このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨髄内貫通技術を利用した骨内欠損の治療における 2 つの異なるパテ骨移植片の研究

2024年11月19日 更新者:Afaf Mansour Dao Abdelslam

骨髄内貫通技術を利用した骨内欠損の治療における 2 つの異なるパテ骨移植片の比較研究 (臨床、放射線写真および組織学的評価)

骨髄内浸透を利用した骨内欠損の治療における脱灰骨基質同種移植片(DBM)とナノ結晶性ヒドロキシアパタイト(NCHA)の両方に対する2つの異なるパテ形態の有効性を評価および比較する。

合計 20 人の患者が、Caton 分類に従ってステージ III グレード B の歯周炎と診断されます。 彼らはマンスーラ大学歯学部歯周病学および口腔医学科のクリニックから選ばれます。

患者は次の 2 つのグループに分類されます。

  • グループ I: このグループでは、骨内欠損のある 10 人の患者が、皮剥皮を伴う開腹皮弁創面切除術と、その後の移植材料としてパテ状のナノ結晶性ヒドロキシアパタイトの配置によって治療されます。
  • グループ II: このグループでは、骨内欠損のある 10 人の患者が、皮剥皮を伴う皮弁開創術とその後の移植材料としての脱灰骨マトリックス同種移植パテの配置によって治療されます。

臨床評価:

次のパラメータが含まれます。

  1. プラークインデックス (PI)。
  2. 歯肉指数(GI)。
  3. 臨床愛着レベル (CAL)
  4. プローブ深度 (PD) 放射線パラメータ

    • 欠損の高さ:CEJから歯槽頂までの距離(AC)
    • 欠損の深さ:CEJから欠損の底部までの距離
    • 欠陥の幅: AC の最高点から欠陥に隣接する根元まで
    • 欠損角度: 関与する歯の歯根表面と骨欠損表面を表す 2 本の線

調査の概要

詳細な説明

包含基準:

男女問わず、年齢は25~55歳。 ステージIII、グレードBの歯周炎における骨内欠損のある患者。 プロービング深さが 5mm 以上の個体。 臨床的愛着喪失が5mm以上ある人。 過去6ヶ月以内に歯周治療を受けていないX線撮影患者に少なくとも1つ以上の3 mm以上の骨内欠損が存在する。

除外基準:

ステージ I、II、IV の歯周炎の患者。 妊娠中または授乳中の母親。 何らかの全身疾患を患っている患者。 局所麻酔薬、クロルヘキシジン、抗生物質、鎮痛薬に対するアレルギーは除外されます。

臨床評価:

以下のパラメータを含む: Silness P. Loe H 1964 によるプラーク指数。 2. Loe Silness 1963 による歯肉指数。 3. プロービングポケット深さ(PPD)は、自由歯肉縁からポケットの基部まで測定されます。 4. 臨床付着レベル (CAL) は、セメントエナメル接合部からポケットの基部まで測定されます。

• 患者の場合 すべての臨床評価はベースライン (手術直前) と術後 3、6、12 か月後に記録され、X 線検査による評価はベースラインと術後 6 か月と 12 か月後に記録されます。

この研究は、マンスーラ大学歯学部の人を対象とした研究活動を規制するガイドラインに従って実施され、研究プロトコールはエジプトのマンスーラ大学歯学部の研究倫理委員会によって審査され、承認されました。 (番号:M0104023OM) すべての被験者は、登録前に書面による非公式同意書に署名します。

材料:

  1. パテ状のナノ結晶性ハイドロキシアパタイト (NanoBone® SBX パテ) は、独自の特許取得済みの高度な骨移植材料です。 これには、人間の骨に存在する HA 粒子とサイズ、化学的性質、形態が類似したハイドロキシアパタイト (HA) のナノ結晶粒子が組み込まれています。 これは、水性ゲルに埋め込まれた多孔質シリカゲルマトリックス中の非焼結ナノ結晶性ヒドロキシアパタイトからなる合成生分解性骨移植片代替品です。
  2. 脱灰骨基質同種移植片 (DBM パテ)。 術前段階:

    • 歯周病治療の前に患者様にインフォームドコンセントを取得していただきます。
    • 初期治療には、超音波スケーラーとキュレットを使用した口全体の上と歯肉下のデブリードマンが含まれます
    • そして、歯磨き指導とクロルヘキシジン洗口剤の使用という形で、2週間にわたって1日2回の口腔衛生指導がすべての患者に与えられる。
    • 初回治療の 4 週間後、すべての患者は歯周手術に対する行動の適応性を確認するために評価されます。

手術段階:

  • 手術前に、すべての患者には、0.2% クロルヘキシジンによる手術前洗浄が 30 秒間施されます。
  • 手術部位は局所麻酔で麻酔され、頬側および舌側の溝切開が行われます。
  • 粘膜骨膜皮弁が反映され、欠損部が徹底的にデブリードマンされ、ルートプランニングが実行されます。
  • 手術部位は生理食塩水で注意深く洗浄され、根の生体内修飾が行われます。
  • 両方のグループについて、骨髄腔に到達する直径 0.2 mm の丸い炭化物バーを使用して、骨内欠損の皮質壁を貫通することによって剥皮を実行します。
  • 複数の穿孔は、互いに1 mm以内の間隔で、海綿体から出血するのに十分な深さで実行されます。
  • グループ I の骨内欠損には、移植材料 (NanoBone® SBX パテ) としてパテの形でナノ結晶性ヒドロキシアパタイトが受け入れられます。
  • グループ II はグループ I と同様に治療され、骨内欠損部に脱灰骨マトリックス同種移植パテを移植材料として使用することを除き、同じ手術プロトコルに従います。両グループとも移植材料を覆うために膜を使用し、最後に移植手術を行います。皮弁を縫合しました。

術後の段階:

  • 非ステロイド性抗炎症薬と抗生物質が処方されます。
  • ジグルコン酸クロルヘキシジン (0.12%) で 1 日 2 回、2 週間洗い流します。
  • 患者には、最初の 1 週間は柔らかい食べ物だけを摂取するよう勧められます。
  • この期間の後、患者は柔らかい歯ブラシとロールブラッシング技術を使用した、治療した歯の機械的洗浄を1か月間再度指導されます。
  • 術後10日で抜糸を行います。 すべての患者は、定期的な再検査のために 3 か月、6 か月、12 か月後に呼び戻されます。

統計分析:

すべてのデータは適切な統計テストによって計算および分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男女問わず、年齢は25~55歳。
  • ステージIII、グレードBの歯周炎における骨内欠損のある患者。
  • プロービング深さが 5mm 以上の個体。
  • 臨床的愛着喪失が5mm以上ある人。
  • X線写真上で少なくとも1つ以上の3 mm以上の骨内欠陥の存在。
  • 過去6か月以内に歯周治療を受けていない患者。

除外基準:

  • ステージ I、II、IV の歯周炎の患者。
  • 妊娠中または授乳中の母親。
  • 何らかの全身疾患を患っている患者。
  • 局所麻酔薬、クロルヘキシジン、抗生物質、鎮痛薬に対するアレルギーは除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パテ状のナノ結晶性ハイドロキシアパタイト
• グループ I: このグループでは、骨内欠損のある 10 人の患者が、皮剥皮を伴う開腹皮弁創傷面切除術と、その後の移植材料としてパテ状のナノ結晶性ヒドロキシアパタイトの配置によって治療されます。

剥皮は、直径 0.2 mm の丸い超硬バーを使用して骨内欠損の皮質壁を貫通し、骨髄腔に到達することによって実行されます。

  • 複数の穿孔は、互いに1 mm以内の間隔で、海綿体から出血するのに十分な深さで実行されます。
  • グループ I の骨内欠損には、移植材料 (NanoBone® SBX パテ) としてパテの形でナノ結晶性ヒドロキシアパタイトが受け入れられます。
他の名前:
  • 組織再生を導く
アクティブコンパレータ:グラフト材料としての脱灰骨マトリックス同種移植パテ
グループ II このグループでは、骨内欠損のある 10 人の患者が、皮剥皮を伴う皮弁開創術とその後の移植材料としての脱灰骨基質同種移植パテの配置によって治療されます。
剥皮は、直径 0.2 mm の丸い超硬バーを使用して骨内欠損の皮質壁を貫通し、骨髄腔に到達することによって実行されます。 • 複数の穿孔は、互いに 1 mm 未満の間隔で、海綿体から出血するのに十分な深さで実行されます。 • グループ II の骨内欠損には、移植材料として脱灰骨マトリックス同種移植パテが使用され、両方のグループで膜が使用されてカバーされます。グラフト材料を移植し、最後に皮弁を縫合します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床 (臨床アタッチメントレベル CAL)
時間枠:3、6、12ヶ月
UNC-15歯周プローブでCEJからポケットの底まで測定しました
3、6、12ヶ月
骨欠損のX線撮影分析
時間枠:ベースライン、6、12か月時
デジタル口腔内根尖端(IOPA)X線写真による骨欠損領域の評価。
ベースライン、6、12か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月19日

最初の投稿 (推定)

2024年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M0104023OM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

補足ファイルとして提供する場合もございますので、刊行時期に決定させていただきます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する