MCE: Verenvuotovaurioiden tunnistaminen potilailla, joilla on verihiutaleiden torjuntaan liittyvä akuutti ei-hematokeesia maha-suolikanavan verenvuoto (MCE)
Magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian (MCE) diagnostinen tehokkuus verenvuotovaurioiden tunnistamiseen potilailla, joilla on verihiutaleiden torjuntaan liittyvä akuutti ei-hematochesia maha-suolikanavan verenvuoto: Prospektiivinen, monikeskustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia irrotettavan kierteen magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian (ds-MCE) diagnostista tehokkuutta verenvuotoleesioiden tunnistamisessa potilailla, joilla on verihiutaleiden torjuntaan liittyvä akuutti ei-hematochesia maha-suolikanavan verenvuoto. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Verrattuna tavanomaiseen esophagogastroduodenoscopyyn, havaitseeko ds-MCE tarkasti verenvuotovauriot ylemmän maha-suolikanavan alueella potilailla, joilla on verihiutaleiden torjuntaan liittyvä akuutti ei-hematokeesia maha-suolikanavan verenvuoto? ds-MCE:n havaitsemien ohutsuolen verenvuotovaurioiden tallentaminen potilailla, joilla on verihiutaleiden torjuntaan liittyvä akuutti ei-hematokezia maha-suolikanavan verenvuoto.
Osallistujat:
Tee ensin ds-MCE ja sen jälkeen EGD 24 tunnin sisällä. Vastaanota seuranta seuraavien 30 päivän kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutaleiden vastaisella hoidolla voidaan tehokkaasti vähentää tromboottisten tapahtumien esiintymistä, mikä on sydän- ja aivoverisuonisairauksien ensisijainen hoitomuoto. Trombosyyttilääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi kuitenkin lisätä merkittävästi maha-suolikanavan limakalvovaurion riskiä ja vaikeissa tapauksissa aiheuttaa haavaumia ja verenvuotoa. Potilailla, joilla on verihiutalelääkkeisiin liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto, on tärkeää tunnistaa verenvuodon syy, tarjota tehokasta hoitoa ja säätää verihiutaleiden vastainen hoito ajoissa.
Hematemesis ja melena ovat yleisiä kliinisiä ilmenemismuotoja ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuodosta, samoin kuin joillakin potilailla, joilla on alemman maha-suolikanavan verenvuoto. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, jotka käyttivät pitkäaikaisesti verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä, verenvuototapahtumia esiintyi paitsi ylemmässä ruoansulatuskanavassa myös alempi ruoansulatuskanava. Potilaille, joilla on hematemesis ja melena, kliiniset ohjeet suosittelevat esophagogastroduodenoscopy (EGD) -tutkimusta 24 tunnin sisällä. Kun EGD ei löydä verenvuotovaurioita, kliinisissä ohjeissa suositellaan kolonoskopian, kapseliendoskopian, enteroskopian, angiografian ja muiden menetelmien lisävalintaa verenvuotovaurioiden löytämiseksi. EGD on kuitenkin invasiivinen ja siinä on mahdollisuus toimenpiteeseen liittyviin komplikaatioihin. Lisäksi EGD ei voi arvioida ohutsuolen tilaa tarkemmin, ja ohutsuolen limakalvovauriot voivat jäädä huomiotta.
Ds-MCE on tarjonnut ei-invasiivisen ja turvallisen menetelmän ylemmän ruoansulatuskanavan ja ohutsuolen kattavaan tutkimukseen.ds-MCE lisää irrotettavan nauhan tavanomaiseen MCE:hen, joka voi ohjata kapselin liikettä nauhan läpi ruokatorvessa. Vatsatutkimuksessa kapselin asentoa ja suuntaa ohjataan ulkoisen magneettikentän alaisena. Pohjukaissuolessa ds-MCE voi toteuttaa toistuvan pohjukaissuolen havainnoinnin kielen ja magneettikentän yhteisen ohjauksen avulla. Samalla kapselin akkukesto on yli 8 tuntia ja nauha voidaan irrottaa kapselista ylemmän ruoansulatuskanavan tutkimuksen jälkeen. Potilaille, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa ja jotka saavat antitromboottista hoitoa, ds-MCE on mukava ja ei-invasiivinen, ja se voi suorittaa ylemmän maha-suolikanavan ja ohutsuolen tutkimukset kerralla, minkä odotetaan parantavan verenvuotovaurioiden havaitsemistehokkuutta.
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, prospektiivinen tutkimus. Mukaan otettiin potilaita, joilla oli verihiutalelääkkeisiin liittyvää akuuttia ei-hematokeesiaa maha-suolikanavan verenvuotoa. Ds-MCE ja EGD suoritettiin peräkkäin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ds-MCE:n diagnostista tehokkuutta verenvuotovaurioiden havaitsemisessa potilailla, joilla on akuutti ei-hematochesia maha-suolikanavan verenvuoto, joka liittyy verihiutaleiden vastaisiin lääkkeisiin käyttämällä EGD:tä vertailustandardina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yizhi Chen
- Puhelinnumero: +8613761667311
- Sähköposti: chenyizhiyz@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xi Jiang, PhD
- Puhelinnumero: +8613127952352
- Sähköposti: jiangxi_stella@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Qinghai, Kiina
- Qinghai Special Hospital of Cardio-Cerebrovascular Disease
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueqin Ma
- Puhelinnumero: +8613519735091
- Sähköposti: qhmaxueqin@126.com
-
Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuan Liao
- Puhelinnumero: +8613061921980
- Sähköposti: zhuanleo@126.com
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Meidong Xu
- Puhelinnumero: 021-38804518
- Sähköposti: xumeidongeh@126.com
-
Xi'an, Kiina
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuixiang He
- Puhelinnumero: 40000003222
- Sähköposti: hesx123@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ei sukupuolirajoitusta, ikä ≥ 18 vuotta；
- Akuutit ei-hematochesia maha-suolikanavan verenvuotooireet, mukaan lukien hematemesis tai melena；
- Trombosyyttilääkkeiden jatkuva käyttö vähintään 14 päivän ajan；
- Hemodynaamisesti vakaa ；
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta；
- Hemodynaamisesti epävakaa jopa alkuperäisen volyymielvytyksen jälkeen ja/tai jatkuva tuore hematemesis esittelyn aikana；
- Mahahaavan tai akuutin mahalaukun limakalvovaurion aiheuttama ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä ；
- Endoskooppisen hoidon (kuten ESD, EMR jne.) historia 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä；
- Ruoansulatuskanavan kasvain, kirroosin dekompensaatio ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen kanssa；
- Hematopatia ja verenvuototaipumus；
- Potilaat, joilla ei ole leikkausta tai jotka kieltäytyvät vatsaleikkauksesta (kun kapseli on juuttunut, sitä ei voida poistaa kirurgisesti)；
- Tahdistin tai muut implantoidut sähkölääketieteelliset laitteet, jotka voivat häiritä magneettiresonanssia；
- Potilaat suunnittelevat käyvänsä magneettikuvaustutkimuksessa ennen kapselin erittymistä.
- Epäilty tai tunnettu suolen ahtauma tai muut tunnetut kapselin pidättymisen riskitekijät.
- Raskaus!
- Dysfagia；
- Edellytyksenä ds-MCE:lle tai EGD:lle;
- Ehdolla, joka ei sovellu osallistumiseen tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä osallistujia
Mukaan otetaan potilaat, joilla on verihiutaleiden torjuntaan liittyvä akuutti ei-hematokesia maha-suolikanavan verenvuoto.
Kaikille ilmoittautuneille osallistujille tehdään ensin irrotettava magneettiohjattu kapseliendoskopia (ds-MCE) ja sen jälkeen EGD 24 tunnin sisällä.
|
Suoritetaan peräkkäiset ds-MCE- ja EGD-tutkimukset ilmoittautuneille osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ds-MCE:n herkkyys ja spesifisyys ylemmän maha-suolikanavan verenvuotovaurioiden havaitsemisessa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivän kuluttua
|
ds-MCE:n herkkyys ja spesifisyys ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoleesioiden tunnistamisessa potilailla, joilla on ei-hematochesiaa maha-suolikanavan verenvuoto, käyttämällä EGD:n havaitsemista vertailustandardina.
|
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ds-MCE:n diagnostinen saanto ohutsuolen verenvuotovaurioiden havaitsemisessa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivän kuluttua
|
ds-MCE:n diagnostinen tehokkuus ohutsuolen verenvuotovaurioiden tunnistamisessa potilailla, joilla on verihiutaleiden torjuntaan liittyvä akuutti ei-hematochezia maha-suolikanavan verenvuoto
|
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivän kuluttua
|
|
ds-MCE:n ja EGD:n potilaskohtainen diagnostinen saanto
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivän kuluttua
|
ds-MCE:n ja EGD:n diagnostinen saanto potilaskohtaisessa analyysissä käyttäen EGD:tä vertailustandardina ylemmän maha-suolikanavan alueella ja MCE:tä vertailustandardina ohutsuolessa
|
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivän kuluttua
|
|
ds-MCE:n ja EGD:n maha-suolikanavan verenvuotovaurion havaitsemisnopeus leesiokohtaisessa analyysissä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivän kuluttua
|
maha-suolikanavan verenvuotoleesion havaitsemisnopeus ds-MCE:n ja EGD:n leesioanalyysissä käyttämällä EGD:tä vertailustandardina ylemmän maha-suolikanavan alueella ja MCE:tä vertailustandardina ohutsuolessa
|
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivän kuluttua
|
|
endoskopian interventionopeus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivän kuluttua
|
osallistujien määrä, jotka tarvitsevat lisää endoskopiatoimenpiteitä ds-MCE:n jälkeen
|
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivän kuluttua
|
|
ds-MCE:n ja EGD:n tutkimusaika
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivän kuluttua
|
ds-MCE:n tutkimusaikaan sisältyvät esophageal transit time (ETT), mahalaukun tutkimusaika (GET), mahalaukun läpikulkuaika (GTT), ohutsuolen läpikulkuaika (SBTT) ja kokonaisajoaika (TRT).
|
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivän kuluttua
|
|
mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivän kuluttua
|
ds-MCE- ja EGD-toimenpiteiden potilaan mukavuuspisteet
|
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivän kuluttua
|
|
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivän kuluttua
|
kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat
|
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCTECT-BL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .