MCE 识别抗血小板药物相关急性非便血胃肠道出血患者的出血病变 (MCE)
磁控胶囊内窥镜 (MCE) 识别抗血小板药物相关急性非便血胃肠道出血患者出血病变的诊断效果：前瞻性、多中心研究
本临床试验的目的是探讨可脱绳磁控胶囊内镜（ds-MCE）对抗血小板药物相关急性非便血消化道出血患者出血病灶识别的诊断效果。 它旨在回答的主要问题是：
与传统食管胃十二指肠镜检查相比，ds-MCE能否准确检测抗血小板药物相关急性非便血消化道出血患者上消化道出血病灶？ 记录抗血小板药物相关急性非便血消化道出血患者中 ds-MCE 检测到的小肠出血病变。
参与者将：
首先在 24 小时内进行 ds-MCE，然后进行 EGD。 在接下来的 30 天内收到跟进。
研究概览
详细说明
抗血小板治疗可有效减少血栓事件的发生，是心脑血管疾病的首要治疗手段。 但长期使用抗血小板药物会显着增加胃肠粘膜损伤的风险，严重时会引起溃疡和出血。 对于抗血小板药物相关消化道出血患者，查明出血原因、提供有效治疗、及时调整抗血小板治疗至关重要。
吐血和黑便是上消化道出血常见的临床表现，部分患者也有下消化道出血的症状。既往研究表明，长期服用抗血小板药物的患者，出血事件不仅发生在上消化道，也发生在下消化道。下消化道。 对于吐血、黑便的患者，临床指南建议24小时内进行食管胃十二指肠镜检查（EGD）。 当EGD未能发现出血病灶时，临床指南建议进一步选择结肠镜、胶囊内镜、小肠镜、血管造影等方法寻找出血病灶。 然而，EGD 是侵入性的，并且有可能出现与手术相关的并发症。 此外，EGD不能进一步评估小肠，可能会漏掉小肠粘膜病变。
DS-MCE 为上消化道和小肠的全面检查提供了一种无创且安全的方式。ds-MCE 在传统MCE的基础上增加了一根可拆卸的绳子，可以通过绳子在食道中控制胶囊的运动。 在胃检查过程中，胶囊的位置和方向是在外部磁场的作用下控制的。 在十二指肠中，ds-MCE通过弦与磁场的联合控制，可以实现十二指肠的重复观察。 同时，胶囊的电池电量长达8小时以上，上消化道检查后可将绳子与胶囊分离。 对于接受抗栓治疗的消化道出血患者，ds-MCE舒适、无创，可一次性完成上消化道和小肠检查，有望提高出血病灶的检出效率。
本研究是一项多中心、前瞻性研究。 纳入抗血小板药物相关急性非便血消化道出血患者。 依次进行Ds-MCE和EGD。 本研究旨在以EGD为参考标准，评价ds-MCE对抗血小板药物相关急性非便血消化道出血患者出血病灶检测的诊断效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yizhi Chen
- 电话号码：+8613761667311
- 邮箱：chenyizhiyz@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xi Jiang, PhD
- 电话号码：+8613127952352
- 邮箱：jiangxi_stella@126.com
学习地点
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Qinghai、中国
- Qinghai Special Hospital of Cardio-Cerebrovascular Disease
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接触：
- Xueqin Ma
- 电话号码：+8613519735091
- 邮箱：qhmaxueqin@126.com
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Shanghai、中国
- Changhai Hospital
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接触：
- Zhuan Liao
- 电话号码：+8613061921980
- 邮箱：zhuanleo@126.com
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Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
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接触：
- Meidong Xu
- 电话号码：021-38804518
- 邮箱：xumeidongeh@126.com
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Xi'an、中国
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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接触：
- Shuixiang He
- 电话号码：40000003222
- 邮箱：hesx123@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 性别不限，年龄≥18岁；
- 急性非便血消化道出血症状，包括吐血或黑便；
- 连续服用抗血小板药物至少14天；
- 血流动力学稳定；
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 年龄<18岁；
- 即使在初始容量复苏后血流动力学仍不稳定和/或就诊时有持续的新鲜呕血；
- 入组前1个月内因消化性溃疡或急性胃粘膜病变引起上消化道出血；
- 入组前1个月内有内镜治疗史（如ESD、EMR等）；
- 胃肠道肿瘤、肝硬化失代偿合并食管或胃静脉曲张；
- 血液病和出血倾向；
- 无手术条件或拒绝接受任何腹部手术的患者（胶囊一旦卡住，无法手术取出）；
- 起搏器或其他可能干扰磁共振的植入式电子医疗设备；
- 患者计划在胶囊排出前进行磁共振成像检查；
- 怀疑或已知的肠狭窄或其他已知的胶囊滞留危险因素。
- 怀孕;
- 吞咽困难；
- 存在 ds-MCE 或 EGD 禁忌症的情况；
- 经研究者评估不适合参加研究的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参与者组
抗血小板药物相关的急性非便血消化道出血患者入组。
所有入组的参与者将首先接受可脱绳磁控胶囊内窥镜（ds-MCE）检查，然后在24小时内进行EGD检查。
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对登记的参与者依次进行 ds-MCE 和 EGD 检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ds-MCE 检测上消化道出血病变的敏感性和特异性
大体时间：从入组到随访结束30天
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以EGD检测为参考标准，探讨ds-MCE对非便血消化道出血患者上消化道出血病变鉴别的敏感性和特异性。
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从入组到随访结束30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ds-MCE 在检测小肠出血病变中的诊断率
大体时间：从入组到随访结束30天
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ds-MCE 在识别抗血小板药物相关急性非便血消化道出血患者小肠出血病变中的诊断率
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从入组到随访结束30天
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每个患者 ds-MCE 和 EGD 的诊断率
大体时间：从入组到随访结束30天
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每个患者分析中 ds-MCE 和 EGD 的诊断率，使用 EGD 作为上消化道的参考标准，MCE 作为小肠的参考标准
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从入组到随访结束30天
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每个病灶分析中 ds-MCE 和 EGD 的消化道出血病灶检出率
大体时间：从入组到随访结束30天
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每个病灶分析中ds-MCE和EGD的消化道出血病灶检出率，上消化道以EGD为参考标准，小肠以MCE为参考标准
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从入组到随访结束30天
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内镜介入率
大体时间：从入组到随访结束30天
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ds-MCE 后需要进一步内镜检查干预的参与者比例
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从入组到随访结束30天
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ds-MCE和EGD的检查时间
大体时间：从入组到随访结束30天
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ds-MCE检查时间包括食管通过时间（ETT）、胃检查时间（GET）、胃通过时间（GTT）、小肠通过时间（SBTT）和总运行时间（TRT）。
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从入组到随访结束30天
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舒适度评价
大体时间：从入组到随访结束30天
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ds-MCE 和 EGD 手术的患者舒适度评分
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从入组到随访结束30天
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安全评价
大体时间：从入组到随访结束30天
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研究期间发生的所有不良事件
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从入组到随访结束30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zhuan Liao、Changhai Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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