MCE Identificazione di lesioni sanguinanti in pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto non ematochetico correlato a farmaci antipiastrinici (MCE)
Efficacia diagnostica dell'endoscopia con capsula magnetica controllata (MCE) per l'identificazione di lesioni sanguinanti in pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto non ematochetico correlato a farmaci antipiastrinici: studio prospettico multicentrico
L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'efficacia diagnostica dell'endoscopia con capsula magnetica staccabile (ds-MCE) per l'identificazione di lesioni sanguinanti in pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto non ematochetico correlato a farmaci antipiastrinici. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Rispetto all’esofagogastroduodenoscopia convenzionale, la ds-MCE rileva accuratamente le lesioni emorragiche nel tratto gastrointestinale superiore nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto non ematochetico correlato a farmaci antipiastrinici? Registrazione di lesioni emorragiche nel piccolo intestino rilevate mediante ds-MCE in pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto non ematochetico correlato a farmaci antipiastrinici.
I partecipanti:
Sottoporsi prima a ds-MCE e successivamente a EGD entro 24 ore. Ricevere il follow-up nei successivi 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia antipiastrinica può ridurre efficacemente l’insorgenza di eventi trombotici, che rappresentano il trattamento primario delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Tuttavia, l’uso a lungo termine di farmaci antipiastrinici può aumentare significativamente il rischio di lesioni della mucosa gastrointestinale e, nei casi più gravi, può causare ulcere e sanguinamento. Nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale correlato ai farmaci antipiastrinici, è fondamentale identificare la causa del sanguinamento, fornire un trattamento efficace e adattare il trattamento antipiastrinico in tempo.
Ematemesi e melena sono manifestazioni cliniche comuni di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, così come di alcuni pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore. Studi precedenti hanno dimostrato che nei pazienti che assumevano farmaci antiaggreganti piastrinici a lungo termine, eventi di sanguinamento si sono verificati non solo nel tratto digestivo superiore ma anche nel tratto tratto digestivo inferiore. Per i pazienti con ematemesi e melena, le linee guida cliniche raccomandano l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) entro 24 ore. Quando l'EGD non riesce a trovare lesioni sanguinanti, le linee guida cliniche raccomandano un'ulteriore selezione di colonscopia, endoscopia con capsula, enteroscopia, angiografia e altri metodi per trovare lesioni sanguinanti. Tuttavia, l’EGD è invasiva e può comportare complicazioni legate alla procedura. Inoltre, l'EGD non può valutare ulteriormente l'intestino tenue e le lesioni della mucosa dell'intestino tenue potrebbero non essere rilevate.
Ds-MCE ha offerto una modalità non invasiva e sicura per l'esame completo del tratto digestivo superiore e dell'intestino tenue.ds-MCE aggiunge una corda staccabile all'MCE convenzionale, che può controllare il movimento della capsula attraverso la corda nell'esofago. Durante l'esame dello stomaco, la posizione e la direzione della capsula vengono controllate dal campo magnetico esterno. Nel duodeno, ds-MCE può realizzare osservazioni ripetute del duodeno attraverso il controllo congiunto della corda e del campo magnetico. Allo stesso tempo, la carica della batteria della capsula è più lunga di 8 ore e il filo può essere separato dalla capsula dopo l'esame del tratto digestivo superiore. Per i pazienti con sanguinamento gastrointestinale sottoposti a terapia antitrombotica, ds-MCE è comodo e non invasivo e può completare gli esami del tratto gastrointestinale superiore e dell'intestino tenue contemporaneamente, il che dovrebbe migliorare l'efficienza di rilevamento delle lesioni sanguinanti.
Questo studio è uno studio prospettico multicentrico. Sono stati arruolati pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto non ematochetico correlato a farmaci antipiastrinici. Ds-MCE ed EGD sono stati eseguiti successivamente. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia diagnostica del ds-MCE nell'individuazione di lesioni emorragiche in pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto non ematochetico associato a farmaci antipiastrinici, utilizzando l'EGD come standard di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yizhi Chen
- Numero di telefono: +8613761667311
- Email: chenyizhiyz@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xi Jiang, PhD
- Numero di telefono: +8613127952352
- Email: jiangxi_stella@126.com
Luoghi di studio
-
-
-
Qinghai, Cina
- Qinghai Special Hospital of Cardio-Cerebrovascular Disease
-
Contatto:
- Xueqin Ma
- Numero di telefono: +8613519735091
- Email: qhmaxueqin@126.com
-
Shanghai, Cina
- Changhai Hospital
-
Contatto:
- Zhuan Liao
- Numero di telefono: +8613061921980
- Email: zhuanleo@126.com
-
Shanghai, Cina
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Contatto:
- Meidong Xu
- Numero di telefono: 021-38804518
- Email: xumeidongeh@126.com
-
Xi'an, Cina
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Contatto:
- Shuixiang He
- Numero di telefono: 40000003222
- Email: hesx123@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nessun limite di genere, età ≥ 18 anni；
- Sintomi di sanguinamento gastrointestinale acuto non ematochetico, inclusa ematemesi o melena;
- Assunzione di farmaci antipiastrinici continuativi per almeno 14 giorni；
- Emodinamicamente stabile;
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni；
- Emodinamicamente instabile anche dopo la rianimazione volemica iniziale e/o con ematemesi fresca in corso alla presentazione;
- Con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore causato da ulcera peptica o lesione acuta della mucosa gastrica entro 1 mese prima dell'inclusione;
- Storia di terapia endoscopica (come ESD, EMR, ecc.) entro 1 mese prima dell'inclusione;
- Tumore gastrointestinale, scompenso della cirrosi con varici esofagee o gastriche；
- Ematopatia e tendenza al sanguinamento；
- Pazienti che non presentano patologie chirurgiche o che rifiutano di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico addominale (una volta che la capsula è bloccata, non può essere rimossa chirurgicamente)；
- Pacemaker o altri dispositivi elettromedicali impiantati che potrebbero interferire con la risonanza magnetica;
- I pazienti intendono sottoporsi ad un esame di risonanza magnetica prima dell'escrezione della capsula;
- Stenosi intestinale sospetta o accertata o altri fattori di rischio noti per la ritenzione della capsula.
- Gravidanza;
- Disfagia;
- Con e condizione controindicata a ds-MCE o EGD；
- Con una condizione non idonea alla partecipazione allo studio valutato dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di partecipanti
Sono stati arruolati pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto non ematochetico correlato a farmaci antipiastrinici.
Tutti i partecipanti iscritti verranno sottoposti prima all'esame dell'endoscopia con capsula a controllo magnetico a filo staccabile (ds-MCE), seguita da EGD entro 24 ore.
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Esecuzione sequenziale degli esami ds-MCE ed EGD sui partecipanti iscritti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la sensibilità e la specificità del ds-MCE nel rilevare lesioni sanguinanti nel tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del follow-up a 30 giorni
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la sensibilità e la specificità di ds-MCE nell'identificazione di lesioni sanguinanti nel tratto gastrointestinale superiore in pazienti con sanguinamento gastrointestinale non ematochetico, utilizzando la rilevazione mediante EGD come standard di riferimento.
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dall'arruolamento alla fine del follow-up a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il rendimento diagnostico del ds-MCE nel rilevare lesioni sanguinanti nell'intestino tenue
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del follow-up a 30 giorni
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il rendimento diagnostico di ds-MCE nell'identificazione di lesioni emorragiche nel piccolo intestino in pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto non associato a ematochezia correlato a farmaci antipiastrinici
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dall'arruolamento alla fine del follow-up a 30 giorni
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resa diagnostica per paziente di ds-MCE ed EGD
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del follow-up a 30 giorni
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rendimento diagnostico di ds-MCE ed EGD in un'analisi per paziente, utilizzando EGD come standard di riferimento nel tratto gastrointestinale superiore e MCE come standard di riferimento nell'intestino tenue
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dall'arruolamento alla fine del follow-up a 30 giorni
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Tasso di rilevamento delle lesioni sanguinanti gastrointestinali di ds-MCE e EGD in un'analisi per lesione
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del follow-up a 30 giorni
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Tasso di rilevamento delle lesioni sanguinanti gastrointestinali di ds-MCE e EGD in un'analisi per lesione, utilizzando EGD come standard di riferimento nel tratto gastrointestinale superiore e MCE come standard di riferimento nell'intestino tenue
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dall'arruolamento alla fine del follow-up a 30 giorni
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tasso di intervento endoscopico
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del follow-up a 30 giorni
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tasso di partecipanti che necessitano di ulteriore intervento endoscopico dopo ds-MCE
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dall'arruolamento alla fine del follow-up a 30 giorni
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il tempo di esame del ds-MCE e dell'EGD
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del follow-up a 30 giorni
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il tempo di esame del ds-MCE include il tempo di transito esofageo (ETT), il tempo di esame gastrico (GET), il tempo di transito gastrico (GTT), il tempo di transito dell'intestino tenue (SBTT) e il tempo di esecuzione totale (TRT).
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dall'arruolamento alla fine del follow-up a 30 giorni
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valutazione del comfort
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del follow-up a 30 giorni
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punteggio di comfort del paziente delle procedure ds-MCE ed EGD
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dall'arruolamento alla fine del follow-up a 30 giorni
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valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del follow-up a 30 giorni
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tutti gli eventi avversi verificatisi durante lo studio
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dall'arruolamento alla fine del follow-up a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCTECT-BL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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