Effekt och säkerhet av första linjens behandling för småcellig lungcancer i omfattande skede med en kombinationsterapi av Trilaciclib, Envafolimab, Etoposid och Carboplatin

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år, oavsett kön;
• Småcellig lungcancer (SCLC) bekräftad av histologi eller cytologi;
• Småcellig lungcancer i omfattande skede, klassificerad som stadium IV (valfritt T, valfritt N, M1a/b/c) enligt den 8:e upplagan av AJCC, eller T3-4 på grund av flera lungknölar eller för stor tumör/knölvolym att ingå i en tolerabel strålbehandlingsplan;
• Minst en mätbar lesion vid bildbehandling (RECIST 1.1);
• Har inte fått någon systemisk antitumörbehandling för omfattande sjukdomar tidigare. För patienter som har fått adjuvant/neoadjuvant kemoterapi tidigare, eller som har fått botande strålbehandling och kemoterapi för avancerade sjukdomar, om det finns ett gap på minst 6 månader mellan sjukdomsprogression eller återfall och slutet av den senaste kemoterapibehandlingen, är berättigade att inkluderas i denna studie;
• Patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser eller hjärnmetastaser vars symtom har stabiliserats efter behandling;
• Försökspersoner tillåts att få palliativ strålbehandling (inklusive kranial strålbehandling för symtomatiska hjärnmetastaser), men strålbehandlingen måste vara avslutad minst en vecka före inskrivningen;
• Laboratorietestresultaten uppfyller följande kriterier: Hemoglobin ≥ 90 g/L, antal neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L, antal trombocyter ≥ 100 × 10^9/L; Kreatininclearance-hastighet (CrCl) ≥ 60 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gault-formeln); Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 × ULN eller ≤ 5 × ULN (för patienter med levermetastaser); albumin > 30 g/L; Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gånger ULN; Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) är inom det normala intervallet. Om utgångsvärdet för TSH överstiger det normala intervallet kan försökspersoner med totalt T3 (eller FT3) och FT4 inom det normala intervallet också registreras; Myokardenzymprofilen ligger inom normalområdet (enkla laboratorieavvikelser som av forskarna bedöms som kliniskt obetydliga tillåts också inkluderas).
• ECOG PS poäng 0 eller 1;
• Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
• För kvinnliga deltagare: Alla kvinnliga deltagare med potentiell fertilitet måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat under screeningsperioden och måste vidta tillförlitliga preventivmedel från att underteckna formuläret för informerat samtycke till 3 månader efter den sista dosen;
• Förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

• Diagnostiserats med andra maligna sjukdomar än SCLC inom 5 år före den första administreringen (exklusive botande basalcellscancer, skivepitelcancer och/eller utskuren karcinom in situ);
• Blandad SCLC och NSCLC bekräftad genom histologi eller cytologi;
• För närvarande deltar i interventionell klinisk forskningsbehandling, eller har fått andra prövningsläkemedel eller använt undersökningsutrustning inom 4 veckor före den första administreringen;
• Tidigare fått följande terapier: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 läkemedel, eller läkemedel som stimulerar eller synergistiskt hämmar T-cellsreceptorer (såsom CTLA-4, OX-40, CD137);
• Inom 2 veckor före den första administreringen har individen fått systematisk systemisk behandling med traditionella kinesiska patentläkemedel och enkla preparat med indikationer mot lungcancer eller läkemedel med immunmodulerande effekter (inklusive tymosin, interferon, interleukin, med undantag för lokal användning för att kontrollera pleural effusion och pleural effusion);
• Inom 2 år före den första administreringen har individen varit en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling (såsom användning av sjukdomslindrande läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel). Alternativa terapier (såsom sköldkörtelhormon, insulin eller fysiologiska glukokortikoider som används för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara systemiska behandlingar;
• Inom 7 dagar före den första administreringen av studien fick individen systemisk kortikosteroidbehandling (exklusive topikala kortikosteroider via nässpray, inhalation eller andra vägar) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi; Obs: Fysiologiska doser av glukokortikoider (≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande) är tillåtna att användas;
• Individer som är kända för att vara allergiska mot de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i försöksläkemedlen, såsom trilaciclib, envafolimab, etoposid, karboplatin, etc;
• Patienter med kliniskt okontrollerbar pleural/peritoneal utgjutning (de som inte kräver dränering eller inte har någon signifikant ökning av utgjutning efter att ha stoppat dräneringen i 3 dagar kan inkluderas);
• Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) (dvs. HIV 1/2 antikropp positiv) eller obehandlad aktiv HBV, HCV;
• Gravida eller ammande kvinnliga deltagare;
• Okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom eller kliniskt signifikant kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)