MCE som identifierar blödningsskador hos patienter med trombocythämmande läkemedelsrelaterad akut icke-hematochezia gastrointestinal blödning (MCE)
Diagnostisk effekt av magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi (MCE) för identifiering av blödande lesioner hos patienter med trombocytdämpande läkemedelsrelaterad akut icke-hematochezi gastrointestinal blödning: Prospektiv multicenterstudie
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka den diagnostiska effekten av magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi (ds-MCE) med löstagbar sträng för identifiering av blödande lesioner hos patienter med antitrombocythämmande läkemedelsrelaterad akut icke-hematochezia gastrointestinal blödning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Jämfört med den konventionella esophagogastroduodenoskopin, upptäcker ds-MCE exakt blödande lesioner i den övre mag-tarmkanalen hos patienter med trombocythämmande läkemedelsrelaterad akut icke-hematochezia gastrointestinal blödning? Registrering av blödande lesioner i tunntarmen detekterade av ds-MCE hos patienter med trombocythämmande läkemedelsrelaterad akut icke-hematochezia gastrointestinal blödning.
Deltagarna kommer att:
Genomgå ds-MCE först och därefter EGD inom 24 timmar. Få uppföljning inom de följande 30 dagarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trombocythämmande terapi kan effektivt minska förekomsten av trombotiska händelser, vilket är den primära behandlingen av hjärt- och kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar. Långvarig användning av trombocythämmande läkemedel kan dock avsevärt öka risken för gastrointestinala slemhinneskador och kan i svåra fall orsaka sår och blödningar. Hos patienter med gastrointestinala blödningar relaterade till trombocythämmande läkemedel är det avgörande att identifiera orsaken till blödningen, ge effektiv behandling och justera antitrombocythämmande behandling i tid.
Hematemesis och melena är vanliga kliniska manifestationer av övre gastrointestinala blödningar, liksom vissa patienter med nedre gastrointestinala blödningar. Tidigare studier har visat att hos patienter som tar långvariga trombocythämmande läkemedel, inträffade blödningar inte bara i den övre matsmältningskanalen utan även i mag-tarmkanalen. nedre matsmältningskanalen. För patienter med hematemes och melena rekommenderar kliniska riktlinjer esophagogastroduodenoskopi (EGD) inom 24 timmar. När EGD inte kan hitta blödande lesioner, rekommenderar kliniska riktlinjer ytterligare val av koloskopi, kapselendoskopi, enteroskopi, angiografi och andra metoder för att hitta blödande lesioner. EGD är dock invasiv och det finns potential för procedurrelaterade komplikationer. Dessutom kan EGD inte utvärdera tunntarmen ytterligare, och slemhinnor i tunntarmen kan missas.
Ds-MCE har erbjudit en icke-invasiv och säker modalitet för omfattande undersökning av den övre matsmältningskanalen och tunntarmen.ds-MCE lägger till en löstagbar sträng till den konventionella MCE, som kan styra kapselns rörelse genom strängen i matstrupen. I processen med magundersökning kontrolleras kapselns position och riktning under det yttre magnetfältet. I tolvfingertarmen kan ds-MCE realisera upprepad observation av tolvfingertarmen genom gemensam kontroll av sträng och magnetfält. Samtidigt är kapselns batterikraft längre än 8 timmar, och strängen kan separeras från kapseln efter undersökningen av den övre matsmältningskanalen. För patienter med gastrointestinal blödning som genomgår antitrombotisk behandling är ds-MCE bekvämt och icke-invasivt, och kan genomföra undersökningar av övre gastrointestinala och tunntarm på en gång, vilket förväntas förbättra upptäcktseffektiviteten av blödande lesioner.
Denna studie är en multicenter, prospektiv studie. Patienter med trombocythämmande läkemedelsrelaterad akut icke-hematochezia gastrointestinal blödning inkluderades. Ds-MCE och EGD utfördes successivt. Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska effektiviteten av ds-MCE vid upptäckt av blödande lesioner hos patienter med akut icke-hematochezia gastrointestinal blödning associerad med trombocythämmande läkemedel, med EGD som referensstandard.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yizhi Chen
- Telefonnummer: +8613761667311
- E-post: chenyizhiyz@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xi Jiang, PhD
- Telefonnummer: +8613127952352
- E-post: jiangxi_stella@126.com
Studieorter
-
-
-
Qinghai, Kina
- Qinghai Special Hospital of Cardio-Cerebrovascular Disease
-
Kontakt:
- Xueqin Ma
- Telefonnummer: +8613519735091
- E-post: qhmaxueqin@126.com
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhuan Liao
- Telefonnummer: +8613061921980
- E-post: zhuanleo@126.com
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kontakt:
- Meidong Xu
- Telefonnummer: 021-38804518
- E-post: xumeidongeh@126.com
-
Xi'an, Kina
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Shuixiang He
- Telefonnummer: 40000003222
- E-post: hesx123@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen könsgräns, ålder ≥ 18 år；
- Akuta icke-hematochezia gastrointestinala blödningssymtom, inklusive hematemes eller melena;
- Att ta trombocytdämpande läkemedel kontinuerligt i minst 14 dagar;
- Hemodynamiskt stabil;
- Kan ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Ålder < 18 år;
- Hemodynamiskt instabil även efter initial volymupplivning och/eller har pågående ny hematemesis vid presentationen;
- Med övre gastrointestinala blödningar orsakade av magsår eller akut magslemhinnaskada inom 1 månad före inkludering;
- Historik av endoskopisk terapi (såsom ESD, EMR, etc.) inom 1 månad före inkludering;
- Gastrointestinal tumör, dekompensation av skrumplever med esofagus- eller magvaricer;
- Hemtopati och blödningstendens;
- Patienter som inte har några kirurgiska tillstånd eller vägrar att genomgå någon bukkirurgi (när kapseln väl har fastnat kan den inte avlägsnas kirurgiskt)；
- Pacemaker eller andra implanterade elektromedicinska enheter som kan störa magnetisk resonans;
- Patienter planerar att genomgå magnetisk resonanstomografi före utsöndring av kapseln;
- Misstänkt eller känd tarmstenos eller andra kända riskfaktorer för kapselretention.
- Graviditet;
- Dysfagi;
- Med och tillstånd kontraindicerat för ds-MCE eller EGD;
- Med och villkor som inte är lämpliga för deltagande i den av forskare utvärderade studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp av deltagare
Patienter med trombocythämmande läkemedelsrelaterad akut icke-hematochezia gastrointestinal blödning inkluderas.
Alla inskrivna deltagare kommer att genomgå undersökningen av magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi (ds-MCE) med avtagbar sträng, följt av EGD inom 24 timmar.
|
Utföra sekventiellt ds-MCE- och EGD-undersökningar på inskrivna deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
känsligheten och specificiteten hos ds-MCE för att upptäcka blödande lesioner i den övre mag-tarmkanalen
Tidsram: från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 30 dagar
|
känsligheten och specificiteten för ds-MCE vid identifiering av blödande lesioner i den övre mag-tarmkanalen hos patienter med icke-hematochezia gastrointestinal blödning, med användning av detektion av EGD som referensstandard.
|
från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
det diagnostiska utbytet av ds-MCE vid upptäckt av blödande lesioner i tunntarmen
Tidsram: från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 30 dagar
|
det diagnostiska utbytet av ds-MCE vid identifiering av blödande lesioner i tunntarmen hos patienter med trombocythämmande läkemedelsrelaterad akut icke-Hematochezia gastrointestinal blödning
|
från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 30 dagar
|
|
diagnostiskt utbyte per patient av ds-MCE och EGD
Tidsram: från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 30 dagar
|
diagnostiskt utbyte av ds-MCE och EGD i en analys per patient, med EGD som referensstandard i den övre mag-tarmkanalen och MCE som referensstandard i tunntarmen
|
från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 30 dagar
|
|
gastrointestinal blödning lesionsdetekteringshastighet av ds-MCE och EGD i en per-lesionsanalys
Tidsram: från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 30 dagar
|
gastrointestinal blödning lesionsdetekteringshastighet av ds-MCE och EGD i en per-lesionsanalys, med EGD som referensstandard i den övre mag-tarmkanalen och MCE som referensstandard i tunntarmen
|
från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 30 dagar
|
|
endoskopi interventionsfrekvens
Tidsram: från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 30 dagar
|
andel deltagare som behöver ytterligare endoskopiintervention efter ds-MCE
|
från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 30 dagar
|
|
undersökningstiden för ds-MCE och EGD
Tidsram: från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 30 dagar
|
undersökningstid för ds-MCE inkluderar esofageal transittid (ETT), gastrisk undersökningstid (GET), gastrisk transittid (GTT), transittid för tunntarmen (SBTT) och total löptid (TRT).
|
från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 30 dagar
|
|
komfort utvärdering
Tidsram: från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 30 dagar
|
patientkomfortpoäng för ds-MCE- och EGD-procedurer
|
från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 30 dagar
|
|
säkerhetsutvärdering
Tidsram: från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 30 dagar
|
alla biverkningar som inträffar under studien
|
från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCTECT-BL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .