使用 Trilaciclib、Envafolimab、依托泊苷和卡铂联合疗法一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性

纳入标准：

• 年龄≥18岁，不限性别；
• 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌（SCLC）；
• 广泛期小细胞肺癌，根据第 8 版 AJCC 分类为 IV 期（任何 T、任何 N、M1a/b/c），或因多发肺结节或肿瘤/结节体积太大而分类为 T3-4纳入可耐受的放射治疗计划；
• 影像学上至少有一个可测量的病变（RECIST 1.1）；
• 既往未接受过任何广泛期疾病的全身抗肿瘤治疗。 对于既往接受过辅助/新辅助化疗，或接受过晚期疾病的根治性放疗和化疗的患者，如果疾病进展或复发与最后一次化疗药物治疗结束之间有至少6个月的间隔，有资格参与本研究；
• 无症状脑转移或治疗后症状稳定的脑转移患者；
• 允许受试者接受姑息性放射治疗（包括针对有症状的脑转移瘤的颅脑放射治疗），但放射治疗必须在入组前至少1周完成；
• 实验室检查结果符合以下标准：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L；肌酐清除率 (CrCl) ≥ 60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）；总胆红素≤正常上限（ULN）1.5倍；丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3×ULN或≤5×ULN（对于肝转移患者）；白蛋白≥30克/升；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。 如果基线TSH超过正常范围，总T3（或FT3）和FT4在正常范围内的受试者也可以入组；心肌酶谱在正常范围内（也允许包括研究人员认为临床上不显着的简单实验室异常）。
• ECOG PS 评分 0 或 1；
• 预计生存时间≥3个月；
• 对于女性参与者：所有具有潜在生育能力的女性参与者必须在筛选期间血清妊娠检测结果为阴性，并且必须从签署知情同意书起至最后一次用药后3个月内采取可靠的避孕措施；
• 了解并签署知情同意书。

排除标准：

• 首次给药前5年内诊断患有SCLC以外的恶性疾病（不包括治愈性基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或切除的原位癌）；
• 经组织学或细胞学证实的混合型 SCLC 和 NSCLC；
• 目前正在参加介入临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究装置；
• 既往接受过以下治疗：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物，或刺激或协同抑制T细胞受体的药物（如CTLA-4、OX-40、CD137）；
• 首次给药前2周内，接受过具有抗肺癌适应症的中成药、单方制剂或具有免疫调节作用的药物（包括胸腺素、干扰素、白细胞介素等）的系统全身治疗，局部用于控制胸腔积液和治疗的除外。胸腔积液）；
• 首次给药前2年内，个体已患有活动性自身免疫性疾病，需要全身治疗（如使用缓解疾病的药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）。 替代疗法（例如甲状腺激素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性糖皮质激素）不被视为全身治疗；
• 在研究首次给药前 7 天内，个体正在接受全身皮质类固醇治疗（不包括通过鼻喷雾、吸入或其他途径的局部皮质类固醇）或任何其他形式的免疫抑制治疗；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天泼尼松或等效物）；
• 已知对研究药物的活性成分或赋形剂过敏的个体，例如trilaciclib、envafolimab、依托泊苷、卡铂等；
• 临床上无法控制的胸腹腔积液患者（不需要引流或停止引流3天后积液无明显增加者可入组）；
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）或未经治疗的活动性 HBV、HCV；
• 怀孕或哺乳期的女性参与者；
• 不受控制的缺血性心脏病或临床上显着的充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）