- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06699043
Étude de deux greffes osseuses mastic différentes dans le traitement des défauts intra-osseux à l'aide de la technique de pénétration intra-moelleuse
Étude comparative de deux greffes osseuses mastic différentes dans le traitement des défauts intra-osseux à l'aide de la technique de pénétration intra-médullaire (évaluation clinique, radiographique et histologique)
évaluer et comparer l'efficacité de deux formes de mastic différentes pour l'allogreffe de matrice osseuse déminéralisée (DBM) et l'hydroxyapatite nanocristalline (NCHA) dans le traitement des défauts intra-osseux à l'aide de la pénétration intra-moelleuse,
Au total, vingt patients recevront un diagnostic de parodontite de stade III grade B selon la classification de Caton. Ils seront sélectionnés dans la clinique du Département de parodontologie et de médecine buccale, Faculté de médecine dentaire, Université de Mansoura.
Les patients seront classés en deux groupes :
- Groupe I : dans ce groupe, dix patients présentant un défaut intra-osseux seront traités par débridement à lambeau ouvert avec décortication suivi de la mise en place d'hydroxyapatite nanocristalline sous forme de mastic comme matériau de greffe.
- Groupe II : dans ce groupe, dix patients présentant un défaut intra-osseux seront traités par débridement à lambeau ouvert avec décortication suivi de la mise en place d'un mastic d'allogreffe de matrice osseuse déminéralisée comme matériau de greffe.
Évaluation clinique :
comprenant les paramètres suivants :
- Indice de plaque (IP).
- Index gingival (IG).
- Niveau d'attachement clinique (CAL)
Profondeur de sondage (PD) Paramètres radiologiques
- La hauteur du défaut : Distance du CEJ à la crête alvéolaire (AC)
- Profondeur du défaut : Distance du CEJ à la base du défaut
- Largeur du défaut : Point le plus haut de l'AC jusqu'à la racine adjacente au défaut
- Angle du défaut : deux lignes qui représentent la surface radiculaire de la dent concernée et la surface du défaut osseux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Critères d'inclusion :
Les deux sexes entre 25 et 55 ans. Patients présentant des défauts intra-osseux dans la parodontite de stade III de grade B. Individus avec une profondeur de sondage ≥ 5 mm. Personnes présentant une perte d'attache clinique ≥ 5 mm. Présence d'au moins un ou plusieurs défauts intra-osseux ≥ 3 mm sur les radiographies des patients n'ayant pas eu de traitement parodontal au cours des 6 mois précédents.
Critères d'exclusion :
Patient atteint de parodontite de stade I, II et IV. Mères enceintes ou allaitantes. Patients ayant une maladie systémique. les allergies à l'anesthésie locale et à la chlorhexidine, aux antibiotiques et aux analgésiques seront exclues.
Évaluation clinique :
incluant les paramètres suivants : Indice de Plaque selon Silness P. Loe H 1964. 2. Indice Gingival selon Loe Silness 1963. 3. La profondeur de la poche de sondage (PPD) est mesurée depuis le bord gingival libre jusqu'à la base de la poche. 4. Le niveau d'attache clinique (CAL) est mesuré à partir de la jonction ciment-émail jusqu'à la base de la poche.
• Chez les patients Toutes les évaluations cliniques seront enregistrées au départ (immédiatement avant la chirurgie) et après 3, 6 et 12 mois après la chirurgie et les évaluations radiographiques seront enregistrées au départ et après 6 et 12 mois après la chirurgie.
Cette étude a été menée conformément aux lignes directrices réglementant les travaux de recherche sur des sujets humains de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Mansoura, et le protocole d'étude a été examiné et approuvé par le comité d'éthique de la recherche de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Mansoura, en Égypte. (Numéro : M0104023OM) Tous les sujets de l'étude signeront un formulaire de consentement informel écrit avant l'inscription.
Matériels:
- L'hydroxyapatite nanocristalline sous forme de mastic (NanoBone® SBX Putty) est un matériau de greffe osseuse avancé unique et breveté. Il incorpore des particules nanocristallines d'hydroxyapatite (HA) dont la taille, la chimie et la morphologie sont similaires aux particules d'HA présentes dans les os humains. Il s'agit d'un substitut de greffe osseuse synthétique biodégradable composé d'hydroxyapatite nanocristalline non frittée dans une matrice de gel de silice poreuse incorporée dans un gel aqueux.
Allogreffe de matrice osseuse déminéralisée (DBM Putty). phase préchirurgicale :
- Le consentement éclairé des patients sera obtenu avant tout traitement parodontal.
- Le traitement initial comprend un débridement supra et sous-gingival de toute la bouche à l'aide de détartreurs et de curettes à ultrasons
- et des instructions d'hygiène bucco-dentaire seront données à tous les patients sous la forme d'instructions de brossage des dents et d'utilisation d'un bain de bouche à la chlorhexidine 2 fois par jour pendant 2 semaines.
- Après 4 semaines de traitement initial, tous les patients seront évalués pour garantir leur aptitude comportementale à la chirurgie parodontale.
phase chirurgicale :
- Avant la chirurgie, tous les patients recevront un rinçage pré-chirurgical de 0,2 % de chlorhexidine pendant 30 secondes.
- Le site opératoire sera anesthésié sous anesthésie locale, des incisions creviculaires buccales et linguales seront pratiquées.
- les lambeaux mucopériostés seront reflétés, le défaut sera soigneusement débridement et une planification radiculaire sera effectuée.
- La zone chirurgicale sera soigneusement irriguée avec une solution saline et une biomodification des racines sera effectuée.
- Pour les deux groupes, la décortication sera réalisée en pénétrant les parois corticales du défaut intra-osseux à l'aide d'une fraise ronde en carbure de 0,2 mm de diamètre pour atteindre l'espace médullaire.
- Plusieurs perforations seront réalisées à moins de 1 mm les unes des autres et suffisamment profondes pour obtenir un saignement de la spongieuse.
- Les défauts intra-osseux du groupe I recevront de l'hydroxyapatite nanocristalline sous forme de mastic comme matériau de greffage (NanoBone® SBX Putty).
- Le groupe II sera traité de la même manière que le groupe I et le même protocole chirurgical sera suivi sauf que les défauts intra-osseux seront reçus du mastic d'allogreffe de matrice osseuse déminéralisée comme matériau de greffe, dans les deux groupes, une membrane sera utilisée pour recouvrir les matériaux de greffe et finalement sera suturé le lambeau.
phase post-chirurgicale :
- Des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des antibiotiques seront prescrits.
- Le digluconate de chlorhexidine se rince (0,12 %) deux fois par jour pendant 2 semaines.
- Il sera conseillé aux patients de consommer uniquement des aliments mous pendant la première semaine.
- Après cette période, les patients seront réinitiés au nettoyage mécanique des dents traitées à l'aide d'une brosse à dents souple et d'une technique de brossage au rouleau pendant 1 mois.
- Les sutures seront retirées 10 jours après l'opération. Tous les patients seront rappelés à 3, 6 et 12 mois pour un recontrôle périodique.
Analyse statistique :
Toutes les données seront calculées et analysées par des tests statistiques appropriés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les deux sexes entre 25 et 55 ans.
- Patients présentant des défauts intra-osseux dans la parodontite de stade III de grade B.
- Individus avec une profondeur de sondage ≥ 5 mm.
- Personnes présentant une perte d'attache clinique ≥ 5 mm.
- Présence d'au moins un ou plusieurs défauts intra-osseux ≥ 3 mm sur les radiographies.
- patients qui n'ont pas eu de traitement parodontal au cours des 6 mois précédents.
Critères d'exclusion :
- Patient atteint de parodontite de stade I, II et IV.
- Mères enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant une maladie systémique.
- les allergies à l'anesthésie locale et à la chlorhexidine, aux antibiotiques et aux analgésiques seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: hydroxyapatite nanocristalline sous forme de mastic
• Groupe I : dans ce groupe, dix patients présentant un défaut intra-osseux seront traités par débridement à lambeau ouvert avec décortication suivi de la mise en place d'hydroxyapatite nanocristalline sous forme de mastic comme matériau de greffe.
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la décortication sera réalisée en pénétrant les parois corticales du défaut intra-osseux à l'aide d'une fraise ronde en carbure de 0,2 mm de diamètre pour atteindre l'espace médullaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Mastic d'allogreffe à matrice osseuse déminéralisée comme matériau de greffe
groupe II dans ce groupe, dix patients présentant un défaut intra-osseux seront traités par débridement à lambeau ouvert avec décortication suivi de la mise en place d'un mastic d'allogreffe de matrice osseuse déminéralisée comme matériau de greffe.
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la décortication sera réalisée en pénétrant les parois corticales du défaut intra-osseux à l'aide d'une fraise ronde en carbure de 0,2 mm de diamètre pour atteindre l'espace médullaire.
• Des perforations multiples seront réalisées à au moins 1 mm les unes des autres et suffisamment profondes pour obtenir un saignement de la spongieuse. • Les défauts intra-osseux du groupe II recevront du mastic d'allogreffe de matrice osseuse déminéralisée comme matériau de greffe, dans les deux groupes, une membrane sera utilisée pour couvrir les matériaux de greffe et enfin sera suturé le lambeau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clinique (Niveau d’attachement clinique CAL)
Délai: 3,6,12 mois
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Elle a été mesurée depuis le CEJ jusqu'à la base de la poche avec la sonde parodontale UNC-15
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3,6,12 mois
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Analyse radiographique du défaut osseux
Délai: au départ, 6, 12 mois
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Évaluation de la zone de défaut osseux par radiographies numériques intra-orales périapicales (IOPA).
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au départ, 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M0104023OM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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