- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06699043
Estudio de dos injertos óseos de masilla diferentes en el tratamiento de defectos intraóseos con la ayuda de la técnica de penetración intramédula
Estudio comparativo de dos injertos óseos de masilla diferentes en el tratamiento de defectos intraóseos con la ayuda de la técnica de penetración intramédula (evaluación clínica, radiográfica e histológica)
evaluar y comparar la eficacia de dos formas diferentes de masilla para aloinjerto de matriz ósea desmineralizada (DBM) e hidroxiapatita nanocristalina (NCHA) en el tratamiento de defectos intraóseos con la ayuda de la penetración intramédula,
Un total de veinte pacientes serán diagnosticados con periodontitis en estadio III grado B según la clasificación de Caton. Serán seleccionados de la clínica del Departamento de Periodoncia y Medicina Bucal de la Facultad de Odontología de la Universidad Mansoura.
Los pacientes se clasificarán en dos grupos:
- Grupo I: en este grupo, diez pacientes con defecto intraóseo serán tratados mediante desbridamiento con colgajo abierto con decorticación seguido de la colocación de hidroxiapatita nanocristalina en forma de masilla como material de injerto.
- Grupo II: en este grupo, diez pacientes con defecto intraóseo serán tratados mediante desbridamiento con colgajo abierto con decorticación seguido de la colocación de masilla de aloinjerto de matriz ósea desmineralizada como material de injerto.
Evaluación clínica:
incluyendo los siguientes parámetros:
- Índice de placa (PI).
- Índice gingival (IG).
- Nivel de vinculación clínica (CAL)
Profundidad de sondeo (PD) Parámetros radiológicos
- La altura del defecto: Distancia desde la UCE hasta la cresta alveolar (CA)
- Profundidad del defecto: Distancia desde CEJ a la base del defecto
- Ancho del defecto: Punto más alto del AC hasta la raíz adyacente al defecto
- Ángulo del defecto: dos líneas que representan la superficie de la raíz del diente afectado y la superficie del defecto óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
Ambos sexos con edades entre 25 y 55 años. Pacientes con defectos intraóseos en periodontitis en estadio III Grado B. Individuos con profundidad de sondaje ≥ 5 mm. Individuos con pérdida de inserción clínica ≥ 5 mm. Presencia de al menos uno o más defectos intraóseos ≥ 3 mm en la radiografía de pacientes que no recibieron terapia periodontal en los 6 meses anteriores.
Criterios de exclusión:
Paciente con periodontitis estadio I, II y IV. Madres embarazadas o lactantes. Pacientes que tengan alguna enfermedad sistémica. Se excluirán las alergias a la anestesia local y a la clorhexidina, antibióticos y analgésicos.
Evaluación clínica:
incluyendo los siguientes parámetros: Índice de placa según Silness P. Loe H 1964. 2. Índice gingival según Loe Silness 1963. 3. La profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) se mide desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa. 4. El nivel de inserción clínica (CAL) se mide desde la unión cemento-amelo hasta la base de la bolsa.
• En pacientes Todas las evaluaciones clínicas se registrarán al inicio (inmediatamente antes de la cirugía) y después de 3, 6 y 12 meses después de la cirugía y las evaluaciones radiográficas se registrarán al inicio y después de 6 y 12 meses después de la cirugía.
Este estudio se realizó siguiendo las pautas que regulan el trabajo de investigación en seres humanos de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura, y el protocolo del estudio fue revisado y aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura, Egipto. (Número: M0104023OM) Todos los sujetos del estudio firmarán un formulario de consentimiento informal por escrito antes de la inscripción.
Materiales:
- La hidroxiapatita nanocristalina en forma de masilla (NanoBone® SBX Putty) es un material de injerto óseo avanzado, único y patentado. Incorpora partículas nanocristalinas de hidroxiapatita (HA) que son similares en tamaño, química y morfología a las partículas de HA que se encuentran en los huesos humanos. Es un sustituto sintético biodegradable del injerto óseo que consiste en hidroxiapatita nanocristalina no sinterizada en una matriz porosa de gel de sílice incrustada en un gel acuoso.
Aloinjerto de matriz ósea desmineralizada (DBM Putty). fase prequirúrgica:
- Se obtendrán los consentimientos informados de los pacientes antes de cualquier tratamiento periodontal.
- La terapia inicial incluye desbridamiento supragingival y subgingival de toda la boca utilizando raspadores ultrasónicos y curetas.
- y se darán instrucciones de higiene bucal a todos los pacientes en forma de instrucciones de cepillado de dientes y el uso de enjuague bucal con clorhexidina 2 veces al día durante 2 semanas.
- Después de 4 semanas de terapia inicial, todos los pacientes serán evaluados para garantizar el comportamiento apto para la cirugía periodontal.
fase quirúrgica:
- Antes de la cirugía, a todos los pacientes se les administrará un enjuague prequirúrgico de clorhexidina al 0,2 % durante 30 segundos.
- El sitio operatorio se anestesiará con anestesia local y se realizarán incisiones creviculares bucales y linguales.
- Se reflejarán los colgajos mucoperiósticos, se desbridará minuciosamente el defecto y se realizará un alisado radicular.
- El área quirúrgica se irrigará cuidadosamente con solución salina y se realizará una biomodificación radicular.
- Para ambos grupos, la decorticación se realizará penetrando las paredes corticales del defecto intraóseo utilizando una fresa redonda de carburo de 0,2 mm de diámetro para llegar al espacio de la médula.
- Se realizarán múltiples perforaciones a una distancia no inferior a 1 mm entre sí y lo suficientemente profundas como para obtener sangrado de la esponjosa.
- Los defectos intraóseos del Grupo I recibirán hidroxiapatita nanocristalina en forma de masilla como material de injerto (NanoBone® SBX Putty).
- El grupo II se tratará de manera similar al grupo I y se seguirá el mismo protocolo quirúrgico excepto que los defectos intraóseos recibirán masilla de aloinjerto de matriz ósea desmineralizada como material de injerto, en ambos grupos se utilizará membrana para cubrir los materiales del injerto y finalmente se suturó el colgajo.
fase posquirúrgica:
- Se prescribirán antiinflamatorios no esteroideos y antibióticos.
- enjuagues con digluconato de clorhexidina (0,12%) dos veces al día durante 2 semanas.
- Se recomendará a los pacientes que consuman únicamente alimentos blandos durante la primera semana.
- Después de este período, se reinstruirá a los pacientes en la limpieza mecánica de los dientes tratados utilizando un cepillo de dientes suave y una técnica de cepillado con rodillo durante 1 mes.
- Las suturas se retirarán 10 días después de la operación. Todos los pacientes serán llamados a los 3, 6 y 12 meses para controles periódicos.
Análisis estadístico:
Todos los datos serán calculados y analizados mediante pruebas estadísticas adecuadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos con edades entre 25 y 55 años.
- Pacientes con defectos intraóseos en periodontitis en estadio III Grado B.
- Individuos con profundidad de sondaje ≥ 5 mm.
- Individuos con pérdida de inserción clínica ≥ 5 mm.
- Presencia de al menos uno o más defectos intraóseos ≥ 3 mm en las radiografías.
- pacientes que no habían recibido tratamiento periodontal en los 6 meses anteriores.
Criterios de exclusión:
- Paciente con periodontitis estadio I, II y IV.
- Madres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que tengan alguna enfermedad sistémica.
- Se excluirán las alergias a la anestesia local y a la clorhexidina, antibióticos y analgésicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: hidroxiapatita nanocristalina en forma de masilla
• Grupo I: en este grupo, diez pacientes con defecto intraóseo serán tratados mediante desbridamiento con colgajo abierto con decorticación seguido de la colocación de hidroxiapatita nanocristalina en forma de masilla como material de injerto.
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La decorticación se realizará penetrando las paredes corticales del defecto intraóseo utilizando una fresa redonda de carburo de 0,2 mm de diámetro para llegar al espacio de la médula.
Otros nombres:
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Comparador activo: Masilla de aloinjerto de matriz ósea desmineralizada como material de injerto
grupo II en este grupo, diez pacientes con defecto intraóseo serán tratados mediante desbridamiento con colgajo abierto con decorticación seguido de la colocación de masilla de aloinjerto de matriz ósea desmineralizada como material de injerto.
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La decorticación se realizará penetrando las paredes corticales del defecto intraóseo utilizando una fresa redonda de carburo de 0,2 mm de diámetro para llegar al espacio de la médula.
• Se realizarán múltiples perforaciones a no menos de 1 mm entre sí y lo suficientemente profundas como para obtener sangrado de la esponjosa. • Los defectos intraóseos del Grupo II recibirán masilla de aloinjerto de matriz ósea desmineralizada como material de injerto, en ambos grupos se utilizará membrana para cubrir los materiales del injerto y finalmente se suturará el colgajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clínico (nivel de adjunto clínico CAL)
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
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Se midió desde la UCE hasta la base de la bolsa con sonda periodontal UNC-15.
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3,6,12 meses
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Análisis radiográfico del defecto óseo.
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 meses
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Evaluación del área del defecto óseo mediante radiografías periapical intraoral digital (IOPA).
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al inicio, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M0104023OM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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