MCE Identificatie van bloedingslaesies bij patiënten met bloedplaatjesaggregatieremmers-gerelateerde acute niet-hematochezie Gastro-intestinale bloedingen (MCE)
Diagnostische werkzaamheid van magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie (MCE) voor identificatie van bloedende laesies bij patiënten met bloedplaatjesaggregatieremmers-gerelateerde acute niet-hematochezie Gastro-intestinale bloedingen: prospectief, multicenter onderzoek
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de diagnostische werkzaamheid van magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie met afneembare string (ds-MCE) voor de identificatie van bloedende laesies bij patiënten met bloedplaatjesaggregatieremmers-gerelateerde acute non-hematochezia gastro-intestinale bloedingen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vergeleken met de conventionele oesofagogastroduodenoscopie, detecteert ds-MCE nauwkeurig bloedende laesies in het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij patiënten met bloedplaatjesaggregatieremmers-gerelateerde acute non-hematochezia gastro-intestinale bloedingen? Registratie van bloedingslaesies in de dunne darm gedetecteerd door ds-MCE bij patiënten met bloedplaatjesaggregatieremmers-gerelateerde acute niet-hematochezia gastro-intestinale bloedingen.
Deelnemers zullen:
Onderga eerst ds-MCE en vervolgens EGD binnen 24 uur. Ontvang een follow-up binnen de volgende 30 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedplaatjesaggregatieremmers kunnen het optreden van trombotische voorvallen, de voornaamste behandeling van cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, effectief verminderen. Langdurig gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers kan echter het risico op maag-darmslijmvliesbeschadiging aanzienlijk vergroten en in ernstige gevallen zweren en bloedingen veroorzaken. Bij patiënten met gastro-intestinale bloedingen die verband houden met bloedplaatjesaggregatieremmers is het van cruciaal belang om de oorzaak van de bloeding te identificeren, een effectieve behandeling te bieden en de behandeling van de bloedplaatjesaggregatie op tijd aan te passen.
Hematemesis en melena zijn veel voorkomende klinische manifestaties van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, evenals sommige patiënten met bloedingen in het lagere deel van het maagdarmkanaal. Eerdere studies hebben aangetoond dat bij patiënten die langdurig bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikten, bloedingen niet alleen in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal optraden, maar ook in het bovenste spijsverteringskanaal. lagere spijsverteringskanaal. Voor patiënten met hematemesis en melena adviseren klinische richtlijnen oesofagogastroduodenoscopie (EGD) binnen 24 uur. Wanneer EGD er niet in slaagt bloedende laesies te vinden, bevelen klinische richtlijnen verdere selectie aan van colonoscopie, capsule-endoscopie, enteroscopie, angiografie en andere methoden om bloedende laesies op te sporen. EGD is echter invasief en er is potentieel voor proceduregerelateerde complicaties. Bovendien kan EGD de dunne darm niet verder beoordelen en kunnen slijmvliesletsels in de dunne darm gemist worden.
Ds-MCE heeft een niet-invasieve en veilige modaliteit aangeboden voor uitgebreid onderzoek van het bovenste spijsverteringskanaal en de dunne darm.ds-MCE voegt een afneembaar touwtje toe aan de conventionele MCE, dat de beweging van de capsule door het touwtje in de slokdarm kan controleren. Tijdens het maagonderzoek worden de positie en richting van de capsule gecontroleerd onder het externe magnetische veld. In de twaalfvingerige darm kan ds-MCE herhaalde observatie van de twaalfvingerige darm realiseren door de gezamenlijke controle van het snaar- en magnetisch veld. Tegelijkertijd is het batterijvermogen van de capsule langer dan 8 uur en kan het touwtje na het onderzoek van het bovenste spijsverteringskanaal van de capsule worden gescheiden. Voor patiënten met gastro-intestinale bloedingen die antitrombotische therapie ondergaan, is ds-MCE comfortabel en niet-invasief, en kan het onderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en de dunne darm in één keer worden voltooid, wat naar verwachting de detectie-efficiëntie van bloedende laesies zal verbeteren.
Deze studie is een multicenter, prospectieve studie. Patiënten met bloedplaatjesaggregatieremmers-gerelateerde acute non-hematochezia gastro-intestinale bloedingen werden geïncludeerd. Ds-MCE en EGD werden achtereenvolgens uitgevoerd. Deze studie is bedoeld om de diagnostische werkzaamheid van ds-MCE te evalueren bij de detectie van bloedende laesies bij patiënten met acute non-hematochezia gastro-intestinale bloedingen geassocieerd met bloedplaatjesaggregatieremmers, waarbij EGD als referentiestandaard wordt gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yizhi Chen
- Telefoonnummer: +8613761667311
- E-mail: chenyizhiyz@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xi Jiang, PhD
- Telefoonnummer: +8613127952352
- E-mail: jiangxi_stella@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Qinghai, China
- Qinghai Special Hospital of Cardio-Cerebrovascular Disease
-
Contact:
- Xueqin Ma
- Telefoonnummer: +8613519735091
- E-mail: qhmaxueqin@126.com
-
Shanghai, China
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Zhuan Liao
- Telefoonnummer: +8613061921980
- E-mail: zhuanleo@126.com
-
Shanghai, China
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Contact:
- Meidong Xu
- Telefoonnummer: 021-38804518
- E-mail: xumeidongeh@126.com
-
Xi'an, China
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Shuixiang He
- Telefoonnummer: 40000003222
- E-mail: hesx123@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen geslachtsgrens, leeftijd ≥ 18 jaar;
- Acute niet-hematochezia gastro-intestinale bloedingssymptomen, waaronder hematemese of melena;
- Bloedplaatjesaggregatieremmers continu gedurende ten minste 14 dagen gebruiken;
- Hemodynamisch stabiel;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar;
- Hemodynamisch onstabiel, zelfs na aanvankelijke volumereanimatie en/of er is sprake van aanhoudende verse hematemesis bij presentatie;
- Bij bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal veroorzaakt door een maagzweer of een acute laesie van het maagslijmvlies binnen 1 maand vóór opname;
- Geschiedenis van endoscopische therapie (zoals ESD, EMR, etc.) binnen 1 maand vóór opname;
- Gastro-intestinale tumor, decompensatie van cirrose met slokdarm- of maagvarices;
- Hematopathie en bloedingsneiging;
- Patiënten die geen chirurgische aandoening hebben of weigeren een buikoperatie te ondergaan (als de capsule eenmaal vastzit, kan deze niet operatief worden verwijderd);
- Pacemaker of andere geïmplanteerde elektromedische apparaten die de magnetische resonantie kunnen verstoren;
- Patiënten zijn van plan een onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming te ondergaan voordat de capsule wordt uitgescheiden;
- Vermoedelijke of bekende darmstenose of andere bekende risicofactoren voor capsuleretentie.
- Zwangerschap;
- Dysfagie;
- Met en voorwaarde gecontra-indiceerd voor ds-MCE of EGD;
- Met een voorwaarde die niet geschikt is voor deelname aan het door onderzoekers beoordeelde onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep deelnemers
Patiënten met bloedplaatjesaggregatieremmers-gerelateerde acute non-hematochezia gastro-intestinale bloedingen worden geïncludeerd.
Alle ingeschreven deelnemers ondergaan eerst het onderzoek van magnetisch gestuurde capsule-endoscopie met afneembare string (ds-MCE), gevolgd door EGD binnen 24 uur.
|
Achtereenvolgens ds-MCE- en EGD-onderzoeken uitvoeren bij ingeschreven deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de gevoeligheid en specificiteit van ds-MCE bij het detecteren van bloedende laesies in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up na 30 dagen
|
de gevoeligheid en specificiteit van ds-MCE bij het identificeren van bloedende laesies in het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij patiënten met gastro-intestinale bloedingen zonder hematochezia, waarbij de detectie door EGD als referentiestandaard wordt gebruikt.
|
vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up na 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de diagnostische opbrengst van ds-MCE bij het detecteren van bloedingslaesies in de dunne darm
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up na 30 dagen
|
de diagnostische opbrengst van ds-MCE bij het identificeren van bloedende laesies in de dunne darm bij patiënten met bloedplaatjesaggregatieremmers-gerelateerde acute non-hematochezia gastro-intestinale bloedingen
|
vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up na 30 dagen
|
|
diagnostische opbrengst per patiënt van ds-MCE en EGD
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up na 30 dagen
|
diagnostische opbrengst van ds-MCE en EGD in een analyse per patiënt, waarbij EGD als referentiestandaard in het bovenste maagdarmkanaal en MCE als referentiestandaard in de dunne darm wordt gebruikt
|
vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up na 30 dagen
|
|
detectiepercentage van gastro-intestinale bloedingslaesies van ds-MCE en EGD in een analyse per laesie
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up na 30 dagen
|
detectiepercentage van gastro-intestinale bloedingslaesies van ds-MCE en EGD in een analyse per laesie, waarbij EGD als referentiestandaard in het bovenste maagdarmkanaal en MCE als referentiestandaard in de dunne darm wordt gebruikt
|
vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up na 30 dagen
|
|
endoscopie interventiepercentage
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up na 30 dagen
|
percentage deelnemers dat verdere endoscopie-interventie nodig heeft na ds-MCE
|
vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up na 30 dagen
|
|
de examentijd van ds-MCE en EGD
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up na 30 dagen
|
De onderzoekstijd van ds-MCE omvat de slokdarmpassagetijd (ETT), de maagonderzoekstijd (GET), de maagpassagetijd (GTT), de dunnedarmpassagetijd (SBTT) en de totale looptijd (TRT).
|
vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up na 30 dagen
|
|
comfortevaluatie
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up na 30 dagen
|
patiëntcomfortscore van ds-MCE- en EGD-procedures
|
vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up na 30 dagen
|
|
veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up na 30 dagen
|
alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden
|
vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCTECT-BL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .