- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06699043
Studie av två olika spackelbenstransplantat vid behandling av intrabensdefekter med hjälp av penetreringsteknik för intramarv
Jämförande studie av två olika spackelbenstransplantat vid behandling av intrabensdefekter med hjälp av penetrationsteknik för intramarv (klinisk, radiografisk och histologisk utvärdering)
att utvärdera och jämföra effektiviteten av två olika kittformer för både demineraliserad benmatrix allograft (DBM) och nanokristallin hydroxiapatit (NCHA) vid behandling av intrabensliga defekter med hjälp av intramärgspenetration,
Totalt tjugo patienter kommer att diagnostiseras med stadium III grad B parodontit enligt Caton-klassificeringen. De kommer att väljas från kliniken vid Institutionen för parodontologi och oral medicin, fakulteten för odontologi, Mansoura University
Patienterna kommer att delas in i två grupper:
- Grupp I: i denna grupp kommer tio patienter med intrabensdefekt att behandlas med öppen fliksdebridering med dekortikering följt av placering av nanokristallin hydroxiapatit i kittform som ympmaterial.
- Grupp II: i denna grupp kommer tio patienter med intrabensdefekt att behandlas med debridering med öppen flik med dekortikering följt av placering av demineraliserad benmatrix allograft-spackel som ympmaterial.
Klinisk bedömning:
inklusive följande parametrar:
- Plackindex (PI).
- Gingivalindex (GI).
- Clinical Attachment Level (CAL)
Sonddjup (PD) Radiologiska parametrar
- Höjden på defekten: Avstånd från CEJ till alveolkrönet (AC)
- Defektens djup: Avståndet från CEJ till basen av defekten
- Defektens bredd: AC:s högsta punkt till roten intill defekten
- Defektvinkel: Två linjer som representerar rotytan på den inblandade tanden och bendefektytan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier:
Båda könen med 25-55 års ålder. Patienter med intrabony defekter i stadium III grad B parodontit. Individer med sonderingsdjup ≥ 5 mm. Individer med klinisk anknytningsförlust ≥ 5 mm. Förekomst av minst en eller flera intrabony defekter ≥ 3 mm hos radiograferade patienter som inte hade parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna.
Uteslutningskriterier:
Patient med steg I, II och IV parodontit. Gravida eller ammande mödrar. Patienter som har någon systemisk sjukdom. allergier mot lokalbedövning och klorhexidin, antibiotika och analgetika kommer att uteslutas.
Klinisk bedömning:
inklusive följande parametrar: Plaque Index enligt Silness P. Loe H 1964. 2. Gingival Index enligt Loe Silness 1963. 3. Sondfickans djup (PPD) mäts från den fria tandköttskanten till fickans bas. 4. Klinisk fästnivå (CAL) mäts från cementemaljövergången till fickans bas.
• Hos patienter Alla kliniska bedömningar kommer att registreras vid baslinjen (omedelbart före operationen) och efter 3, 6 och 12 månader efter operationen och röntgenundersökningar kommer att registreras vid baslinjen och efter 6 och 12 månader efter operationen.
Denna studie genomfördes enligt riktlinjer som reglerar forskningsarbete om mänskliga ämnen vid fakulteten för odontologi, Mansoura University, och studieprotokollet granskades och godkändes av forskningsetiska kommittén vid fakulteten för odontologi, Mansoura University, Egypten. (Nummer:M0104023OM) Alla försökspersoner kommer att underteckna ett skriftligt informellt samtyckesformulär före registrering.
Material:
- nanokristallin hydroxiapatit i kittform (NanoBone® SBX Putty) är ett unikt och patenterat avancerat bentransplantationsmaterial. Den innehåller nanokristallina partiklar av hydroxiapatit (HA) som i storlek, kemi och morfologi liknar HA-partiklar som förekommer i mänskligt ben. Det är syntetiskt biologiskt nedbrytbart bentransplantatersättning som består av icke-sintrad nanokristallin hydroxiapatit i en porös silikagelmatris inbäddad i en vattenhaltig gel
Demineraliserad benmatris allograft (DBM Putty). förkirurgisk fas:
- Patienternas informerade samtycke kommer att erhållas innan någon periodontal behandling.
- Initial terapi inkluderar full mun supra och subgingival debridering med hjälp av ultraljudsskalare och kyretter
- och munhygieninstruktioner kommer att ges till alla patienter i form av tandborstningsinstruktioner och användning av klorhexidin munsköljning 2 gånger dagligen i 2 veckor.
- Efter 4 veckors inledande behandling kommer alla patienter att utvärderas för att säkerställa att de är lämpliga för parodontitkirurgi.
kirurgisk fas:
- Före operationen kommer alla patienter att sköljas före kirurgiskt ingrepp med 0,2 % klorhexidin i 30 sekunder.
- Operationsstället kommer att bedövas med lokalbedövning, buckala och linguala crevikulära snitt kommer att göras.
- mucoperiosteal flikar kommer att reflekteras, defekten kommer att vara grundlig debridering och rotplanering kommer att utföras.
- Det kirurgiska området kommer att sköljas noggrant med saltlösning och biomodifiering av rot kommer att göras.
- För båda grupperna kommer dekortisering att utföras genom att penetrera de kortikala väggarna av den intrabony defekten genom att använda en rund hårdmetallborr med 0,2 mm diameter för att nå märgutrymmet.
- Flera perforeringar utförs inte närmare än 1 mm från varandra och tillräckligt djupa för att få blödning från spongiosa
- De intrabeniga defekterna i grupp I kommer att erhållas nanokristallin hydroxiapatit i kittform som ympmaterial (NanoBone® SBX Putty).
- Grupp II kommer att behandlas på samma sätt som grupp I och samma kirurgiska protokoll kommer att följas förutom att intrabensdefekterna kommer att tas emot Demineralised Bone Matrix allograft kit som ympmaterial, i båda grupperna kommer att användas membran för att täcka transplantatmaterialen och slutligen kommer att användas suturerade fliken.
post-kirurgisk fas:
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och antibiotika kommer att ordineras.
- klorhexidindiglukonatsköljningar (0,12%) två gånger dagligen i 2 veckor.
- Patienter kommer att rekommenderas att endast konsumera mjuk mat under den första veckan.
- Efter denna period kommer patienterna att återinstrueras i mekanisk rengöring av de behandlade tänderna med en mjuk tandborste och rullteknik för borstning i 1 månad.
- Suturer tas bort 10 dagar efter operationen. Alla patienter kommer att återkallas vid 3, 6 och 12 månader för återkommande kontroll.
Statistisk analys:
All data kommer att beräknas och analyseras genom lämpliga statistiska tester
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen med 25-55 års ålder.
- Patienter med intrabony defekter i stadium III grad B parodontit.
- Individer med sonderingsdjup ≥ 5 mm.
- Individer med klinisk anknytningsförlust ≥ 5 mm.
- Förekomst av minst en eller flera intrabony defekter ≥ 3 mm på röntgenbilderna.
- patienter som inte haft parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna.
Uteslutningskriterier:
- Patient med steg I, II och IV parodontit.
- Gravida eller ammande mödrar.
- Patienter som har någon systemisk sjukdom.
- allergier mot lokalbedövning och klorhexidin, antibiotika och analgetika kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nanokristallin hydroxiapatit i kittform
• Grupp I: i denna grupp kommer tio patienter med intrabensmässig defekt att behandlas med öppen fliksdebridering med dekortikering följt av placering av nanokristallin hydroxiapatit i kittform som ympmaterial.
|
Dekortikering kommer att utföras genom att penetrera de kortikala väggarna av den intrabony defekten genom att använda en rund karbidborr med 0,2 mm diameter för att nå märgutrymmet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Avmineraliserad Bone Matrix allograft kit som ympmaterial
grupp II i denna grupp kommer tio patienter med intrabony defekt att behandlas med öppen flik debridering med dekortisering följt av placering av demineraliserad benmatrix allograft kit som ympmaterial.
|
Dekortikering kommer att utföras genom att penetrera de kortikala väggarna av den intrabony defekten genom att använda en rund karbidborr med 0,2 mm diameter för att nå märgutrymmet.
• Flera perforeringar kommer att utföras inte närmare än 1 mm från varandra och tillräckligt djupa för att få blödning från spongiosa. • De intrabeniga defekterna i grupp II kommer att tas emot Demineralised Bone Matrix allograft kit som ympmaterial, i båda grupperna kommer att användas membran för att täcka av transplantatmaterialen och slutligen kommer att sys fliken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk (Klinisk anknytningsnivå CAL)
Tidsram: 3,6,12 månader
|
Det mättes sedan CEJ till basen av fickan med UNC-15 periodontal sond
|
3,6,12 månader
|
|
Radiografisk analys av bendefekt
Tidsram: vid baslinjen, 6, 12 månader
|
Bedömning av bendefekt område med digitala intraorala periapikala (IOPA) röntgenbilder.
|
vid baslinjen, 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M0104023OM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .