Effekt og sikkerhed ved førstelinjebehandling af småcellet lungekræft i omfattende stadier ved hjælp af en kombinationsterapi af Trilaciclib, Envafolimab, Etoposid og Carboplatin

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år, uanset køn;
• Småcellet lungecancer (SCLC) bekræftet ved histologi eller cytologi;
• Småcellet lungecancer i omfattende stadie, klassificeret som stadium IV (enhver T, enhver N, M1a/b/c) i henhold til 8. udgave af AJCC eller T3-4 på grund af flere lungeknuder eller for stort tumor-/knudevolumen at blive inkluderet i en acceptabel strålebehandlingsplan;
• Mindst én målbar læsion ved billeddannelse (RECIST 1.1);
• Har ikke tidligere modtaget nogen systemisk antitumorbehandling for omfattende sygdomme. For patienter, der tidligere har modtaget adjuverende/neoadjuverende kemoterapi eller har modtaget kurativ strålebehandling og kemoterapi for fremskredne sygdomme, hvis der er et mellemrum på mindst 6 måneder mellem sygdomsprogression eller -tilbagefald og afslutningen af ​​den sidste kemoterapibehandling. er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse;
• Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser eller hjernemetastaser, hvis symptomer er stabiliseret efter behandling;
• Forsøgspersoner har tilladelse til at modtage palliativ strålebehandling (herunder kraniel strålebehandling for symptomatiske hjernemetastaser), men strålebehandlingen skal være afsluttet mindst en uge før indskrivning;
• Laboratorietestresultaterne opfylder følgende kriterier: Hæmoglobin ≥ 90 g/L, neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L, blodpladetal ≥ 100 × 10^9/L; Kreatinin-clearance-hastighed (CrCl) ≥ 60 ml/min (som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen); Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN eller ≤ 5 × ULN (til patienter med levermetastaser); albumin ≥ 30 g/l; International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gange ULN; Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) er inden for normalområdet. Hvis baseline-TSH overstiger normalområdet, kan forsøgspersoner med total T3 (eller FT3) og FT4 inden for normalområdet også tilmeldes; Myokardieenzymprofilen er inden for normalområdet (simple laboratorieabnormiteter, som anses for klinisk ubetydelige af forskerne, tillades også medtaget).
• ECOG PS score 0 eller 1;
• Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
• For kvindelige deltagere: Alle kvindelige deltagere med potentiel fertilitet skal have et negativt serumgraviditetstestresultat i screeningsperioden og skal tage pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger fra at underskrive den informerede samtykkeerklæring indtil 3 måneder efter den sidste dosis;
• Forstå og underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnosticeret med andre ondartede sygdomme end SCLC inden for 5 år før den første administration (eksklusive helbredende basalcellecarcinom, pladecellecarcinom og/eller udskåret carcinom in situ);
• Blandet SCLC og NSCLC bekræftet ved histologi eller cytologi;
• I øjeblikket deltager i interventionel klinisk forskningsbehandling eller har modtaget andre forsøgslægemidler eller brugt forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første administration;
• Tidligere modtaget følgende terapier: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller lægemidler, der stimulerer eller synergistisk inhiberer T-cellereceptorer (såsom CTLA-4, OX-40, CD137);
• Inden for 2 uger før den første administration har individet modtaget systematisk systemisk behandling med traditionelle kinesiske patentlægemidler og simple præparater med indikationer mod lungekræft eller lægemidler med immunmodulerende virkning (inklusive thymosin, interferon, interleukin, undtagen til lokal brug til at kontrollere pleural effusion og pleural effusion);
• Inden for 2 år før den første administration har individet været en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (såsom brug af sygdomslindrende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiva). Alternative terapier (såsom thyreoideahormon, insulin eller fysiologiske glukokortikoider, der anvendes til binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som systemiske behandlinger;
• Inden for 7 dage før den første administration af undersøgelsen modtog personen systemisk kortikosteroidbehandling (eksklusive topiske kortikosteroider via næsespray, inhalation eller andre veje) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi; Bemærk: Fysiologiske doser af glukokortikoider (≤ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) er tilladt at blive brugt;
• Personer, der er kendt for at være allergiske over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i forsøgslægemidlerne, såsom trilaciclib, envafolimab, etoposid, carboplatin, etc;
• Patienter med klinisk ukontrollerbar pleural/peritoneal effusion (dem, der ikke kræver dræning eller ikke har nogen signifikant stigning i effusion efter at have stoppet dræningen i 3 dage, kan tilmeldes);
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion (dvs. HIV 1/2 antistof positiv) eller ubehandlet aktiv HBV, HCV;
• Gravide eller ammende kvindelige deltagere;
• Ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom eller klinisk signifikant kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV)