MCE, выявляющая кровоточащие очаги у пациентов с острыми негематохезионными желудочно-кишечными кровотечениями, связанными с антитромбоцитарными препаратами (MCE)
Диагностическая эффективность магнитоуправляемой капсульной эндоскопии (MCE) для выявления кровоточащих очагов у пациентов с острыми негематохезионными желудочно-кишечными кровотечениями, связанными с антиагрегантными препаратами: проспективное многоцентровое исследование
Целью данного клинического исследования является изучение диагностической эффективности магнитоконтролируемой капсульной эндоскопии с отделяемой нитью (ds-MCE) для выявления кровоточащих очагов у пациентов с острыми негематохезионными желудочно-кишечными кровотечениями, связанными с приемом антитромбоцитарных препаратов. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
По сравнению с традиционной эзофагогастродуоденоскопией, позволяет ли ds-MCE точно выявлять кровоточащие очаги в верхних отделах желудочно-кишечного тракта у пациентов с острыми негематохезионными желудочно-кишечными кровотечениями, связанными с приемом антитромбоцитарных препаратов? Регистрация кровоточащих очагов в тонкой кишке, выявленных с помощью ds-MCE у пациентов с острыми негематохезионными желудочно-кишечными кровотечениями, связанными с применением антиагрегантов.
Участники:
Сначала выполните ds-MCE, а затем ЭГДС в течение 24 часов. Получите ответ в течение следующих 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антиагрегантная терапия позволяет эффективно снизить возникновение тромботических событий, что является основным методом лечения сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний. Однако длительное применение антиагрегантных препаратов может значительно повысить риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а в тяжелых случаях – вызвать язвы и кровотечения. У пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями, связанными с применением антиагрегантных препаратов, крайне важно выявить причину кровотечения, провести эффективное лечение и вовремя скорректировать антиагрегантную терапию.
Рвота с кровью и мелена являются частыми клиническими проявлениями кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, а также у некоторых пациентов с кровотечениями из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Предыдущие исследования показали, что у пациентов, длительно принимавших антиагрегантные препараты, явления кровотечения возникали не только в верхних отделах пищеварительного тракта, но и в нижний отдел пищеварительного тракта. Для пациентов с рвотой кровью и меленой клинические рекомендации рекомендуют эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) в течение 24 часов. Если при помощи ЭГДС не удается обнаружить кровоточащие очаги, клинические рекомендации рекомендуют дальнейший выбор колоноскопии, капсульной эндоскопии, энтероскопии, ангиографии и других методов обнаружения кровоточащих очагов. Однако ФГДС является инвазивной процедурой и существует вероятность осложнений, связанных с процедурой. Кроме того, ЭГДС не позволяет дополнительно оценить состояние тонкой кишки, а поражения слизистой оболочки тонкой кишки могут быть пропущены.
Ds-MCE предлагает неинвазивный и безопасный метод комплексного обследования верхних отделов пищеварительного тракта и тонкой кишки. добавляет к обычному MCE съемную нить, которая может контролировать движение капсулы через нить в пищеводе. В процессе исследования желудка положение и направление капсулы контролируют под действием внешнего магнитного поля. В двенадцатиперстной кишке ds-MCE может осуществлять повторное наблюдение двенадцатиперстной кишки посредством совместного контроля струны и магнитного поля. В то же время время автономной работы капсулы превышает 8 часов, а нить можно отделить от капсулы после обследования верхних отделов пищеварительного тракта. Для пациентов с желудочно-кишечным кровотечением, проходящих антитромботическую терапию, ds-MCE удобен и неинвазивен и позволяет проводить одновременное обследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта и тонкой кишки, что, как ожидается, повысит эффективность обнаружения кровоточащих поражений.
Данное исследование представляет собой многоцентровое проспективное исследование. В исследование были включены пациенты с острыми негематохезионными желудочно-кишечными кровотечениями, связанными с приемом антитромбоцитарных препаратов. Последовательно выполнялись Ds-MCE и EGD. Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности ds-MCE при выявлении кровоточащих очагов у пациентов с острыми негематохезионными желудочно-кишечными кровотечениями, связанными с приемом антитромбоцитарных препаратов, с использованием ФГДС в качестве эталона.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yizhi Chen
- Номер телефона: +8613761667311
- Электронная почта: chenyizhiyz@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xi Jiang, PhD
- Номер телефона: +8613127952352
- Электронная почта: jiangxi_stella@126.com
Места учебы
-
-
-
Qinghai, Китай
- Qinghai Special Hospital of Cardio-Cerebrovascular Disease
-
Контакт:
- Xueqin Ma
- Номер телефона: +8613519735091
- Электронная почта: qhmaxueqin@126.com
-
Shanghai, Китай
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Zhuan Liao
- Номер телефона: +8613061921980
- Электронная почта: zhuanleo@126.com
-
Shanghai, Китай
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Контакт:
- Meidong Xu
- Номер телефона: 021-38804518
- Электронная почта: xumeidongeh@126.com
-
Xi'an, Китай
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Shuixiang He
- Номер телефона: 40000003222
- Электронная почта: hesx123@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Половых ограничений нет, возраст ≥ 18 лет；
- Острые симптомы желудочно-кишечного кровотечения без гематохезии, включая кровавую рвоту или мелену;
- Непрерывный прием антиагрегантов в течение не менее 14 дней；
- Гемодинамически стабильный;
- Способен дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет；
- Гемодинамическая нестабильность даже после первоначальной объемной реанимации и/или постоянная свежая рвота кровью при поступлении;
- При кровотечениях из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, вызванных язвенной болезнью или острым поражением слизистой оболочки желудка в течение 1 мес до включения;
- Анамнез эндоскопической терапии (например, ESD, EMR и т. д.) в течение 1 месяца до включения;
- Опухоль желудочно-кишечного тракта, декомпенсация цирроза печени с варикозно расширенными венами пищевода или желудка;
- Гематопатия и склонность к кровотечениям;
- Пациенты, у которых нет хирургических состояний или которые отказываются от каких-либо операций на брюшной полости (если капсула застряла, ее невозможно удалить хирургическим путем);
- Кардиостимулятор или другие имплантированные электромедицинские устройства, которые могут мешать магнитному резонансу;
- Пациенты планируют пройти магнитно-резонансное исследование перед извлечением капсулы;
- Подозрение или известный стеноз кишечника или другие известные факторы риска задержки капсулы.
- Беременность;
- Дисфагия;
- При наличии противопоказаний к ds-MCE или EGD；
- С состоянием, которое не подходит для участия в исследовании, оцененном исследователями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа участников
В исследование включены пациенты с острыми негематохезионными желудочно-кишечными кровотечениями, связанными с применением антиагрегантов.
Все зарегистрированные участники сначала пройдут обследование с помощью магнитоуправляемой капсульной эндоскопии со съемной струной (ds-MCE), а затем в течение 24 часов проведут ФГДС.
|
Последовательное проведение исследований ds-MCE и EGD зарегистрированным участникам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность и специфичность ds-MCE при выявлении кровотечений в верхних отделах желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: от регистрации до окончания периода наблюдения через 30 дней
|
чувствительность и специфичность ds-MCE при выявлении кровоточащих очагов верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов с негематохезионными желудочно-кишечными кровотечениями, используя обнаружение методом ФГДС в качестве эталона.
|
от регистрации до окончания периода наблюдения через 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность ds-MCE при выявлении кровотечений в тонкой кишке
Временное ограничение: от регистрации до окончания периода наблюдения через 30 дней
|
Диагностическая эффективность ds-MCE при выявлении кровотечений в тонкой кишке у пациентов с острыми негематохезионными желудочно-кишечными кровотечениями, связанными с антиагрегантными препаратами
|
от регистрации до окончания периода наблюдения через 30 дней
|
|
Диагностическая эффективность ds-MCE и EGD на одного пациента
Временное ограничение: от регистрации до окончания наблюдения через 30 дней
|
диагностическая эффективность ds-MCE и EGD при индивидуальном анализе с использованием EGD в качестве эталонного стандарта в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и MCE в качестве эталонного стандарта в тонкой кишке
|
от регистрации до окончания наблюдения через 30 дней
|
|
Частота обнаружения желудочно-кишечных кровотечений с помощью ds-MCE и EGD при анализе каждого поражения
Временное ограничение: от регистрации до окончания наблюдения через 30 дней
|
Частота обнаружения желудочно-кишечных кровотечений с помощью ds-MCE и EGD при анализе каждого поражения с использованием EGD в качестве эталонного стандарта в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и MCE в качестве эталонного стандарта в тонкой кишке
|
от регистрации до окончания наблюдения через 30 дней
|
|
частота эндоскопических вмешательств
Временное ограничение: от регистрации до окончания наблюдения через 30 дней
|
доля участников, которым требуется дальнейшее эндоскопическое вмешательство после ds-MCE
|
от регистрации до окончания наблюдения через 30 дней
|
|
время исследования ds-MCE и ФГДС
Временное ограничение: от регистрации до окончания наблюдения через 30 дней
|
Время исследования ds-MCE включает время прохождения по пищеводу (ETT), время исследования желудка (GET), время прохождения по желудку (GTT), время прохождения по тонкой кишке (SBTT) и общее время прохождения (TRT).
|
от регистрации до окончания наблюдения через 30 дней
|
|
оценка комфорта
Временное ограничение: от регистрации до окончания наблюдения через 30 дней
|
Оценка комфорта пациента при процедурах ds-MCE и EGD
|
от регистрации до окончания наблюдения через 30 дней
|
|
оценка безопасности
Временное ограничение: от регистрации до окончания наблюдения через 30 дней
|
все нежелательные явления, возникшие во время исследования
|
от регистрации до окончания наблюдения через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCTECT-BL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .