Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to forskellige kitknogletransplantater til behandling af intrabony defekter ved hjælp af intramarv penetrationsteknik

19. november 2024 opdateret af: Afaf Mansour Dao Abdelslam

Sammenlignende undersøgelse af to forskellige kitknogletransplantater til behandling af intrabony defekter ved hjælp af intramarv penetrationsteknik (klinisk, radiografisk og histologisk evaluering)

at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige kitformer til både demineraliseret knoglematrix allograft (DBM) og nanokrystallinsk hydroxyapatit (NCHA) ved behandling af intraknoglefejl ved hjælp af intramarv penetration,

I alt tyve patienter vil blive diagnosticeret med fase III grad B paradentose i henhold til Caton-klassifikationen. De vil blive udvalgt fra klinikken ved Institut for Parodontologi og Oral Medicin, Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University

Patienterne vil blive klassificeret i to grupper:

  • Gruppe I: i denne gruppe vil ti patienter med intrabony defekt blive behandlet med åben flap debridement med dekortisering efterfulgt af placering af nanokrystallinsk hydroxyapatit i kitform som podemateriale.
  • Gruppe II: i denne gruppe vil ti patienter med intrabony defekt blive behandlet med åben flap debridement med dekortisering efterfulgt af placering af demineraliseret knoglematrix allograft kit som transplantationsmateriale.

Klinisk vurdering:

herunder følgende parametre:

  1. Plaque Index (PI).
  2. Gingivalindeks (GI).
  3. Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
  4. Probing Depth (PD) Radiologiske parametre

    • Højden af ​​defekten: Afstand fra CEJ til den alveolære kam (AC)
    • Defektens dybde: Afstand fra CEJ til bunden af ​​defekten
    • Bredde af defekten: Højeste punkt af AC til roden, der støder op til defekten
    • Defektvinkel: To linjer, der repræsenterer rodoverfladen af ​​den involverede tand og knogledefektoverfladen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

Begge køn med 25-55 år. Patienter med intrabony defekter i trin III grad B paradentose. Personer med sonderingsdybde ≥ 5 mm. Personer med klinisk tilknytningstab ≥ 5 mm. Tilstedeværelse af mindst en eller flere intraknogledefekter ≥ 3 mm hos de radiografiske patienter, som ikke havde fået parodontal behandling i de foregående 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Patient med stadium I, II og IV paradentose. Gravide eller ammende mødre. Patienter med en systemisk sygdom. allergi over for lokalbedøvelse og klorhexidin, antibiotika og analgetika vil være udelukket.

Klinisk vurdering:

herunder følgende parametre: Plaque Index ifølge Silness P. Loe H 1964. 2. Gingival Index ifølge Loe Silness 1963. 3. Probing pocket depth (PPD) måles fra den frie tandkødsmargin til bunden af ​​lommen. 4. Klinisk vedhæftningsniveau (CAL) måles fra cementemaljeforbindelsen til bunden af ​​lommen.

• Hos patienter Alle kliniske vurderinger vil blive registreret ved baseline (umiddelbart før operation) og efter 3, 6 og 12 måneder efter operationen og radiografiske vurderinger vil blive registreret ved baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen.

Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med retningslinjer, der regulerer forskningsarbejde om menneskelige emner fra Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University, og undersøgelsesprotokollen blev gennemgået og godkendt af den forskningsetiske komité på Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University, Egypten. (Nummer:M0104023OM) Alle forsøgspersoner vil underskrive en skriftlig uformel samtykkeformular før tilmelding.

Materialer:

  1. nanokrystallinsk hydroxyapatit i kitform (NanoBone® SBX Putty) er et unikt og patenteret avanceret knogletransplantationsmateriale. Det inkorporerer nanokrystallinske partikler af hydroxyapatit (HA), der i størrelse, kemi og morfologi svarer til HA-partikler, der forekommer i menneskelig knogle. Det er syntetisk biologisk nedbrydelig knogletransplantaterstatning bestående af ikke-sintret nanokrystallinsk hydroxyapatit i en porøs silicagelmatrix indlejret i en vandig gel
  2. Demineraliseret knoglematrix allograft (DBM Putty). prækirurgisk fase:

    • Patienternes informerede samtykke vil blive indhentet forud for enhver parodontal behandling.
    • Indledende terapi inkluderer fuld mund supra og subgingival debridering ved hjælp af ultralydsskalere og curetter
    • og mundhygiejneinstruktion vil blive givet til alle patienter i form af tandbørstningsinstruktioner og brug af klorhexidin mundskyl 2 gange dagligt i 2 uger.
    • Efter 4 ugers indledende behandling vil alle patienter blive evalueret for at sikre adfærdsegnethed til paradentosekirurgi.

kirurgisk fase:

  • Før operationen vil alle patienter blive skyllet før kirurgi med 0,2 % klorhexidin i 30 sekunder.
  • Operationsstedet vil blive bedøvet ved hjælp af lokalbedøvelse, bukkale og linguale crevikulære snit vil blive lavet.
  • mucoperiosteal flapper vil blive reflekteret, defekten vil blive grundigt debrideret og rodplanlægning vil blive udført.
  • Det kirurgiske område vil blive omhyggeligt vandet med saltvand og rodbiomodifikation vil blive udført.
  • For begge grupper vil dekortisering blive udført ved at penetrere de kortikale vægge af den intrabony defekt ved at bruge en rund hårdmetalbor på 0,2 mm diameter for at nå marvrummet.
  • Flere perforationer udføres ikke tættere end 1 mm fra hinanden og dybe nok til at opnå blødning fra spongiosaen
  • De intrabony defekter i gruppe I vil blive modtaget nanokrystallinsk hydroxyapatit i kitform som podemateriale (NanoBone® SBX Putty).
  • Gruppe II vil blive behandlet på samme måde som gruppe I, og den samme kirurgiske protokol vil blive fulgt, bortset fra at intrabony defekterne vil blive modtaget Demineralized Bone Matrix allograft kit som transplantationsmateriale, i begge grupper vil der blive brugt membran til at dække transplantatmaterialerne og til sidst vil blive syede klappen.

post-kirurgisk fase:

  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og antibiotika vil blive ordineret.
  • klorhexidindigluconat skylles (0,12%) to gange dagligt i 2 uger.
  • Patienter vil blive rådet til kun at indtage blød mad i løbet af den første uge.
  • Efter denne periode vil patienterne blive reinstrueret i mekanisk rensning af de behandlede tænder ved hjælp af en blød tandbørste og rulleteknik med børstning i 1 måned.
  • Suturer fjernes 10 dage efter operationen. Alle patienter vil blive tilbagekaldt efter 3, 6 og 12 måneder til periodisk genkontrol.

Statistisk analyse:

Alle data vil blive beregnet og analyseret ved passende statistiske test

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn med 25-55 år.
  • Patienter med intrabony defekter i trin III grad B paradentose.
  • Personer med sonderingsdybde ≥ 5 mm.
  • Personer med klinisk tilknytningstab ≥ 5 mm.
  • Tilstedeværelse af mindst en eller flere intrabony defekter ≥ 3 mm på røntgenbillederne.
  • patienter, der ikke havde fået parodontalbehandling inden for de foregående 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med stadium I, II og IV paradentose.
  • Gravide eller ammende mødre.
  • Patienter med en systemisk sygdom.
  • allergi over for lokalbedøvelse og klorhexidin, antibiotika og analgetika vil være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nanokrystallinsk hydroxyapatit i kitform
• Gruppe I: i denne gruppe vil ti patienter med intrabony defekt blive behandlet med åben flap debridement med dekortisering efterfulgt af placering af nanokrystallinsk hydroxyapatit i kitform som podemateriale.

Udskæring vil blive udført ved at penetrere den intrabony defekts kortikale vægge ved at bruge en rund hårdmetalbor på 0,2 mm diameter for at nå marvrummet.

  • Flere perforationer udføres ikke tættere end 1 mm fra hinanden og dybe nok til at opnå blødning fra spongiosaen
  • De intrabony defekter i gruppe I vil blive modtaget nanokrystallinsk hydroxyapatit i kitform som podemateriale (NanoBone® SBX Putty).
Andre navne:
  • guidede vævsregenerering
Aktiv komparator: Demineraliseret Bone Matrix allograft kit som podemateriale
gruppe II i denne gruppe vil ti patienter med intrabony defekt blive behandlet med åben flap debridement med dekortisering efterfulgt af placering af demineraliseret knoglematrix allograft kit som transplantationsmateriale.
Udskæring vil blive udført ved at penetrere den intrabony defekts kortikale vægge ved at bruge en rund hårdmetalbor på 0,2 mm diameter for at nå marvrummet. • Flere perforationer udføres ikke tættere end 1 mm fra hinanden og dybt nok til at opnå blødning fra spongiosa. • De intrabony defekter i gruppe II vil blive modtaget Demineralized Bone Matrix allograft kit som podemateriale, i begge grupper vil der blive brugt membran til at dække af transplantatmaterialerne og til sidst vil blive syet flappen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk (Klinisk tilknytningsniveau CAL)
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Det blev målt siden CEJ til bunden af ​​lommen med UNC-15 parodontal probe
3,6,12 måneder
Radiografisk analyse af knogledefekt
Tidsramme: ved baseline, 6, 12 måneder
Vurdering af knogledefekt område ved digitale intraorale periapikale (IOPA) røntgenbilleder.
ved baseline, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Anslået)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

det vil blive besluttet i udgivelsestiderne, da det kan udleveres som supplerende filer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrabony defekter i kronisk parodontitis

Kliniske forsøg med nanokrystallinsk hydroxyapatit i kitform

Abonner