トリラシクリブ、エンバフォリマブ、エトポシド、カルボプラチンの併用療法を用いた進展期小細胞肺がんの第一選択治療の有効性と安全性

包含基準:

• 年齢は18歳以上、性別は関係ありません。
• 小細胞肺がん（SCLC）は組織学または細胞学によって確認されます。
• 進展期小細胞肺がん。AJCC第8版によればステージIV（T、N、M1a/b/c）、または複数の肺結節または腫瘍/結節の体積が大きすぎるためT3～4に分類されている許容可能な放射線治療計画に含まれること。
• 画像検査（RECIST 1.1）で測定可能な病変が少なくとも1つある。
• 過去に進行期疾患に対する全身性抗腫瘍治療を受けていない。 過去に術後補助/術前補助化学療法を受けたことがある患者、または進行性疾患に対して治癒的放射線療法および化学療法を受けた患者の場合、疾患の進行または再発と最後の化学療法薬物治療の終了との間に少なくとも6か月の間隔がある場合、この研究に参加する資格がある。
• 無症候性の脳転移を有する患者、または治療後に症状が安定した脳転移を有する患者。
• 被験者は緩和的放射線療法（症候性脳転移に対する頭蓋放射線療法を含む）を受けることが許可されていますが、放射線療法は登録の少なくとも1週間前に完了している必要があります。
• 臨床検査結果は次の基準を満たしています: ヘモグロビン ≥ 90 g/L、好中球数 ≥ 1.5 × 10^9/L、血小板数 ≥ 100 × 10^9/L。クレアチニンクリアランス速度 (CrCl) ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用して計算);総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 × ULN または ≤ 5 × ULN (肝転移のある患者の場合)。アルブミン ≥ 30 g/L;国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ ULN の 1.5 倍。甲状腺刺激ホルモン（TSH）は正常範囲内です。 ベースライン TSH が正常範囲を超えている場合、合計 T3 (または FT3) と FT4 が正常範囲内の被験者も登録できます。心筋酵素プロファイルは正常範囲内です（研究者によって臨床的に重要ではないとみなされる単純な検査異常も含めることが許可されています）。
• ECOG PS スコア 0 または 1。
• 予想生存期間 ≥ 3 か月。
• 女性参加者の場合：妊孕性の可能性のあるすべての女性参加者は、スクリーニング期間中に血清妊娠検査結果が陰性でなければならず、インフォームドコンセントフォームに署名してから最後の投与の3か月後まで信頼できる避妊措置を講じなければなりません。
• インフォームドコンセントフォームを理解し、署名します。

除外基準:

• -最初の投与前5年以内にSCLC以外の悪性疾患と診断された（治癒性基底細胞癌、扁平上皮癌、および/または切除された上皮内癌を除く）。
• 組織学または細胞学によって確認されたSCLCとNSCLCの混合。
• 現在介入臨床研究治療に参加している、または最初の投与前4週間以内に他の治験薬の投与を受けているか治験機器を使用している。
• 以前に次の治療を受けている：抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2薬、またはT細胞受容体を刺激または相乗的に阻害する薬（CTLA-4、OX-40、CD137など）。
• 最初の投与前2週間以内に、患者は伝統的な中国の特許医薬品と、抗肺がん適応のある簡単な製剤または免疫調節効果のある薬剤（胸水や胸水を制御するための局所使用を除く、チモシン、インターフェロン、インターロイキンを含む）による体系的な全身治療を受けている。胸水）;
• 最初の投与前 2 年以内に、全身治療 (疾患緩和薬、コルチコステロイド、免疫抑制剤の使用など) を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っている。 代替療法（副腎または下垂体機能不全に使用される甲状腺ホルモン、インスリン、または生理学的グルココルチコイドなど）は全身治療とみなされません。
• 研究の最初の投与前の7日以内に、その個人は全身性コルチコステロイド療法（鼻腔スプレー、吸入、またはその他の経路による局所コルチコステロイドを除く）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けていた。注: 生理学的用量のグルココルチコイド (プレドニゾンまたは同等のプレドニゾン 10 mg/日以下) の使用は許可されています。
• トリラシクリブ、エンバフォリマブ、エトポシド、カルボプラチンなどの治験薬の有効成分または賦形剤に対してアレルギーがあることが知られている個人。
• 臨床的に制御不能な胸水/腹水貯留を有する患者（ドレナージを必要としない、またはドレナージを3日間停止した後でも胸水の顕著な増加がない患者は登録可能）。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴（すなわち、 HIV 1/2 抗体陽性）または未治療の活動性 HBV、HCV。
• 妊娠中または授乳中の女性参加者。
• 制御されていない虚血性心疾患または臨床的に重大なうっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）