- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06699043
Estudo de dois enxertos ósseos de massa diferentes no tratamento de defeitos intra-ósseos com auxílio da técnica de penetração intramarrow
Estudo comparativo de dois enxertos ósseos diferentes em massa no tratamento de defeitos intraósseos com auxílio da técnica de penetração intramedular (avaliação clínica, radiográfica e histológica)
avaliar e comparar a eficácia de duas formas diferentes de massa para aloenxerto de matriz óssea desmineralizada (DBM) e hidroxiapatita nanocristalina (NCHA) no tratamento de defeitos intraósseos com auxílio de penetração intramedular,
Um total de vinte pacientes serão diagnosticados com periodontite estágio III grau B de acordo com a classificação de Caton. Eles serão selecionados na clínica do Departamento de Periodontia e Medicina Oral da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura
Os pacientes serão classificados em dois grupos:
- Grupo I: neste grupo, dez pacientes com defeito intraósseo serão tratados por desbridamento de retalho aberto com decorticação seguido de colocação de hidroxiapatita nanocristalina em forma de massa como material de enxertia.
- Grupo II: neste grupo, dez pacientes com defeito intraósseo serão tratados por desbridamento de retalho aberto com decorticação seguido de colocação de massa de aloenxerto de Matriz Óssea Desmineralizada como material de enxertia.
Avaliação clínica:
incluindo os seguintes parâmetros:
- Índice de Placa (IP).
- Índice Gengival (IG).
- Nível de Apego Clínico (CAL)
Parâmetros radiológicos de profundidade de sondagem (PD)
- A altura do defeito: Distância da JCE à crista alveolar (AC)
- Profundidade do defeito: Distância do CEJ até a base do defeito
- Largura do defeito: Ponto mais alto do AC até a raiz adjacente ao defeito
- Ângulo do defeito: Duas linhas que representam a superfície da raiz do dente envolvido e a superfície do defeito ósseo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Critérios de inclusão:
Ambos os sexos com 25-55 anos de idade. Pacientes com defeitos intraósseos na periodontite de Grau B em Estágio III. Indivíduos com profundidade de sondagem ≥ 5mm. Indivíduos com perda clínica de inserção ≥ 5mm. Presença de pelo menos um ou mais defeitos intraósseos ≥ 3 mm nas radiografias de pacientes que não fizeram terapia periodontal nos últimos 6 meses.
Critérios de exclusão:
Paciente com periodontite estágio I, II e IV. Mães grávidas ou lactantes. Pacientes com alguma doença sistêmica. serão excluídas alergias a anestesia local e clorexidina, antibióticos e analgésicos.
Avaliação clínica:
incluindo os seguintes parâmetros: Índice de placa de acordo com Silness P. Loe H 1964. 2. Índice gengival de acordo com Loe Silness 1963. 3. A profundidade da bolsa de sondagem (PPD) é medida desde a margem gengival livre até à base da bolsa. 4. O nível de inserção clínica (CAL) é medido desde a junção cimento-esmalte até a base da bolsa.
• Em pacientes, todas as avaliações clínicas serão registradas no início do estudo (imediatamente antes da cirurgia) e após 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e as avaliações radiográficas serão registradas no início e após 6 e 12 meses após a cirurgia.
Este estudo foi conduzido seguindo as diretrizes que regulamentam o trabalho de pesquisa em seres humanos da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura, e o protocolo do estudo foi revisado e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura, Egito. (Número: M0104023OM) Todos os sujeitos do estudo assinarão um termo de consentimento informal por escrito antes da inscrição.
Materiais:
- a hidroxiapatita nanocristalina em forma de massa (NanoBone® SBX Putty) é um material de enxerto ósseo avançado exclusivo e patenteado. Ele incorpora partículas nanocristalinas de hidroxiapatita (HA) que são semelhantes em tamanho, química e morfologia às partículas de HA que ocorrem no osso humano. É um substituto sintético biodegradável de enxerto ósseo que consiste em hidroxiapatita nanocristalina não sinterizada em uma matriz porosa de sílica gel incorporada em um gel aquoso.
Aloenxerto de matriz óssea desmineralizada (DBM Putty). fase pré-cirúrgica:
- Os consentimentos informados dos pacientes serão obtidos antes de qualquer tratamento periodontal.
- A terapia inicial inclui desbridamento supra e subgengival da boca completa usando raspadores ultrassônicos e curetas
- e instruções de higiene oral serão fornecidas a todos os pacientes na forma de instruções de escovação dentária e uso de enxaguatório bucal com clorexidina 2 vezes ao dia durante 2 semanas.
- Após 4 semanas de terapia inicial, todos os pacientes serão avaliados para garantir a aptidão comportamental para cirurgia periodontal.
fase cirúrgica:
- Antes da cirurgia, todos os pacientes receberão enxágue pré-cirúrgico com clorexidina 0,2% por 30 segundos.
- O local da operação será anestesiado com anestesia local. Serão feitas incisões creviculares bucais e linguais.
- retalhos mucoperiosteais serão refletidos, o defeito será completamente desbridado e o planejamento radicular será realizado.
- A área cirúrgica será cuidadosamente irrigada com soro fisiológico e será feita biomodificação radicular.
- Para ambos os grupos, a decorticação será realizada penetrando nas paredes corticais do defeito intraósseo com broca carbide redonda de 0,2 mm de diâmetro para atingir o espaço medular.
- Múltiplas perfurações serão realizadas a menos de 1 mm uma da outra e com profundidade suficiente para obter sangramento da esponjosa
- Os defeitos intraósseos do Grupo I receberão hidroxiapatita nanocristalina em forma de massa como material de enxerto (NanoBone® SBX Putty).
- O Grupo II será tratado de forma semelhante ao Grupo I e o mesmo protocolo cirúrgico será seguido, exceto que os defeitos intraósseos receberão massa de aloenxerto de matriz óssea desmineralizada como material de enxerto, em ambos os grupos será utilizada membrana para cobertura dos materiais de enxerto e finalmente será suturou o retalho.
fase pós-cirúrgica:
- Serão prescritos antiinflamatórios não esteróides e antibióticos.
- enxágues com digluconato de clorexidina (0,12%) duas vezes ao dia durante 2 semanas.
- Os pacientes serão aconselhados a consumir apenas alimentos macios durante a primeira semana.
- Após esse período, os pacientes serão reinstruídos na limpeza mecânica dos dentes tratados com escova macia e técnica de escovação com rolo por 1 mês.
- As suturas serão removidas 10 dias após a cirurgia. Todos os pacientes serão chamados de volta aos 3, 6 e 12 meses para nova verificação periódica.
Análise Estatística:
Todos os dados serão calculados e analisados por testes estatísticos adequados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ambos os sexos com 25-55 anos de idade.
- Pacientes com defeitos intraósseos na periodontite de Grau B em Estágio III.
- Indivíduos com profundidade de sondagem ≥ 5mm.
- Indivíduos com perda clínica de inserção ≥ 5mm.
- Presença de pelo menos um ou mais defeitos intraósseos ≥ 3 mm nas radiografias.
- pacientes que não fizeram terapia periodontal nos últimos 6 meses.
Critérios de exclusão:
- Paciente com periodontite estágio I, II e IV.
- Mães grávidas ou lactantes.
- Pacientes com alguma doença sistêmica.
- serão excluídas alergias a anestesia local e clorexidina, antibióticos e analgésicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: hidroxiapatita nanocristalina em forma de massa
• Grupo I: neste grupo, dez pacientes com defeito intraósseo serão tratados por desbridamento de retalho aberto com decorticação seguido de colocação de hidroxiapatita nanocristalina em forma de massa como material de enxertia.
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a decorticação será realizada penetrando nas paredes corticais do defeito intraósseo com broca carbide redonda de 0,2 mm de diâmetro para atingir o espaço medular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Massa de aloenxerto de matriz óssea desmineralizada como material de enxerto
grupo II neste grupo, dez pacientes com defeito intraósseo serão tratados por desbridamento de retalho aberto com decorticação seguido de colocação de massa de aloenxerto de matriz óssea desmineralizada como material de enxerto.
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a decorticação será realizada penetrando nas paredes corticais do defeito intraósseo com broca carbide redonda de 0,2 mm de diâmetro para atingir o espaço medular.
• Múltiplas perfurações serão realizadas a não mais de 1 mm uma da outra e profundas o suficiente para obter sangramento da esponjosa • Os defeitos intraósseos do Grupo II receberão massa de aloenxerto de matriz óssea desmineralizada como material de enxerto, em ambos os grupos será usada membrana para cobrir os materiais de enxerto e por fim será suturado o retalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clínico (nível de fixação clínica CAL)
Prazo: 3,6,12 meses
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Foi medido desde a JAC até a base da bolsa com sonda periodontal UNC-15
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3,6,12 meses
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Análise Radiográfica do defeito ósseo
Prazo: no início do estudo, 6, 12 meses
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Avaliação da área do defeito ósseo por radiografias periapicais intraorais digitais (IOPA).
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no início do estudo, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M0104023OM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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