Trilaciclib, Envafolimab, Etoposide 및 Carboplatin의 병용요법을 사용한 광범위 소세포폐암 1차 치료의 유효성 및 안전성

포함 기준:

• 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세
• 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 소세포폐암(SCLC);
• AJCC 제8판에 따라 IV기(모든 T, 모든 N, M1a/b/c) 또는 다발성 폐결절 또는 종양/결절 부피가 너무 커서 T3-4로 분류된 광범위 소세포폐암 허용 가능한 방사선 치료 계획에 포함되어야 합니다.
• 영상에서 측정 가능한 병변이 하나 이상(RECIST 1.1);
• 과거에 광범위 병기 질환에 대한 전신적 항종양 치료를 받은 적이 없습니다. 과거에 보조/신보조 화학요법을 받았거나, 진행성 질환에 대해 근치적 방사선요법 및 화학요법을 받은 환자의 경우, 질병 진행 또는 재발과 마지막 화학요법 약물 치료 종료 사이에 최소 6개월 이상의 간격이 있는 경우, 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
• 무증상 뇌전이 환자 또는 치료 후 증상이 안정화된 뇌전이 환자
• 피험자는 완화 방사선 요법(증상이 있는 뇌 전이에 대한 두개골 방사선 요법 포함)을 받는 것이 허용되지만, 방사선 요법은 등록하기 최소 1주일 전에 완료되어야 합니다.
• 실험실 테스트 결과는 다음 기준을 충족합니다: 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L; 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산) 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 × ULN 또는 ≤ 5 × ULN(간 전이 환자의 경우) 알부민 ≥ 30g/L; 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5배 ULN, 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위 내에 있습니다. 기준선 TSH가 정상 범위를 초과하는 경우 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있는 피험자도 등록할 수 있습니다. 심근 효소 프로파일은 정상 범위 내에 있습니다(연구자들에 의해 임상적으로 중요하지 않다고 간주되는 단순한 실험실 이상도 포함되도록 허용됩니다).
• ECOG PS 점수 0 또는 1;
• 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
• 여성 참가자의 경우: 가임 가능성이 있는 모든 여성 참가자는 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 사전 동의서 서명부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 합니다.
• 사전 동의서를 이해하고 서명하십시오.

제외 기준:

• 첫 번째 투여 전 5년 이내에 SCLC 이외의 악성 질환으로 진단된 경우(치료적 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및/또는 절제된 상피내 암종 제외)
• 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 혼합 SCLC 및 NSCLC;
• 현재 중재적 임상 연구 치료에 참여하고 있거나, 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 시험용 약물을 투여받았거나 시험용 장치를 사용한 적이 있는 경우
• 이전에 다음 요법을 받은 적이 있습니다: 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 약물, 또는 T 세포 수용체를 자극하거나 시너지적으로 억제하는 약물(예: CTLA-4, OX-40, CD137)
• 첫 번째 투여 전 2주 이내에 개인은 전통 중국 특허 의약품과 항폐암 적응증이 있는 단순 제제 또는 면역 조절 효과가 있는 약물(티모신, 인터페론, 인터루킨 포함, 흉막 삼출을 조절하기 위한 국소 사용을 제외하고) 및 흉막삼출);
• 첫 번째 투여 전 2년 이내에 개인은 전신 치료(예: 질병 완화 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이었습니다. 대체 요법(예: 갑상선 호르몬, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위해 사용되는 생리학적 글루코코르티코이드)은 전신 치료로 간주되지 않습니다.
• 연구의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 개인은 전신 코르티코스테로이드 요법(비강 스프레이, 흡입 또는 기타 경로를 통한 국소 코르티코스테로이드 제외) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있었습니다. 참고: 글루코코르티코이드의 생리학적 용량(프레드니손 10mg/일 이하 또는 이에 상응하는 용량)을 사용할 수 있습니다.
• 트리라시클립, 엔바폴리맙, 에토포사이드, 카보플라틴 등 임상시험용 약물의 유효성분 또는 부형제에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 자.
• 임상적으로 조절 불가능한 흉막/복막 삼출이 있는 환자(배액이 필요하지 않거나 3일 동안 배액을 중단한 후에도 삼출량이 크게 증가하지 않은 환자는 등록 가능)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(예: HIV 1/2 항체 양성) 또는 치료되지 않은 활성 HBV, HCV;
• 임신 또는 수유중인 여성 참가자;
• 조절되지 않는 허혈성 심장 질환 또는 임상적으로 유의미한 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)