- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06699043
Undersøgelse af to forskellige kitknogletransplantater til behandling af intrabony defekter ved hjælp af intramarv penetrationsteknik
Sammenlignende undersøgelse af to forskellige kitknogletransplantater til behandling af intrabony defekter ved hjælp af intramarv penetrationsteknik (klinisk, radiografisk og histologisk evaluering)
at evaluere og sammenligne effektiviteten af to forskellige kitformer til både demineraliseret knoglematrix allograft (DBM) og nanokrystallinsk hydroxyapatit (NCHA) ved behandling af intraknoglefejl ved hjælp af intramarv penetration,
I alt tyve patienter vil blive diagnosticeret med fase III grad B paradentose i henhold til Caton-klassifikationen. De vil blive udvalgt fra klinikken ved Institut for Parodontologi og Oral Medicin, Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University
Patienterne vil blive klassificeret i to grupper:
- Gruppe I: i denne gruppe vil ti patienter med intrabony defekt blive behandlet med åben flap debridement med dekortisering efterfulgt af placering af nanokrystallinsk hydroxyapatit i kitform som podemateriale.
- Gruppe II: i denne gruppe vil ti patienter med intrabony defekt blive behandlet med åben flap debridement med dekortisering efterfulgt af placering af demineraliseret knoglematrix allograft kit som transplantationsmateriale.
Klinisk vurdering:
herunder følgende parametre:
- Plaque Index (PI).
- Gingivalindeks (GI).
- Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Probing Depth (PD) Radiologiske parametre
- Højden af defekten: Afstand fra CEJ til den alveolære kam (AC)
- Defektens dybde: Afstand fra CEJ til bunden af defekten
- Bredde af defekten: Højeste punkt af AC til roden, der støder op til defekten
- Defektvinkel: To linjer, der repræsenterer rodoverfladen af den involverede tand og knogledefektoverfladen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
Begge køn med 25-55 år. Patienter med intrabony defekter i trin III grad B paradentose. Personer med sonderingsdybde ≥ 5 mm. Personer med klinisk tilknytningstab ≥ 5 mm. Tilstedeværelse af mindst en eller flere intraknogledefekter ≥ 3 mm hos de radiografiske patienter, som ikke havde fået parodontal behandling i de foregående 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Patient med stadium I, II og IV paradentose. Gravide eller ammende mødre. Patienter med en systemisk sygdom. allergi over for lokalbedøvelse og klorhexidin, antibiotika og analgetika vil være udelukket.
Klinisk vurdering:
herunder følgende parametre: Plaque Index ifølge Silness P. Loe H 1964. 2. Gingival Index ifølge Loe Silness 1963. 3. Probing pocket depth (PPD) måles fra den frie tandkødsmargin til bunden af lommen. 4. Klinisk vedhæftningsniveau (CAL) måles fra cementemaljeforbindelsen til bunden af lommen.
• Hos patienter Alle kliniske vurderinger vil blive registreret ved baseline (umiddelbart før operation) og efter 3, 6 og 12 måneder efter operationen og radiografiske vurderinger vil blive registreret ved baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen.
Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med retningslinjer, der regulerer forskningsarbejde om menneskelige emner fra Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University, og undersøgelsesprotokollen blev gennemgået og godkendt af den forskningsetiske komité på Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University, Egypten. (Nummer:M0104023OM) Alle forsøgspersoner vil underskrive en skriftlig uformel samtykkeformular før tilmelding.
Materialer:
- nanokrystallinsk hydroxyapatit i kitform (NanoBone® SBX Putty) er et unikt og patenteret avanceret knogletransplantationsmateriale. Det inkorporerer nanokrystallinske partikler af hydroxyapatit (HA), der i størrelse, kemi og morfologi svarer til HA-partikler, der forekommer i menneskelig knogle. Det er syntetisk biologisk nedbrydelig knogletransplantaterstatning bestående af ikke-sintret nanokrystallinsk hydroxyapatit i en porøs silicagelmatrix indlejret i en vandig gel
Demineraliseret knoglematrix allograft (DBM Putty). prækirurgisk fase:
- Patienternes informerede samtykke vil blive indhentet forud for enhver parodontal behandling.
- Indledende terapi inkluderer fuld mund supra og subgingival debridering ved hjælp af ultralydsskalere og curetter
- og mundhygiejneinstruktion vil blive givet til alle patienter i form af tandbørstningsinstruktioner og brug af klorhexidin mundskyl 2 gange dagligt i 2 uger.
- Efter 4 ugers indledende behandling vil alle patienter blive evalueret for at sikre adfærdsegnethed til paradentosekirurgi.
kirurgisk fase:
- Før operationen vil alle patienter blive skyllet før kirurgi med 0,2 % klorhexidin i 30 sekunder.
- Operationsstedet vil blive bedøvet ved hjælp af lokalbedøvelse, bukkale og linguale crevikulære snit vil blive lavet.
- mucoperiosteal flapper vil blive reflekteret, defekten vil blive grundigt debrideret og rodplanlægning vil blive udført.
- Det kirurgiske område vil blive omhyggeligt vandet med saltvand og rodbiomodifikation vil blive udført.
- For begge grupper vil dekortisering blive udført ved at penetrere de kortikale vægge af den intrabony defekt ved at bruge en rund hårdmetalbor på 0,2 mm diameter for at nå marvrummet.
- Flere perforationer udføres ikke tættere end 1 mm fra hinanden og dybe nok til at opnå blødning fra spongiosaen
- De intrabony defekter i gruppe I vil blive modtaget nanokrystallinsk hydroxyapatit i kitform som podemateriale (NanoBone® SBX Putty).
- Gruppe II vil blive behandlet på samme måde som gruppe I, og den samme kirurgiske protokol vil blive fulgt, bortset fra at intrabony defekterne vil blive modtaget Demineralized Bone Matrix allograft kit som transplantationsmateriale, i begge grupper vil der blive brugt membran til at dække transplantatmaterialerne og til sidst vil blive syede klappen.
post-kirurgisk fase:
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og antibiotika vil blive ordineret.
- klorhexidindigluconat skylles (0,12%) to gange dagligt i 2 uger.
- Patienter vil blive rådet til kun at indtage blød mad i løbet af den første uge.
- Efter denne periode vil patienterne blive reinstrueret i mekanisk rensning af de behandlede tænder ved hjælp af en blød tandbørste og rulleteknik med børstning i 1 måned.
- Suturer fjernes 10 dage efter operationen. Alle patienter vil blive tilbagekaldt efter 3, 6 og 12 måneder til periodisk genkontrol.
Statistisk analyse:
Alle data vil blive beregnet og analyseret ved passende statistiske test
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn med 25-55 år.
- Patienter med intrabony defekter i trin III grad B paradentose.
- Personer med sonderingsdybde ≥ 5 mm.
- Personer med klinisk tilknytningstab ≥ 5 mm.
- Tilstedeværelse af mindst en eller flere intrabony defekter ≥ 3 mm på røntgenbillederne.
- patienter, der ikke havde fået parodontalbehandling inden for de foregående 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med stadium I, II og IV paradentose.
- Gravide eller ammende mødre.
- Patienter med en systemisk sygdom.
- allergi over for lokalbedøvelse og klorhexidin, antibiotika og analgetika vil være udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nanokrystallinsk hydroxyapatit i kitform
• Gruppe I: i denne gruppe vil ti patienter med intrabony defekt blive behandlet med åben flap debridement med dekortisering efterfulgt af placering af nanokrystallinsk hydroxyapatit i kitform som podemateriale.
|
Udskæring vil blive udført ved at penetrere den intrabony defekts kortikale vægge ved at bruge en rund hårdmetalbor på 0,2 mm diameter for at nå marvrummet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Demineraliseret Bone Matrix allograft kit som podemateriale
gruppe II i denne gruppe vil ti patienter med intrabony defekt blive behandlet med åben flap debridement med dekortisering efterfulgt af placering af demineraliseret knoglematrix allograft kit som transplantationsmateriale.
|
Udskæring vil blive udført ved at penetrere den intrabony defekts kortikale vægge ved at bruge en rund hårdmetalbor på 0,2 mm diameter for at nå marvrummet.
• Flere perforationer udføres ikke tættere end 1 mm fra hinanden og dybt nok til at opnå blødning fra spongiosa. • De intrabony defekter i gruppe II vil blive modtaget Demineralized Bone Matrix allograft kit som podemateriale, i begge grupper vil der blive brugt membran til at dække af transplantatmaterialerne og til sidst vil blive syet flappen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk (Klinisk tilknytningsniveau CAL)
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Det blev målt siden CEJ til bunden af lommen med UNC-15 parodontal probe
|
3,6,12 måneder
|
|
Radiografisk analyse af knogledefekt
Tidsramme: ved baseline, 6, 12 måneder
|
Vurdering af knogledefekt område ved digitale intraorale periapikale (IOPA) røntgenbilleder.
|
ved baseline, 6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M0104023OM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrabony defekter i kronisk parodontitis
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
Kliniske forsøg med nanokrystallinsk hydroxyapatit i kitform
-
Nova Scotia Cancer CentreTrukket tilbageHudkræft | Hudneoplasma ondartet
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater