MCE que identifica lesões hemorrágicas em pacientes com sangramento gastrointestinal agudo não hematoquezia relacionado a medicamentos antiplaquetários (MCE)
Eficácia diagnóstica da endoscopia por cápsula magneticamente controlada (MCE) para identificação de lesões hemorrágicas em pacientes com sangramento gastrointestinal agudo não hematoquezia relacionado a medicamentos antiplaquetários: estudo prospectivo multicêntrico
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a eficácia diagnóstica da cápsula endoscópica controlada magneticamente com fio destacável (ds-MCE) para identificação de lesões hemorrágicas em pacientes com sangramento gastrointestinal agudo não hematoquezia relacionado a medicamentos antiplaquetários. As principais questões que pretende responder são:
Em comparação com a esofagogastroduodenoscopia convencional, o ds-MCE detecta com precisão lesões hemorrágicas no trato gastrointestinal superior em pacientes com sangramento gastrointestinal agudo não hematoquezia relacionado a medicamentos antiplaquetários? Registro de lesões hemorrágicas no intestino delgado detectadas por ds-MCE em pacientes com sangramento gastrointestinal agudo não hematoquezia relacionado a medicamentos antiplaquetários.
Os participantes irão:
Submeta-se primeiro ao ds-MCE e posteriormente ao EGD dentro de 24 horas. Receba acompanhamento nos 30 dias seguintes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia antiplaquetária pode efetivamente reduzir a ocorrência de eventos trombóticos, que é o tratamento primário de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. No entanto, o uso prolongado de medicamentos antiplaquetários pode aumentar significativamente o risco de lesão da mucosa gastrointestinal e, em casos graves, pode causar úlceras e sangramento. Em pacientes com sangramento gastrointestinal relacionado a medicamentos antiplaquetários, é crucial identificar a causa do sangramento, fornecer tratamento eficaz e ajustar o tratamento antiplaquetário a tempo.
Hematêmese e melena são manifestações clínicas comuns de sangramento gastrointestinal superior, assim como alguns pacientes com sangramento gastrointestinal inferior. Estudos anteriores demonstraram que em pacientes que tomam medicamentos antiplaquetários de longo prazo, eventos hemorrágicos ocorreram não apenas no trato digestivo superior, mas também no trato digestivo inferior. Para pacientes com hematêmese e melena, as diretrizes clínicas recomendam esofagogastroduodenoscopia (EGD) dentro de 24 horas. Quando a EGD não consegue encontrar lesões hemorrágicas, as diretrizes clínicas recomendam uma seleção adicional de colonoscopia, cápsula endoscópica, enteroscopia, angiografia e outros métodos para encontrar lesões hemorrágicas. No entanto, a EGD é invasiva e há potencial para complicações relacionadas ao procedimento. Além disso, a EGD não pode avaliar melhor o intestino delgado, e as lesões da mucosa do intestino delgado podem passar despercebidas.
O Ds-MCE oferece uma modalidade não invasiva e segura para exame abrangente do trato digestivo superior e do intestino delgado.ds-MCE adiciona um fio destacável ao MCE convencional, que pode controlar o movimento da cápsula através do fio no esôfago. No processo de exame do estômago, a posição e a direção da cápsula são controladas pelo campo magnético externo. No duodeno, o ds-MCE pode realizar observações repetidas do duodeno através do controle conjunto da corda e do campo magnético. Ao mesmo tempo, a bateria da cápsula é superior a 8 horas e o fio pode ser separado da cápsula após o exame do trato digestivo superior. Para pacientes com sangramento gastrointestinal submetidos à terapia antitrombótica, o ds-MCE é confortável e não invasivo, e pode realizar exames do trato gastrointestinal superior e do intestino delgado de uma só vez, o que deverá melhorar a eficiência de detecção de lesões hemorrágicas.
Este estudo é um estudo multicêntrico e prospectivo. Foram incluídos pacientes com sangramento gastrointestinal agudo não-hematoquezia relacionado a medicamentos antiplaquetários. Ds-MCE e EGD foram realizados sucessivamente. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia diagnóstica do ds-MCE na detecção de lesões hemorrágicas em pacientes com sangramento gastrointestinal agudo não hematoquezia associado a medicamentos antiplaquetários, utilizando EGD como padrão de referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yizhi Chen
- Número de telefone: +8613761667311
- E-mail: chenyizhiyz@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xi Jiang, PhD
- Número de telefone: +8613127952352
- E-mail: jiangxi_stella@126.com
Locais de estudo
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Qinghai, China
- Qinghai Special Hospital of Cardio-Cerebrovascular Disease
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Contato:
- Xueqin Ma
- Número de telefone: +8613519735091
- E-mail: qhmaxueqin@126.com
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Shanghai, China
- Changhai Hospital
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Contato:
- Zhuan Liao
- Número de telefone: +8613061921980
- E-mail: zhuanleo@126.com
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Shanghai, China
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
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Contato:
- Meidong Xu
- Número de telefone: 021-38804518
- E-mail: xumeidongeh@126.com
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Xi'an, China
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Shuixiang He
- Número de telefone: 40000003222
- E-mail: hesx123@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sem limite de gênero, idade ≥ 18 anos；
- Sintomas agudos de sangramento gastrointestinal não-hematoquezia, incluindo hematêmese ou melena;
- Tomar medicamentos antiplaquetários continuamente por pelo menos 14 dias；
- Hemodinamicamente estável;
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Idade < 18 anos;
- Hemodinamicamente instável mesmo após a ressuscitação volêmica inicial e/ou apresentar hematêmese recente em curso na apresentação；
- Com sangramento gastrointestinal superior causado por úlcera péptica ou lesão aguda da mucosa gástrica dentro de 1 mês antes da inclusão ；
- História de terapia endoscópica (como ESD, EMR, etc.) dentro de 1 mês antes da inclusão;
- Tumor gastrointestinal, descompensação de cirrose com varizes esofágicas ou gástricas;
- Hematopatia e tendência a sangramento；
- Pacientes que não apresentam condições cirúrgicas ou se recusam a realizar qualquer cirurgia abdominal (uma vez que a cápsula fica presa, ela não pode ser removida cirurgicamente);
- Marcapasso ou outros dispositivos eletromédicos implantados que possam interferir na ressonância magnética;
- Os pacientes planejam se submeter a exame de ressonância magnética antes da excreção da cápsula；
- Estenose intestinal suspeita ou conhecida ou outros fatores de risco conhecidos para retenção de cápsulas.
- Gravidez;
- Disfagia;
- Com e condição contra-indicada para ds-MCE ou EGD；
- Com e condição que não seja adequada para participação no estudo avaliado pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de participantes
Pacientes com sangramento gastrointestinal agudo não hematoquezia relacionado a medicamentos antiplaquetários estão inscritos.
Todos os participantes inscritos serão submetidos ao exame de endoscopia de cápsula controlada magneticamente com fio destacável (ds-MCE) primeiro, seguido por EGD dentro de 24 horas.
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Realização sequencial de exames ds-MCE e EGD em participantes inscritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a sensibilidade e especificidade do ds-MCE na detecção de lesões hemorrágicas no trato gastrointestinal superior
Prazo: desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias
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a sensibilidade e especificidade do ds-MCE na identificação de lesões hemorrágicas no trato gastrointestinal superior em pacientes com sangramento gastrointestinal não hematoquezia, utilizando a detecção por EGD como padrão de referência.
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desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o rendimento diagnóstico do ds-MCE na detecção de lesões hemorrágicas no intestino delgado
Prazo: desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias
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o rendimento diagnóstico do ds-MCE na identificação de lesões hemorrágicas no intestino delgado em pacientes com sangramento gastrointestinal agudo não-hematoquezia relacionado a medicamentos antiplaquetários
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desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias
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rendimento diagnóstico por paciente de ds-MCE e EGD
Prazo: desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias
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rendimento diagnóstico de ds-MCE e EGD em uma análise por paciente, usando EGD como padrão de referência no trato gastrointestinal superior e MCE como padrão de referência no intestino delgado
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desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias
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taxa de detecção de lesões de sangramento gastrointestinal de ds-MCE e EGD em uma análise por lesão
Prazo: desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias
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taxa de detecção de lesões hemorrágicas gastrointestinais de ds-MCE e EGD em uma análise por lesão, usando EGD como padrão de referência no trato gastrointestinal superior e MCE como padrão de referência no intestino delgado
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desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias
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taxa de intervenção endoscópica
Prazo: desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias
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taxa de participantes que necessitam de intervenção endoscópica adicional após ds-MCE
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desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias
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o tempo de exame de ds-MCE e EGD
Prazo: desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias
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o tempo de exame do ds-MCE inclui tempo de trânsito esofágico (TET), tempo de exame gástrico (GET), tempo de trânsito gástrico (GTT), tempo de trânsito do intestino delgado (SBTT) e tempo total de execução (TRT).
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desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias
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avaliação de conforto
Prazo: desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias
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pontuação de conforto do paciente nos procedimentos ds-MCE e EGD
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desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias
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avaliação de segurança
Prazo: desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias
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todos os eventos adversos ocorridos durante o estudo
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desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCTECT-BL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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