Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MCE Identifikation af blødende læsioner hos patienter med blodpladehæmmende lægemidler-relateret akut ikke-hæmatochezia gastrointestinal blødning (MCE)

20. november 2024 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Diagnostisk effektivitet af magnetisk kontrolleret kapselendoskopi (MCE) til identifikation af blødende læsioner hos patienter med blodpladehæmmende medicin-relateret akut ikke-hæmatochezia gastrointestinal blødning: Prospektiv, multicenter undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske den diagnostiske effektivitet af magnetisk styret kapselendoskopi med aftagelig streng (ds-MCE) til identifikation af blødende læsioner hos patienter med blodpladehæmmende lægemidler-relateret akut ikke-hematochezia gastrointestinal blødning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Sammenlignet med den konventionelle esophagogastroduodenoskopi, detekterer ds-MCE nøjagtigt blødende læsioner i den øvre mave-tarmkanal hos patienter med trombocythæmmende lægemidler-relateret akut ikke-hematochezia gastrointestinal blødning? Registrering af blødende læsioner i tyndtarmen påvist af ds-MCE hos patienter med trombocythæmmende lægemidler-relateret akut ikke-hematochezia gastrointestinal blødning.

Deltagerne vil:

Gennemgå først ds-MCE og efterfølgende EGD inden for 24 timer. Modtag opfølgning i de følgende 30 dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antiblodpladebehandling kan effektivt reducere forekomsten af ​​trombotiske hændelser, som er den primære behandling af hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme. Langvarig brug af trombocythæmmende lægemidler kan dog øge risikoen for mave-tarmslimhindeskader betydeligt, og kan i alvorlige tilfælde forårsage sår og blødninger. Hos patienter med gastrointestinal blødning relateret til trombocythæmmende lægemidler, er det afgørende at identificere årsagen til blødningen, yde effektiv behandling og justere blodpladehæmmende behandling i tide.

Hæmatemese og melena er almindelige kliniske manifestationer af øvre gastrointestinal blødning, såvel som nogle patienter med nedre gastrointestinal blødning. Tidligere undersøgelser har vist, at hos patienter, der tager langsigtede trombocythæmmende medicin, forekom blødninger ikke kun i den øvre fordøjelseskanal, men også i nedre fordøjelseskanal. Til patienter med hæmatemese og melena anbefaler kliniske retningslinjer esophagogastroduodenoskopi (EGD) inden for 24 timer. Når EGD ikke kan finde blødende læsioner, anbefaler kliniske retningslinjer yderligere valg af koloskopi, kapselendoskopi, enteroskopi, angiografi og andre metoder til at finde blødende læsioner. Imidlertid er EGD invasiv, og der er potentiale for procedurerelaterede komplikationer. Desuden kan EGD ikke yderligere evaluere tyndtarmen, og tyndtarmens slimhindelæsioner kan gå glip af.

Ds-MCE har tilbudt en ikke-invasiv og sikker modalitet til omfattende undersøgelse af den øvre fordøjelseskanal og tyndtarmen.ds-MCE tilføjer en aftagelig streng til den konventionelle MCE, som kan styre kapslens bevægelse gennem strengen i spiserøret. I processen med maveundersøgelse styres kapslens position og retning under det eksterne magnetfelt. I duodenum kan ds-MCE realisere gentagen observation af duodenum gennem fælles kontrol af streng og magnetfelt. Samtidig er kapslens batteristrøm længere end 8 timer, og strengen kan adskilles fra kapslen efter den øvre fordøjelseskanalundersøgelse. For patienter med gastrointestinal blødning, der gennemgår antitrombotisk behandling, er ds-MCE behagelig og ikke-invasiv og kan gennemføre øvre mave-tarm- og tyndtarmsundersøgelser på én gang, hvilket forventes at forbedre detektionseffektiviteten af ​​blødende læsioner.

Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv undersøgelse. Patienter med blodpladehæmmende lægemidler-relateret akut non-hematochezia gastrointestinal blødning blev inkluderet. Ds-MCE og EGD blev udført successivt. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den diagnostiske effektivitet af ds-MCE til påvisning af blødende læsioner hos patienter med akut non-hematochezia gastrointestinal blødning associeret med trombocythæmmende lægemidler, ved at bruge EGD som referencestandard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Qinghai, Kina
        • Qinghai Special Hospital of Cardio-Cerebrovascular Disease
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen kønsgrænse, alder ≥ 18 år；
  2. Akutte non-hematochezia gastrointestinale blødningssymptomer, herunder hæmatemese eller melena;
  3. Tager blodpladehæmmende medicin kontinuerligt i mindst 14 dage;
  4. Hæmodynamisk stabil;
  5. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år;
  2. Hæmodynamisk ustabil selv efter initial volumen genoplivning og/eller har igangværende frisk hæmatemese ved præsentationen;
  3. Med blødning fra øvre gastrointestinal forårsaget af mavesår eller akut maveslimhindelæsion inden for 1 måned før inklusion;
  4. Anamnese med endoskopisk terapi (såsom ESD, EMR osv.) inden for 1 måned før inklusion;
  5. Gastrointestinal tumor, dekompensation af skrumpelever med esophageal eller gastriske varicer;
  6. Hætopati og blødningstendens;
  7. Patienter, der ikke har nogen kirurgiske tilstande eller nægter at gennemgå en abdominal operation (når kapslen sidder fast, kan den ikke fjernes kirurgisk));
  8. Pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr, som kan forstyrre magnetisk resonans;
  9. Patienter planlægger at gennemgå magnetisk resonansbilledundersøgelse før udskillelse af kapslen;
  10. Mistænkt eller kendt tarmstenose eller andre kendte risikofaktorer for kapselretention.
  11. Graviditet;
  12. Dysfagi!
  13. Med og betingelse kontraindiceret til ds-MCE eller EGD;
  14. Med og betingelse, der ikke er egnet til deltagelse i undersøgelsen vurderet af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe af deltagere
Patienter med blodpladehæmmende lægemidler-relateret akut non-hematochezia gastrointestinal blødning er inkluderet. Alle tilmeldte deltagere vil først gennemgå undersøgelsen af ​​magnetisk styret kapselendoskopi (ds-MCE) efterfulgt af EGD inden for 24 timer.
Andet: ds-MCE og EGD undersøgelser
Udførelse af sekventielt ds-MCE og EGD undersøgelser på tilmeldte deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensitiviteten og specificiteten af ​​ds-MCE til påvisning af blødende læsioner i den øvre mave-tarmkanal
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 30 dage
sensitiviteten og specificiteten af ​​ds-MCE til at identificere blødende læsioner i den øvre mave-tarmkanal hos patienter med non-hematochezia gastrointestinal blødning, ved at bruge EGD-detektion som referencestandard.
fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det diagnostiske udbytte af ds-MCE ved påvisning af blødende læsioner i tyndtarmen
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 30 dage
det diagnostiske udbytte af ds-MCE ved identifikation af blødende læsioner i tyndtarmen hos patienter med blodpladehæmmende lægemidler-relateret akut non-Hematochezia gastrointestinal blødning
fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 30 dage
pr-patient diagnostisk udbytte af ds-MCE og EGD
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 30 dage
diagnostisk udbytte af ds-MCE og EGD i en per-patient-analyse, ved brug af EGD som referencestandard i den øvre mave-tarmkanal og MCE som referencestandard i tyndtarmen
fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 30 dage
gastrointestinal blødningslæsion påvisningshastighed for ds-MCE og EGD i en pr-læsion analyse
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 30 dage
gastrointestinal blødningslæsion påvisningshastighed for ds-MCE og EGD i en per-læsionsanalyse, ved brug af EGD som referencestandard i den øvre mave-tarmkanal og MCE som referencestandard i tyndtarmen
fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 30 dage
endoskopi interventionshastighed
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 30 dage
antallet af deltagere, der har behov for yderligere endoskopiintervention efter ds-MCE
fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 30 dage
eksamenstiden for ds-MCE og EGD
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 30 dage
undersøgelsestid for ds-MCE inkluderer esophageal transit time (ETT), gastrisk undersøgelsestid (GET), gastrisk transittid (GTT), tyndtarms transittid (SBTT) og total køretid (TRT).
fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 30 dage
komfortevaluering
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 30 dage
patientkomfortscore for ds-MCE- og EGD-procedurer
fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 30 dage
sikkerhedsvurdering
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 30 dage
alle uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen
fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Anslået)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCTECT-BL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning

Kliniske forsøg med ds-MCE og EGD undersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner