MCE identifiant les lésions hémorragiques chez les patients présentant des hémorragies gastro-intestinales aiguës non hématochézies liées aux médicaments antiplaquettaires (MCE)
Efficacité diagnostique de l'endoscopie par capsule à contrôle magnétique (MCE) pour l'identification des lésions hémorragiques chez les patients présentant des hémorragies gastro-intestinales aiguës non hématochézies liées aux médicaments antiplaquettaires ： Étude prospective multicentrique
Le but de cet essai clinique est d'explorer l'efficacité diagnostique de l'endoscopie par capsule à commande magnétique à cordon détachable (ds-MCE) pour l'identification des lésions hémorragiques chez les patients présentant des saignements gastro-intestinaux aigus non hématochézies liés aux médicaments antiplaquettaires. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Par rapport à l'œsophagogastroduodénoscopie conventionnelle, la ds-MCE détecte-t-elle avec précision les lésions hémorragiques dans le tractus gastro-intestinal supérieur chez les patients présentant des hémorragies gastro-intestinales aiguës non hématochézies liées aux médicaments antiplaquettaires ? Enregistrement des lésions hémorragiques dans l'intestin grêle détectées par ds-MCE chez les patients présentant des saignements gastro-intestinaux aigus non hématocheziens liés aux médicaments antiplaquettaires.
Les participants :
Subissez d'abord le ds-MCE, puis l'EGD dans les 24 heures. Recevez un suivi dans les 30 jours suivants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement antiplaquettaire peut réduire efficacement la survenue d'événements thrombotiques, qui constituent le traitement principal des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Cependant, l'utilisation à long terme de médicaments antiplaquettaires peut augmenter considérablement le risque de lésion de la muqueuse gastro-intestinale et, dans les cas graves, provoquer des ulcères et des saignements. Chez les patients présentant des hémorragies gastro-intestinales liées aux médicaments antiplaquettaires, il est crucial d'identifier la cause de l'hémorragie, de proposer un traitement efficace et d'ajuster le traitement antiplaquettaire à temps.
L'hématémèse et le méléna sont des manifestations cliniques courantes des hémorragies gastro-intestinales supérieures, ainsi que de certains patients présentant des hémorragies gastro-intestinales inférieures. Des études antérieures ont démontré que chez les patients prenant des médicaments antiplaquettaires à long terme, des événements hémorragiques survenaient non seulement dans le tube digestif supérieur, mais également dans le tube digestif inférieur. Pour les patients présentant une hématémèse et un méléna, les directives cliniques recommandent une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) dans les 24 heures. Lorsque l'EGD ne parvient pas à détecter des lésions hémorragiques, les directives cliniques recommandent une sélection plus poussée de la coloscopie, de l'endoscopie par capsule, de l'entéroscopie, de l'angiographie et d'autres méthodes pour détecter les lésions hémorragiques. Cependant, l'EGD est invasif et il existe un potentiel de complications liées à la procédure. En outre, l’EGD ne peut pas évaluer davantage l’intestin grêle et des lésions de la muqueuse intestinale peuvent passer inaperçues.
Ds-MCE a proposé une modalité non invasive et sûre pour un examen complet du tube digestif supérieur et de l'intestin grêle.ds-MCE ajoute une chaîne détachable au MCE conventionnel, qui peut contrôler le mouvement de la capsule à travers la chaîne dans l'œsophage. Au cours du processus d’examen de l’estomac, la position et la direction de la capsule sont contrôlées sous le champ magnétique externe. Dans le duodénum, le ds-MCE peut réaliser une observation répétée du duodénum grâce au contrôle conjoint de la corde et du champ magnétique. Dans le même temps, la durée de vie de la batterie de la capsule est supérieure à 8 heures et la ficelle peut être séparée de la capsule après l'examen du tube digestif supérieur. Pour les patients souffrant d'hémorragies gastro-intestinales qui suivent un traitement antithrombotique, le ds-MCE est confortable et non invasif, et peut effectuer des examens gastro-intestinaux supérieurs et de l'intestin grêle en même temps, ce qui devrait améliorer l'efficacité de détection des lésions hémorragiques.
Cette étude est une étude prospective multicentrique. Des patients présentant des hémorragies gastro-intestinales aiguës non hématochézies liées aux médicaments antiplaquettaires ont été recrutés. Ds-MCE et EGD ont été réalisés successivement. Cette étude vise à évaluer l'efficacité diagnostique du ds-MCE dans la détection des lésions hémorragiques chez les patients présentant des saignements gastro-intestinaux aigus sans hématochézie associés à des médicaments antiplaquettaires, en utilisant l'EGD comme norme de référence.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yizhi Chen
- Numéro de téléphone: +8613761667311
- E-mail: chenyizhiyz@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xi Jiang, PhD
- Numéro de téléphone: +8613127952352
- E-mail: jiangxi_stella@126.com
Lieux d'étude
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Qinghai, Chine
- Qinghai Special Hospital of Cardio-Cerebrovascular Disease
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Contact:
- Xueqin Ma
- Numéro de téléphone: +8613519735091
- E-mail: qhmaxueqin@126.com
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Shanghai, Chine
- Changhai Hospital
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Contact:
- Zhuan Liao
- Numéro de téléphone: +8613061921980
- E-mail: zhuanleo@126.com
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Shanghai, Chine
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
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Contact:
- Meidong Xu
- Numéro de téléphone: 021-38804518
- E-mail: xumeidongeh@126.com
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Xi'an, Chine
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Contact:
- Shuixiang He
- Numéro de téléphone: 40000003222
- E-mail: hesx123@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Aucune limite de sexe, âge ≥ 18 ans ；
- Symptômes d'hémorragie gastro-intestinale aiguë non hématochézie, y compris hématémèse ou méléna ；
- Prendre des médicaments antiplaquettaires en continu pendant au moins 14 jours ；
- Stable hémodynamiquement ；
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans ；
- Hémodynamiquement instable même après une réanimation volémique initiale et/ou une hématémèse fraîche en cours lors de la présentation ；
- En cas d'hémorragie gastro-intestinale supérieure causée par un ulcère gastroduodénal ou une lésion aiguë de la muqueuse gastrique dans le mois précédant l'inclusion ;
- Antécédents de traitement endoscopique (tel que ESD, EMR, etc.) dans le mois précédant l'inclusion ；
- Tumeur gastro-intestinale, décompensation de la cirrhose avec varices œsophagiennes ou gastriques；
- Hématopathie et tendance hémorragique ；
- Patients qui n'ont aucune condition chirurgicale ou refusent de subir une chirurgie abdominale (une fois la capsule coincée, elle ne peut pas être retirée chirurgicalement) ；
- Stimulateur cardiaque ou autres dispositifs électromédicaux implantés susceptibles d'interférer avec la résonance magnétique ;
- Les patients prévoient de subir un examen d'imagerie par résonance magnétique avant l'excrétion de la capsule ；
- Sténose intestinale suspectée ou connue ou autres facteurs de risque connus de rétention de capsule.
- Grossesse;
- Dysphagie；
- Avec et condition contre-indiquée au ds-MCE ou à l'EGD ；
- Avec une condition qui ne convient pas à la participation à l'étude évaluée par les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de participants
Les patients présentant des saignements gastro-intestinaux aigus non hématochézies liés aux médicaments antiplaquettaires sont inscrits.
Tous les participants inscrits subiront d'abord l'examen de l'endoscopie par capsule à commande magnétique à chaîne détachable (ds-MCE), suivie d'un EGD dans les 24 heures.
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Effectuer séquentiellement des examens ds-MCE et EGD sur les participants inscrits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la sensibilité et la spécificité du ds-MCE dans la détection des lésions hémorragiques dans le tractus gastro-intestinal supérieur
Délai: de l'inscription à la fin du suivi à 30 jours
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la sensibilité et la spécificité du ds-MCE dans l'identification des lésions hémorragiques du tractus gastro-intestinal supérieur chez les patients présentant des saignements gastro-intestinaux sans hématochézie, en utilisant la détection par EGD comme norme de référence.
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de l'inscription à la fin du suivi à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le rendement diagnostique du ds-MCE dans la détection des lésions hémorragiques dans l'intestin grêle
Délai: de l'inscription à la fin du suivi à 30 jours
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le rendement diagnostique du ds-MCE dans l'identification des lésions hémorragiques dans l'intestin grêle chez les patients présentant des hémorragies gastro-intestinales aiguës non liées à des médicaments antiplaquettaires
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de l'inscription à la fin du suivi à 30 jours
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rendement diagnostique par patient du ds-MCE et de l'EGD
Délai: de l'inscription à la fin du suivi à 30 jours
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rendement diagnostique du ds-MCE et de l'EGD dans une analyse par patient, en utilisant l'EGD comme étalon de référence dans le tractus gastro-intestinal supérieur et le MCE comme étalon de référence dans l'intestin grêle
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de l'inscription à la fin du suivi à 30 jours
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taux de détection des lésions hémorragiques gastro-intestinales de ds-MCE et d'EGD dans une analyse par lésion
Délai: de l'inscription à la fin du suivi à 30 jours
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taux de détection de lésions hémorragiques gastro-intestinales de ds-MCE et d'EGD dans une analyse par lésion, en utilisant l'EGD comme étalon de référence dans le tractus gastro-intestinal supérieur et le MCE comme étalon de référence dans l'intestin grêle
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de l'inscription à la fin du suivi à 30 jours
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taux d'intervention en endoscopie
Délai: de l'inscription à la fin du suivi à 30 jours
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taux de participants nécessitant une intervention endoscopique supplémentaire après ds-MCE
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de l'inscription à la fin du suivi à 30 jours
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le temps d'examen du ds-MCE et de l'EGD
Délai: de l'inscription à la fin du suivi à 30 jours
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le temps d'examen du ds-MCE comprend le temps de transit œsophagien (ETT), le temps d'examen gastrique (GET), le temps de transit gastrique (GTT), le temps de transit de l'intestin grêle (SBTT) et la durée totale d'exécution (TRT).
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de l'inscription à la fin du suivi à 30 jours
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évaluation du confort
Délai: de l'inscription à la fin du suivi à 30 jours
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score de confort du patient des procédures ds-MCE et EGD
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de l'inscription à la fin du suivi à 30 jours
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évaluation de la sécurité
Délai: de l'inscription à la fin du suivi à 30 jours
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tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude
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de l'inscription à la fin du suivi à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCTECT-BL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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