항혈소판제 관련 급성 비혈변 위장관 출혈 환자의 출혈 병변을 확인하는 MCE (MCE)
항혈소판제 관련 급성 비혈변 위장관 출혈 환자의 출혈 병변 확인을 위한 자기조절캡슐내시경(MCE)의 진단적 유효성: 전향적, 다기관 연구
이 임상 시험의 목표는 항혈소판제 관련 급성 비혈변성 위장 출혈 환자의 출혈 병변을 식별하기 위한 분리형 끈 자기 제어 캡슐 내시경(ds-MCE)의 진단 효능을 탐색하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
기존 식도위십이지장내시경과 비교하여 ds-MCE는 항혈소판제 관련 급성 비혈변성 위장관 출혈 환자에서 상부 위장관 출혈 병변을 정확하게 검출할 수 있나요? 항혈소판제 관련 급성 비혈변성 위장관 출혈 환자에서 ds-MCE로 검출된 소장의 출혈 병변을 기록합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
먼저 ds-MCE를 받고 24시간 이내에 EGD를 받으세요. 다음 30일 이내에 후속 조치를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
항혈소판 요법은 심혈관 및 뇌혈관 질환의 일차 치료법인 혈전증 발생을 효과적으로 줄일 수 있습니다. 그러나 항혈소판제를 장기간 사용하면 위장점막 손상의 위험이 크게 증가할 수 있으며, 심한 경우에는 궤양과 출혈이 발생할 수 있습니다. 항혈소판제 관련 위장관 출혈 환자의 경우, 출혈의 원인을 파악하고 효과적인 치료를 제공하며 적시에 항혈소판제 치료를 조절하는 것이 중요합니다.
토혈과 흑색변은 상부 위장관 출혈의 흔한 임상 증상이며 일부 하부 위장관 출혈 환자도 있다. 이전 연구에서 장기간 항혈소판제를 복용한 환자에서 상부 소화관뿐만 아니라 위장관에서도 출혈이 발생한 것으로 나타났다. 하부 소화관. 토혈 및 흑색변 환자의 경우 임상 가이드라인에서는 24시간 이내에 식도위십이지장내시경(EGD)을 시행할 것을 권고하고 있다. EGD가 출혈 병변을 찾지 못한 경우, 임상 지침에서는 출혈 병변을 찾기 위해 대장내시경, 캡슐내시경, 소장내시경, 혈관조영술 및 기타 방법을 추가로 선택할 것을 권장합니다. 그러나 EGD는 침습적이며 시술 관련 합병증이 발생할 가능성이 있습니다. 게다가 EGD는 소장을 더 이상 평가할 수 없으며 소장 점막 병변을 놓칠 수도 있습니다.
Ds-MCE는 상부 소화관과 소장에 대한 종합적인 검사를 위한 비침습적이고 안전한 방식을 제공합니다.ds-MCE 식도의 끈을 통해 캡슐의 움직임을 제어할 수 있는 기존 MCE에 분리 가능한 끈을 추가합니다. 위 검사 과정에서 캡슐의 위치와 방향은 외부 자기장에 의해 제어됩니다. 십이지장에서 ds-MCE는 끈과 자기장의 공동 제어를 통해 십이지장을 반복적으로 관찰할 수 있습니다. 동시에 캡슐의 배터리 수명은 8시간 이상이며 상부 소화관 검사 후 끈을 캡슐에서 분리할 수 있습니다. ds-MCE는 항혈전요법을 받고 있는 위장관 출혈 환자에게 편안하고 비침습적이며, 상부 위장관 및 소장 검사를 한 번에 완료할 수 있어 출혈 병변의 검출 효율이 향상될 것으로 기대된다.
본 연구는 다기관, 전향적 연구입니다. 항혈소판제와 관련된 급성 비혈변성 위장 출혈 환자가 등록되었습니다. Ds-MCE와 EGD가 연속적으로 수행되었습니다. 본 연구는 EGD를 기준 표준으로 하여 항혈소판제와 관련된 급성 비혈변성 위장관 출혈 환자의 출혈 병변 검출에 있어 ds-MCE의 진단 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yizhi Chen
- 전화번호: +8613761667311
- 이메일: chenyizhiyz@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xi Jiang, PhD
- 전화번호: +8613127952352
- 이메일: jiangxi_stella@126.com
연구 장소
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Qinghai, 중국
- Qinghai Special Hospital of Cardio-Cerebrovascular Disease
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연락하다:
- Xueqin Ma
- 전화번호: +8613519735091
- 이메일: qhmaxueqin@126.com
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Shanghai, 중국
- Changhai Hospital
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연락하다:
- Zhuan Liao
- 전화번호: +8613061921980
- 이메일: zhuanleo@126.com
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Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
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연락하다:
- Meidong Xu
- 전화번호: 021-38804518
- 이메일: xumeidongeh@126.com
-
Xi'an, 중국
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Shuixiang He
- 전화번호: 40000003222
- 이메일: hesx123@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별 제한 없음, 연령 ≥ 18세;
- 토혈 또는 흑색변을 포함한 급성 비혈변성 위장관 출혈 증상;
- 최소 14일 동안 항혈소판제를 지속적으로 복용합니다.
- 혈역학적으로 안정함;
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세;
- 초기 용적 소생술 이후에도 혈역학적으로 불안정하고/또는 발현 시 지속적인 토혈이 지속됩니다.
- 포함 전 1개월 이내에 소화성 궤양 또는 급성 위점막 병변으로 인한 상부 위장관 출혈이 있는 경우;
- 포함 전 1개월 이내에 내시경 치료(예: ESD, EMR 등) 병력;
- 위장 종양, 식도 또는 위 정맥류를 동반한 간경변의 비대상성;
- 혈액병증 및 출혈경향;
- 수술적 질환이 없거나 복부 수술을 거부하는 환자(일단 캡슐이 붙어 있으면 수술로 제거할 수 없음);
- 자기 공명을 방해할 수 있는 심박 조율기 또는 기타 이식형 전기 의료 장치;
- 환자는 캡슐을 배설하기 전에 자기공명영상 검사를 받을 계획입니다.
- 의심되거나 알려진 장 협착증 또는 캡슐 보유에 대한 기타 알려진 위험 요소.
- 임신;
- 삼킴곤란;
- ds-MCE 또는 EGD가 금기인 조건;
- 연구자가 평가한 연구 참여에 적합하지 않은 상태 및 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자 그룹
항혈소판제와 관련된 급성 비혈변성 위장 출혈 환자가 등록됩니다.
등록된 모든 참가자는 먼저 분리형 끈 자기 제어 캡슐 내시경(ds-MCE) 검사를 받은 후 24시간 이내에 EGD 검사를 받게 됩니다.
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등록된 참가자에 대해 ds-MCE 및 EGD 검사를 순차적으로 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 위장관의 출혈 병변을 검출하는데 있어 ds-MCE의 민감도와 특이도
기간: 등록부터 추적 종료까지 30일
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EGD에 의한 검출을 참조 표준으로 사용하여 비혈변성 위장관 출혈 환자의 상부 위장관 출혈 병변을 식별하는 ds-MCE의 민감도 및 특이도.
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등록부터 추적 종료까지 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ds-MCE의 소장 출혈 병변 검출 진단 수율
기간: 등록부터 추적 종료까지 30일
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항혈소판제 관련 급성 비혈변 위장관 출혈 환자의 소장 출혈 병변을 식별하는 ds-MCE의 진단 효율
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등록부터 추적 종료까지 30일
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ds-MCE 및 EGD의 환자별 진단 수율
기간: 등록부터 추적조사 종료일인 30일까지
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상부 위장관에서는 EGD를 참조 표준으로 사용하고 소장에서는 MCE를 참조 표준으로 사용하여 환자별 분석에서 ds-MCE 및 EGD의 진단 수율
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등록부터 추적조사 종료일인 30일까지
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병변별 분석에서 ds-MCE 및 EGD의 위장관 출혈 병변 검출률
기간: 등록부터 추적조사 종료일인 30일까지
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상부 위장관에서는 EGD를 참조 표준으로, 소장에서는 MCE를 참조 표준으로 사용하여 병변별 분석에서 ds-MCE 및 EGD의 위장 출혈 병변 검출률
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등록부터 추적조사 종료일인 30일까지
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내시경 개입률
기간: 등록부터 추적조사 종료일인 30일까지
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ds-MCE 이후 추가 내시경 개입이 필요한 참가자 비율
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등록부터 추적조사 종료일인 30일까지
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ds-MCE 및 EGD의 검사 시간
기간: 등록부터 추적조사 종료일인 30일까지
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ds-MCE의 검사 시간에는 식도 통과 시간(ETT), 위 검사 시간(GET), 위 통과 시간(GTT), 소장 통과 시간(SBTT), 총 실행 시간(TRT)이 포함됩니다.
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등록부터 추적조사 종료일인 30일까지
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편안함 평가
기간: 등록부터 추적조사 종료일인 30일까지
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ds-MCE 및 EGD 절차의 환자 편안함 점수
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등록부터 추적조사 종료일인 30일까지
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안전성 평가
기간: 등록부터 추적조사 종료일인 30일까지
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연구 기간 동안 발생한 모든 부작용
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등록부터 추적조사 종료일인 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhuan Liao, Changhai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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