sangrantes. Sin embargo, la EGD es invasiva y existe la posibilidad de que se produzcan complicaciones relacionadas con el procedimiento. Además, la EGD no puede evaluar más a fondo el intestino delgado y es posible que se pasen por alto las lesiones de la mucosa del intestino delgado.
Ds-MCE ha ofrecido una modalidad segura y no invasiva para el examen completo del tracto digestivo superior y el intestino delgado.ds-MCE agrega una cuerda desmontable al MCE convencional, que puede controlar el movimiento de la cápsula a través de la cuerda en el esófago. En el proceso de examen del estómago, la posición y dirección de la cápsula se controlan bajo el campo magnético externo. En el duodeno, ds-MCE puede realizar observaciones repetidas del duodeno mediante el control conjunto de la cuerda y el campo magnético. Al mismo tiempo, la batería de la cápsula dura más de 8 horas y el hilo se puede separar de la cápsula después del examen del tracto digestivo superior. Para los pacientes con hemorragia gastrointestinal que reciben terapia antitrombótica, ds-MCE es cómodo y no invasivo, y puede completar exámenes gastrointestinales superiores y del intestino delgado al mismo tiempo, lo que se espera que mejore la eficiencia de detección de lesiones sangrantes.
Este estudio es un estudio prospectivo multicéntrico. Se inscribieron pacientes con hemorragia gastrointestinal aguda no hematoquecia relacionada con fármacos antiplaquetarios. Ds-MCE y EGD se realizaron sucesivamente. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia diagnóstica de ds-MCE en la detección de lesiones hemorrágicas en pacientes con hemorragia gastrointestinal aguda no hematoquecia asociada a fármacos antiplaquetarios, utilizando EGD como estándar de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yizhi Chen
- Número de teléfono: +8613761667311
- Correo electrónico: chenyizhiyz@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xi Jiang, PhD
- Número de teléfono: +8613127952352
- Correo electrónico: jiangxi_stella@126.com
Ubicaciones de estudio
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Qinghai, Porcelana
- Qinghai Special Hospital of Cardio-Cerebrovascular Disease
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Contacto:
- Xueqin Ma
- Número de teléfono: +8613519735091
- Correo electrónico: qhmaxueqin@126.com
-
Shanghai, Porcelana
- Changhai Hospital
-
Contacto:
- Zhuan Liao
- Número de teléfono: +8613061921980
- Correo electrónico: zhuanleo@126.com
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Contacto:
- Meidong Xu
- Número de teléfono: 021-38804518
- Correo electrónico: xumeidongeh@126.com
-
Xi'an, Porcelana
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Shuixiang He
- Número de teléfono: 40000003222
- Correo electrónico: hesx123@126.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin límite de género, edad ≥ 18 años；
- Síntomas de hemorragia gastrointestinal aguda no hematoquecia, que incluyen hematemesis o melena;
- Tomar medicamentos antiplaquetarios de forma continua durante al menos 14 días；
- Hemodinámicamente estable;
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años；
- Hemodinámicamente inestable incluso después de la reanimación con volumen inicial y/o tiene hematemesis reciente en curso en el momento de la presentación;
- Con hemorragia gastrointestinal superior causada por úlcera péptica o lesión aguda de la mucosa gástrica dentro del mes anterior a la inclusión;
- Historial de terapia endoscópica (como ESD, EMR, etc.) dentro del mes anterior a la inclusión；
- Tumor gastrointestinal, descompensación de cirrosis con várices esofágicas o gástricas；
- Hematopatía y tendencia hemorrágica;
- Pacientes que no tienen condiciones quirúrgicas o se niegan a someterse a una cirugía abdominal (una vez que la cápsula está atascada, no se puede extraer quirúrgicamente);
- Marcapasos u otros dispositivos electromédicos implantados que puedan interferir con la resonancia magnética;
- Los pacientes planean someterse a un examen de resonancia magnética antes de la excreción de la cápsula;
- Estenosis intestinal sospechada o conocida u otros factores de riesgo conocidos de retención de cápsulas.
- Embarazo;
- Disfagia;
- Con y condición contraindicada para ds-MCE o EGD;
- Con una condición que no sea apta para la participación en el estudio evaluado por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de participantes
Se inscriben pacientes con hemorragia gastrointestinal aguda no hematoquecia relacionada con fármacos antiplaquetarios.
Todos los participantes inscritos se someterán primero al examen de una cápsula endoscópica controlada magnéticamente con hilo desmontable (ds-MCE), seguida de EGD en un plazo de 24 horas.
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Realización secuencial de exámenes ds-MCE y EGD en los participantes inscritos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la sensibilidad y especificidad de ds-MCE en la detección de lesiones hemorrágicas en el tracto gastrointestinal superior
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días
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la sensibilidad y especificidad de ds-MCE en la identificación de lesiones hemorrágicas en el tracto gastrointestinal superior en pacientes con hemorragia gastrointestinal sin hematoquezia, utilizando la detección por EGD como estándar de referencia.
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desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento diagnóstico de ds-MCE en la detección de lesiones hemorrágicas en el intestino delgado.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días
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el rendimiento diagnóstico de ds-MCE en la identificación de lesiones hemorrágicas en el intestino delgado en pacientes con hemorragia gastrointestinal aguda no hematoquecia relacionada con fármacos antiplaquetarios
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desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días
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rendimiento diagnóstico por paciente de ds-MCE y EGD
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días
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Rendimiento diagnóstico de ds-MCE y EGD en un análisis por paciente, utilizando EGD como estándar de referencia en el tracto gastrointestinal superior y MCE como estándar de referencia en el intestino delgado.
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desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días
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Tasa de detección de lesiones de hemorragia gastrointestinal de ds-MCE y EGD en un análisis por lesión
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días
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Tasa de detección de lesiones de hemorragia gastrointestinal de ds-MCE y EGD en un análisis por lesión, utilizando EGD como estándar de referencia en el tracto gastrointestinal superior y MCE como estándar de referencia en el intestino delgado.
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desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días
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tasa de intervención de endoscopia
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días
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tasa de participantes que necesitan una intervención de endoscopia adicional después de ds-MCE
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desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días
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el tiempo de examen de ds-MCE y EGD
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días
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El tiempo de examen de ds-MCE incluye el tiempo de tránsito esofágico (ETT), el tiempo de examen gástrico (GET), el tiempo de tránsito gástrico (GTT), el tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT) y el tiempo total de recorrido (TRT).
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desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días
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evaluación de confort
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días
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Puntuación de comodidad del paciente de los procedimientos ds-MCE y EGD.
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desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días
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evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días
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todos los eventos adversos que ocurren durante el estudio
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desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCTECT-BL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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