MCE identyfikacja zmian krwotocznych u pacjentów z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego niezwiązanym z krwią, związanym z lekami przeciwpłytkowymi (MCE)
Skuteczność diagnostyczna magnetycznie kontrolowanej endoskopii kapsułkowej (MCE) w identyfikacji zmian krwotocznych u pacjentów z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego nie związanym z zażywaniem leków przeciwpłytkowych: badanie prospektywne, wieloośrodkowe
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności diagnostycznej endoskopii z kapsułką sterowaną magnetycznie z odłączaną struną (ds-MCE) w identyfikacji zmian krwotocznych u pacjentów z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego niezwiązanym z krwią, związanym ze stosowaniem leków przeciwpłytkowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy w porównaniu z konwencjonalną esophagogastroduodenoskopią, ds-MCE dokładnie wykrywa zmiany krwotoczne w górnym odcinku przewodu pokarmowego u pacjentów z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego niezwiązanym z krwią, związanym ze stosowaniem leków przeciwpłytkowych? Rejestracja zmian krwotocznych w jelicie cienkim wykrytych za pomocą ds-MCE u pacjentów z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego niezwiązanym ze stosowaniem leków przeciwpłytkowych.
Uczestnicy będą:
Najpierw należy przejść ds-MCE, a następnie EGD w ciągu 24 godzin. Otrzymaj informację zwrotną w ciągu następnych 30 dni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia przeciwpłytkowa może skutecznie ograniczyć występowanie zdarzeń zakrzepowych, co jest podstawową metodą leczenia chorób układu krążenia i naczyń mózgowych. Jednak długotrwałe stosowanie leków przeciwpłytkowych może znacznie zwiększyć ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, a w ciężkich przypadkach może powodować wrzody i krwawienia. U pacjentów, u których występuje krwawienie z przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem leków przeciwpłytkowych, istotne jest rozpoznanie przyczyny krwawienia, wdrożenie skutecznego leczenia i wczesne dostosowanie leczenia przeciwpłytkowego.
Krwawe wymioty i smoliste stolce są częstymi objawami klinicznymi krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego, a także u niektórych pacjentów z krwawieniami z dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Poprzednie badania wykazały, że u pacjentów przyjmujących długotrwałe leki przeciwpłytkowe, krwawienia występowały nie tylko w górnym odcinku przewodu pokarmowego, ale także w jelitach. dolny odcinek przewodu pokarmowego. Wytyczne kliniczne zalecają wykonanie esofagogastroduodenoskopii (EGD) w ciągu 24 godzin u pacjentów z krwawymi wymiotami i smolistymi stolcami. Jeżeli badanie EGD nie pozwala na wykrycie zmian krwawiących, wytyczne kliniczne zalecają dalszy wybór kolonoskopii, endoskopii kapsułkowej, enteroskopii, angiografii i innych metod wykrywania zmian krwawiących. Jednak EGD jest inwazyjny i istnieje ryzyko powikłań związanych z zabiegiem. Poza tym badanie EGD nie umożliwia dalszej oceny jelita cienkiego, a zmiany w błonie śluzowej jelita cienkiego mogą zostać przeoczone.
Ds-MCE to nieinwazyjna i bezpieczna metoda kompleksowego badania górnego odcinka przewodu pokarmowego i jelita cienkiego.ds-MCE dodaje do konwencjonalnego MCE odłączany sznurek, który może kontrolować ruch kapsułki przez sznurek w przełyku. Podczas badania żołądka położenie i kierunek kapsułki kontrolowane są pod wpływem zewnętrznego pola magnetycznego. W dwunastnicy ds-MCE może realizować wielokrotne obserwacje dwunastnicy poprzez wspólną kontrolę sznurka i pola magnetycznego. Jednocześnie czas pracy baterii kapsułki przekracza 8 godzin, a sznurek można oddzielić od kapsułki po badaniu górnego odcinka przewodu pokarmowego. W przypadku pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu badanie ds-MCE jest wygodne i nieinwazyjne, umożliwia jednoczesne wykonanie badania górnego odcinka przewodu pokarmowego i jelita cienkiego, co ma poprawić skuteczność wykrywania zmian krwotocznych.
Niniejsze badanie ma charakter wieloośrodkowy i prospektywny. Do badania włączono pacjentów, u których wystąpiło ostre krwawienie z przewodu pokarmowego niezwiązane ze stosowaniem leków przeciwpłytkowych, związane z przyjmowaniem leków przeciwpłytkowych. Wykonano kolejno DS-MCE i EGD. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej ds-MCE w wykrywaniu zmian krwotocznych u pacjentów z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego niezwiązanym z krwiakami, związanym ze stosowaniem leków przeciwpłytkowych, stosując EGD jako standard odniesienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yizhi Chen
- Numer telefonu: +8613761667311
- E-mail: chenyizhiyz@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xi Jiang, PhD
- Numer telefonu: +8613127952352
- E-mail: jiangxi_stella@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qinghai, Chiny
- Qinghai Special Hospital of Cardio-Cerebrovascular Disease
-
Kontakt:
- Xueqin Ma
- Numer telefonu: +8613519735091
- E-mail: qhmaxueqin@126.com
-
Shanghai, Chiny
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhuan Liao
- Numer telefonu: +8613061921980
- E-mail: zhuanleo@126.com
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kontakt:
- Meidong Xu
- Numer telefonu: 021-38804518
- E-mail: xumeidongeh@126.com
-
Xi'an, Chiny
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Shuixiang He
- Numer telefonu: 40000003222
- E-mail: hesx123@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Brak ograniczeń płci, wiek ≥ 18 lat;
- Ostre objawy krwawienia z przewodu pokarmowego niezwiązane z krwią, w tym krwawe wymioty lub smoliste stolce;
- Przyjmowanie leków przeciwpłytkowych nieprzerwanie przez co najmniej 14 dni;
- Stabilny hemodynamicznie;
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat;
- Niestabilny hemodynamicznie nawet po wstępnej resuscytacji objętościowej i/lub przy przyjęciu do szpitala występują świeże krwawe wymioty;
- W przypadku krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowanego wrzodem trawiennym lub ostrym uszkodzeniem błony śluzowej żołądka w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
- Historia terapii endoskopowej (takiej jak ESD, EMR itp.) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
- Guz przewodu pokarmowego, dekompensacja marskości wątroby z żylakami przełyku lub żołądka;
- Hematopatia i skłonność do krwawień;
- Pacjenci, którzy nie mają schorzeń chirurgicznych lub nie chcą poddać się zabiegowi chirurgicznemu w obrębie jamy brzusznej ( raz zakleszczonej kapsułki nie można usunąć chirurgicznie);
- Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektromedyczne, które mogą zakłócać rezonans magnetyczny;
- Pacjenci planują poddać się badaniu rezonansem magnetycznym przed wydaleniem kapsułki;
- Podejrzewane lub znane zwężenie jelit lub inne znane czynniki ryzyka zatrzymania kapsułek.
- Ciąża;
- Dysfagia;
- Z i stan przeciwwskazany do ds-MCE lub EGD;
- W stanie nieodpowiednim do udziału w badaniu ocenianym przez badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa uczestników
Do badania włączani są pacjenci, u których wystąpiło ostre krwawienie z przewodu pokarmowego, niezwiązane z krwią, związane ze stosowaniem leków przeciwpłytkowych.
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy zostaną najpierw poddani badaniu endoskopią kapsułkową sterowaną magnetycznie z odłączanym sznurkiem (ds-MCE), a następnie w ciągu 24 godzin badaniu EGD.
|
Sekwencyjne wykonywanie badań ds-MCE i EGD na zapisanych uczestnikach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość i swoistość ds-MCE w wykrywaniu zmian krwotocznych w górnym odcinku przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia obserwacji w ciągu 30 dni
|
czułość i swoistość ds-MCE w identyfikacji zmian krwotocznych w górnym odcinku przewodu pokarmowego u pacjentów z krwawieniami z przewodu pokarmowego niezwiązanymi z krwiakami, przy zastosowaniu detekcji EGD jako standardu referencyjnego.
|
od włączenia do zakończenia obserwacji w ciągu 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydajność diagnostyczna ds-MCE w wykrywaniu zmian krwotocznych w jelicie cienkim
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia obserwacji w ciągu 30 dni
|
Skuteczność diagnostyczna ds-MCE w identyfikacji zmian krwotocznych w jelicie cienkim u pacjentów z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego innym niż Hematochezia związanym ze stosowaniem leków przeciwpłytkowych
|
od włączenia do zakończenia obserwacji w ciągu 30 dni
|
|
wydajność diagnostyczna ds-MCE i EGD na pacjenta
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia obserwacji po 30 dniach
|
wydajność diagnostyczna ds-MCE i EGD w analizie poszczególnych pacjentów, przy użyciu EGD jako standardu referencyjnego w górnym odcinku przewodu pokarmowego i MCE jako standardu referencyjnego w jelicie cienkim
|
od włączenia do zakończenia obserwacji po 30 dniach
|
|
wskaźnik wykrywania zmian w postaci krwawień z przewodu pokarmowego za pomocą ds-MCE i EGD w analizie poszczególnych zmian
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia obserwacji po 30 dniach
|
wskaźnik wykrywalności zmian w postaci krwawień z przewodu pokarmowego przy użyciu ds-MCE i EGD w analizie poszczególnych zmian, przy użyciu EGD jako wzorca odniesienia w górnym odcinku przewodu pokarmowego i MCE jako wzorca odniesienia w jelicie cienkim
|
od włączenia do zakończenia obserwacji po 30 dniach
|
|
częstość interwencji endoskopowych
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia obserwacji po 30 dniach
|
odsetek uczestników wymagających dalszej interwencji endoskopowej po ds-MCE
|
od włączenia do zakończenia obserwacji po 30 dniach
|
|
czas egzaminu ds-MCE i EGD
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia obserwacji po 30 dniach
|
Czas badania ds-MCE obejmuje czas przejścia przez przełyk (ETT), czas badania żołądka (GET), czas pasażu żołądka (GTT), czas pasażu jelita cienkiego (SBTT) i całkowity czas pracy (TRT).
|
od włączenia do zakończenia obserwacji po 30 dniach
|
|
ocena komfortu
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia obserwacji po 30 dniach
|
Ocena komfortu pacjenta w procedurach ds-MCE i EGD
|
od włączenia do zakończenia obserwacji po 30 dniach
|
|
ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia obserwacji po 30 dniach
|
wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w trakcie badania
|
od włączenia do zakończenia obserwacji po 30 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCTECT-BL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .