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Efficacité et sécurité du traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu utilisant une thérapie combinée de trilaciclib, d'envafolimab, d'étoposide et de carboplatine

19 novembre 2024 mis à jour par: Hua Zhong, Shanghai Chest Hospital

Une étude clinique randomisée et contrôlée de phase II sur l'efficacité et l'innocuité du traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu utilisant une thérapie combinée de trilaciclib, d'envafolimab, d'étoposide et de carboplatine

Cette étude prospective, randomisée et contrôlée de phase II vise à évaluer l'efficacité de la thérapie combinée avec Envafolimab et chimiothérapie dans le CPPC étendu de première intention, ainsi que l'impact du Trilaciclib sur l'incidence de la myélosuppression et des effets antitumoraux chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ;
  • Cancer du poumon à petites cellules (CPPC) confirmé par histologie ou cytologie ;
  • Cancer du poumon à petites cellules de stade étendu, classé stade IV (tout T, tout N, M1a/b/c) selon la 8e édition de l'AJCC, ou T3-4 en raison de nodules pulmonaires multiples ou d'un volume de tumeur/nodule trop important être inclus dans un plan de radiothérapie tolérable ;
  • Au moins une lésion mesurable à l'imagerie （RECIST 1.1） ;
  • N'avoir reçu aucun traitement antitumoral systémique pour des maladies à un stade étendu dans le passé. Pour les patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante dans le passé, ou ayant reçu une radiothérapie et une chimiothérapie curatives pour des maladies avancées, s'il existe un intervalle d'au moins 6 mois entre la progression ou la récidive de la maladie et la fin du dernier traitement médicamenteux de chimiothérapie, ils sont éligibles pour être inclus dans cette étude ;
  • Patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ou des métastases cérébrales dont les symptômes se sont stabilisés après le traitement ;
  • Les sujets sont autorisés à recevoir une radiothérapie palliative (y compris une radiothérapie crânienne pour les métastases cérébrales symptomatiques), mais la radiothérapie doit être terminée au moins une semaine avant l'inscription ;
  • Les résultats des tests de laboratoire répondent aux critères suivants : hémoglobine ≥ 90 g/L, nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L, nombre de plaquettes ≥ 100 × 10^9/L ; Taux de clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 60 ml/min (tel que calculé à l'aide de la formule Cockcroft-Gault) ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN ou ≤ 5 × LSN (pour les patients présentant des métastases hépatiques) ; albumine ≥ 30 g/L ; Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 fois la LSN ; La thyréostimuline (TSH) se situe dans la plage normale. Si la TSH de base dépasse la plage normale, les sujets avec un T3 total (ou FT3) et un FT4 dans la plage normale peuvent également être inscrits ; Le profil des enzymes myocardiques se situe dans la plage normale (de simples anomalies de laboratoire jugées cliniquement insignifiantes par les chercheurs peuvent également être incluses). ;
  • Score ECOG PS 0 ou 1 ;
  • Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
  • Pour les participantes : toutes les participantes ayant un potentiel de fertilité doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif pendant la période de dépistage et doivent prendre des mesures contraceptives fiables depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose ;
  • Comprenez et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de maladies malignes autres que le CPPC dans les 5 ans précédant la première administration (à l'exclusion du carcinome basocellulaire curatif, du carcinome épidermoïde et/ou du carcinome excisé in situ) ;
  • SCLC et NSCLC mixtes confirmés par histologie ou cytologie ;
  • Participer actuellement à un traitement de recherche clinique interventionnelle, ou avoir reçu d'autres médicaments expérimentaux ou utilisé des dispositifs expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première administration ;
  • A déjà reçu les thérapies suivantes : médicaments anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou médicaments qui stimulent ou inhibent de manière synergique les récepteurs des lymphocytes T (tels que CTLA-4, OX-40, CD137) ;
  • Dans les 2 semaines précédant la première administration, l'individu a reçu un traitement systémique systématique avec des médicaments traditionnels chinois brevetés et des préparations simples ayant des indications anti-cancer du poumon ou des médicaments ayant des effets immunomodulateurs (y compris la thymosine, l'interféron, l'interleukine, sauf pour une utilisation locale pour contrôler l'épanchement pleural et épanchement pleural);
  • Dans les 2 ans précédant la première administration, l'individu présentait une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (tel que l'utilisation de médicaments analgésiques, de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs). Les thérapies alternatives (telles que les hormones thyroïdiennes, l'insuline ou les glucocorticoïdes physiologiques utilisés en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) ne sont pas considérées comme des traitements systémiques ;
  • Dans les 7 jours précédant la première administration de l'étude, l'individu recevait une corticothérapie systémique (à l'exclusion des corticostéroïdes topiques par pulvérisation nasale, inhalation ou autres voies) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur ; Remarque : des doses physiologiques de glucocorticoïdes (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) sont autorisées ;
  • Les personnes connues pour être allergiques aux ingrédients actifs ou aux excipients des médicaments expérimentaux, tels que le trilaciclib, l'envafolimab, l'étoposide, le carboplatine, etc. ;
  • Patients présentant un épanchement pleural/péritonéal cliniquement incontrôlable (ceux qui ne nécessitent pas de drainage ou n'ont pas d'augmentation significative de l'épanchement après l'arrêt du drainage pendant 3 jours peuvent être inscrits) ;
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (c.-à-d. Anticorps VIH 1/2 positif) ou VHB, VHC actif non traité ;
  • Participantes enceintes ou allaitantes ;
  • Cardiopathie ischémique non contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative (classe NYHA III ou IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Trilaciclib+Envafolimab+Chimiothérapie (Groupe TEC)
Le groupe TEC a reçu un traitement par Envafolimab en association avec de l'étoposide et du carboplatine pendant 6 cycles. Avant chaque cycle de chimiothérapie, ils ont reçu du Trilaciclib avant chaque séance de chimiothérapie. Après 6 cycles, ils ont été traités par Trilaciclib en association avec Envafolimab comme traitement d'entretien jusqu'à ce que la maladie progresse, que des effets indésirables intolérables ou que le patient retire son consentement éclairé, avec une durée maximale n'excédant pas 2 ans.
Médicament: Chimiothérapie （Étoposide et Carboplatine）

Étoposide : 80-100 mg/m2, toutes les 3 semaines, une perfusion intraveineuse est administrée les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle.

Carboplatine : ASC = 5, toutes les 3 semaines, une perfusion intraveineuse est administrée le jour 1 de chaque cycle.

Autres noms:
  • Étoposide+Carboplatine
Médicament: Immunothérapie （Envafolimab）
Envafolimab : 300 mg, toutes les 3 semaines, une injection sous-cutanée est administrée le jour 1 de chaque cycle.
Autres noms:
  • Envafolimab
Médicament: Trilaciclib
Trilaciclib : 240 mg/m2, toutes les 3 semaines, la perfusion intraveineuse doit être complétée dans les 4 heures précédant la chimiothérapie quotidienne.
Comparateur actif: Groupe Envafolimab+Chimiothérapie (Groupe EC)
Le groupe EC a reçu un traitement par Envafolimab en association avec de l'étoposide et du carboplatine pendant 6 cycles. Après 6 cycles, ils ont été traités par Envafolimab comme traitement d'entretien jusqu'à la progression de la maladie, des effets indésirables intolérables ou le retrait du consentement éclairé par le patient, avec une durée maximale ne dépassant pas 2 ans.
Médicament: Chimiothérapie （Étoposide et Carboplatine）

Étoposide : 80-100 mg/m2, toutes les 3 semaines, une perfusion intraveineuse est administrée les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle.

Carboplatine : ASC = 5, toutes les 3 semaines, une perfusion intraveineuse est administrée le jour 1 de chaque cycle.

Autres noms:
  • Étoposide+Carboplatine
Médicament: Immunothérapie （Envafolimab）
Envafolimab : 300 mg, toutes les 3 semaines, une injection sous-cutanée est administrée le jour 1 de chaque cycle.
Autres noms:
  • Envafolimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la neutropénie de grade ≥ 3 pendant le traitement de chimiothérapie
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Selon CTCAE5.0
De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
La survie globale
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
L'incidence de thrombocytopénie ou d'anémie ≥ grade 3 pendant la chimiothérapie
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
La durée de la neutropénie sévère au cours du premier cycle de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
De l'inscription à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
L'incidence de la neutropénie fébrile pendant la chimiothérapie
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Le taux d'utilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (PEG-G-CSF/G-CSF) pendant la chimiothérapie
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Charge de morbidité des patients pendant la chimiothérapie
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Basé sur les scores des échelles EQ-5D-5L (la plage de scores est de 5 à 25 points, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats)
De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Le taux d'utilisation de l'érythropoïétine (ESA) pendant la chimiothérapie
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Le taux d'utilisation de l'interleukine-11 humaine recombinante pendant la chimiothérapie
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Le taux d'utilisation de la thrombopoïétine (TPO) pendant la chimiothérapie
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Le taux d'utilisation du supplément de fer pendant la chimiothérapie
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
L'incidence de la transfusion de plaquettes pendant la chimiothérapie
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
L'incidence des transfusions de globules rouges pendant la chimiothérapie
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
ORR
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Taux de réponse objectif
De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
DCR
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
taux de contrôle de la maladie
De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
DOR
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Durée de réponse
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
PSF
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Survie sans progression
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications dynamiques des sous-ensembles de cellules immunitaires et des cytokines dans le sang périphérique avant et après le traitement
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Y compris, mais sans s'y limiter, le ratio CD8+T/Treg et le nombre de clones de lymphocytes T
De l'inscription à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Collaborateurs

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Estimé)

21 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IS24047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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