MCE som identifiserer blødende lesjoner hos pasienter med blodplatehemmerelatert akutt ikke-hematochezia gastrointestinal blødning (MCE)
Diagnostisk effekt av magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCE) for identifisering av blødende lesjoner hos pasienter med blodplatehemmende legemidler-relatert akutt ikke-hematochezia gastrointestinal blødning: Prospektiv, multisenter studie
Målet med denne kliniske studien er å utforske den diagnostiske effekten av magnetisk kontrollert kapselendoskopi med avtagbar streng (ds-MCE) for identifisering av blødende lesjoner hos pasienter med blodplatehemmende legemidler-relatert akutt ikke-hematochezia gastrointestinal blødning. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Sammenlignet med konvensjonell esophagogastroduodenoskopi, oppdager ds-MCE nøyaktig blødende lesjoner i den øvre mage-tarmkanalen hos pasienter med blodplatehemmerelatert akutt ikke-hematochezia gastrointestinal blødning? Registrering av blødende lesjoner i tynntarmen påvist av ds-MCE hos pasienter med blodplatehemmende medikamentrelatert akutt ikke-hematochezia gastrointestinal blødning.
Deltakerne vil:
Gjennomgå ds-MCE først og deretter EGD innen 24 timer. Motta oppfølging i løpet av de neste 30 dagene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antiplatebehandling kan effektivt redusere forekomsten av trombotiske hendelser, som er den primære behandlingen av kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer. Langtidsbruk av blodplatehemmere kan imidlertid øke risikoen for gastrointestinale slimhinneskader betydelig, og kan i alvorlige tilfeller forårsake sår og blødninger. Hos pasienter med gastrointestinal blødning relatert til blodplatehemmere er det avgjørende å identifisere årsaken til blødningen, gi effektiv behandling og justere antiblodplatebehandlingen i tide.
Hematemesis og melena er vanlige kliniske manifestasjoner av øvre gastrointestinal blødning, så vel som noen pasienter med nedre gastrointestinal blødning. Tidligere studier har vist at hos pasienter som tok langtidshemmende medisiner, oppstod blødninger ikke bare i den øvre fordøyelseskanalen, men også i nedre fordøyelseskanal. For pasienter med hematemese og melena anbefaler kliniske retningslinjer esophagogastroduodenoscopy (EGD) innen 24 timer. Når EGD ikke klarer å finne blødende lesjoner, anbefaler kliniske retningslinjer ytterligere valg av koloskopi, kapselendoskopi, enteroskopi, angiografi og andre metoder for å finne blødende lesjoner. Imidlertid er EGD invasiv og det er potensial for prosedyrerelaterte komplikasjoner. Dessuten kan ikke EGD evaluere tynntarmen ytterligere, og slimhinnelesjoner i tynntarmen kan gå glipp av.
Ds-MCE har tilbudt en ikke-invasiv og sikkerhetsmodalitet for omfattende undersøkelse av øvre fordøyelseskanal og tynntarm.ds-MCE legger til en avtakbar streng til den konvensjonelle MCE, som kan kontrollere bevegelsen av kapselen gjennom strengen i spiserøret. I prosessen med mageundersøkelse kontrolleres kapselposisjonen og retningen under det eksterne magnetfeltet. I tolvfingertarmen kan ds-MCE realisere gjentatt observasjon av tolvfingertarmen gjennom felles kontroll av streng og magnetfelt. Samtidig er batterikapasiteten til kapselen lengre enn 8 timer, og strengen kan skilles fra kapselen etter undersøkelsen i øvre fordøyelseskanal. For pasienter med gastrointestinal blødning som gjennomgår antitrombotisk behandling, er ds-MCE behagelig og ikke-invasiv, og kan gjennomføre øvre gastrointestinale og tynntarmundersøkelser på en gang, noe som forventes å forbedre deteksjonseffektiviteten av blødende lesjoner.
Denne studien er en multisenter, prospektiv studie. Pasienter med blodplatehemmerelatert akutt ikke-hematochezia gastrointestinal blødning ble registrert. Ds-MCE og EGD ble utført suksessivt. Denne studien har som mål å evaluere den diagnostiske effekten av ds-MCE ved påvisning av blødende lesjoner hos pasienter med akutt ikke-hematochezia gastrointestinal blødning assosiert med antiblodplatemedisiner, ved å bruke EGD som referansestandard.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yizhi Chen
- Telefonnummer: +8613761667311
- E-post: chenyizhiyz@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xi Jiang, PhD
- Telefonnummer: +8613127952352
- E-post: jiangxi_stella@126.com
Studiesteder
-
-
-
Qinghai, Kina
- Qinghai Special Hospital of Cardio-Cerebrovascular Disease
-
Ta kontakt med:
- Xueqin Ma
- Telefonnummer: +8613519735091
- E-post: qhmaxueqin@126.com
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhuan Liao
- Telefonnummer: +8613061921980
- E-post: zhuanleo@126.com
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Meidong Xu
- Telefonnummer: 021-38804518
- E-post: xumeidongeh@126.com
-
Xi'an, Kina
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Shuixiang He
- Telefonnummer: 40000003222
- E-post: hesx123@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ingen kjønnsgrense, alder ≥ 18 år；
- Akutt ikke-hematochezia gastrointestinale blødningssymptomer, inkludert hematemese eller melena;
- Tar blodplatehemmere kontinuerlig i minst 14 dager;
- Hemodynamisk stabil;
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år;
- Hemodynamisk ustabil selv etter initial volum-resuscitering og/eller har pågående ny hematemese ved presentasjon;
- Med blødning fra øvre gastrointestinal forårsaket av magesår eller akutt mageslimhinnelesjon innen 1 måned før inkludering;
- Historie med endoskopisk terapi (som ESD, EMR, etc.) innen 1 måned før inkludering;
- Gastrointestinal svulst, dekompensering av skrumplever med esophageal eller gastriske varicer;
- Hemtopati og blødningstendenser;
- Pasienter som ikke har noen kirurgiske tilstander eller nekter å gjennomgå noen abdominal kirurgi (når kapselen sitter fast, kan den ikke fjernes kirurgisk)；
- Pacemaker eller andre implanterte elektromedisinske enheter som kan forstyrre magnetisk resonans;
- Pasienter planlegger å gjennomgå magnetisk resonansavbildningsundersøkelse før utskillelse av kapselen;
- Mistenkt eller kjent tarmstenose eller andre kjente risikofaktorer for kapselretensjon.
- Svangerskap;
- Dysfagi;
- Med og betingelse kontraindisert til ds-MCE eller EGD;
- Med og betingelse som ikke er egnet for deltakelse i studien vurdert av forskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe deltakere
Pasienter med blodplatehemmerelatert akutt ikke-hematochezia gastrointestinal blødning er registrert.
Alle påmeldte deltakere vil gjennomgå undersøkelsen av magnetisk kontrollert kapselendoskopi (ds-MCE) med avtagbar streng først, etterfulgt av EGD innen 24 timer.
|
Utføre sekvensielt ds-MCE og EGD-undersøkelser på påmeldte deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitiviteten og spesifisiteten til ds-MCE for å oppdage blødende lesjoner i den øvre mage-tarmkanalen
Tidsramme: fra påmelding til slutten av oppfølging ved 30 dager
|
sensitiviteten og spesifisiteten til ds-MCE for å identifisere blødende lesjoner i den øvre mage-tarmkanalen hos pasienter med ikke-hematochezia gastrointestinal blødning, ved å bruke deteksjon av EGD som referansestandard.
|
fra påmelding til slutten av oppfølging ved 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det diagnostiske utbyttet av ds-MCE ved påvisning av blødende lesjoner i tynntarmen
Tidsramme: fra påmelding til slutten av oppfølging ved 30 dager
|
det diagnostiske utbyttet av ds-MCE for å identifisere blødende lesjoner i tynntarmen hos pasienter med blodplatehemmende legemidler-relatert akutt ikke-Hematochezia gastrointestinal blødning
|
fra påmelding til slutten av oppfølging ved 30 dager
|
|
diagnostisk utbytte per pasient av ds-MCE og EGD
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 30 dager
|
diagnostisk utbytte av ds-MCE og EGD i en per-pasientanalyse, ved bruk av EGD som referansestandard i den øvre mage-tarmkanalen og MCE som referansestandard i tynntarmen
|
fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 30 dager
|
|
gastrointestinal blødningslesjon deteksjonshastighet for ds-MCE og EGD i en per-lesjonsanalyse
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 30 dager
|
gastrointestinal blødningslesjon deteksjonshastighet for ds-MCE og EGD i en per-lesjonsanalyse, ved bruk av EGD som referansestandard i den øvre mage-tarmkanalen og MCE som referansestandard i tynntarmen
|
fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 30 dager
|
|
intervensjonsrate for endoskopi
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 30 dager
|
andel deltakere som trenger ytterligere endoskopiintervensjon etter ds-MCE
|
fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 30 dager
|
|
eksamenstiden til ds-MCE og EGD
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 30 dager
|
undersøkelsestid for ds-MCE inkluderer esophageal transit time (ETT), gastrisk undersøkelsestid (GET), gastrisk transittid (GTT), tynntarms transittid (SBTT) og total kjøretid (TRT).
|
fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 30 dager
|
|
komfortevaluering
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 30 dager
|
pasientkomfortscore for ds-MCE- og EGD-prosedyrer
|
fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 30 dager
|
|
sikkerhetsvurdering
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 30 dager
|
alle uønskede hendelser som oppstår under studien
|
fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCTECT-BL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .