- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06699043
Studie van twee verschillende putty-bottransplantaten bij de behandeling van intrabonale defecten met behulp van intramergpenetratietechniek
Vergelijkende studie van twee verschillende putty-bottransplantaten bij de behandeling van intrabonale defecten met behulp van intramergpenetratietechniek (klinische, radiografische en histologische evaluatie)
om de werkzaamheid van twee verschillende stopverfvormen te evalueren en te vergelijken voor zowel gedemineraliseerd botmatrixallograft (DBM) als nanokristallijn hydroxyapatiet (NCHA) bij de behandeling van intrabotdefecten met behulp van intramergpenetratie,
In totaal zullen bij twintig patiënten de diagnose stadium III graad B-parodontitis worden gesteld volgens de Caton-classificatie. Ze worden geselecteerd uit de kliniek van de afdeling Parodontologie en Orale Geneeskunde, Faculteit Tandheelkunde, Mansoura University
Patiënten worden in twee groepen ingedeeld:
- Groep I: in deze groep zullen tien patiënten met intrabony defecten worden behandeld door middel van open flap-debridement met decorticatie gevolgd door plaatsing van nanokristallijn hydroxyapatiet in stopverfvorm als transplantaatmateriaal.
- Groep II: in deze groep zullen tien patiënten met een intrabonaal defect worden behandeld door open flap-debridement met decorticatie, gevolgd door plaatsing van gedemineraliseerde botmatrix allograft-stopverf als transplantaatmateriaal.
Klinische beoordeling:
inclusief de volgende parameters:
- Plaque-index (PI).
- Tandvleesindex (GI).
- Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Sondeerdiepte (PD) Radiologische parameters
- De hoogte van het defect: afstand van de CEJ tot de alveolaire top (AC)
- Diepte van het defect: afstand van CEJ tot de basis van het defect
- Breedte van het defect: Hoogste punt van de AC tot de wortel grenzend aan het defect
- Defecthoek: Twee lijnen die het worteloppervlak van de betrokken tand en het botdefectoppervlak weergeven
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria:
Beide geslachten met een leeftijd van 25-55 jaar. Patiënten met intrabonale defecten in fase III parodontitis graad B. Personen met een sondeerdiepte ≥ 5 mm. Individuen met klinisch hechtingsverlies ≥ 5 mm. Aanwezigheid van ten minste één of meer intrabonale defecten ≥ 3 mm op de röntgenfoto's van patiënten die in de voorgaande 6 maanden geen parodontale therapie hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Patiënt met stadium I, II en IV parodontitis. Zwangere of zogende moeders. Patiënten met een systemische ziekte. allergieën voor lokale anesthesie en chloorhexidine, antibiotica en analgetica zijn uitgesloten.
Klinische beoordeling:
inclusief de volgende parameters: Plaque Index volgens Silness P. Loe H 1964. 2. Gingivale Index volgens Loe Silness 1963. 3. De pocketdiepte (PPD) wordt gemeten vanaf de vrije gingivarand tot aan de basis van de pocket. 4. Het klinische hechtingsniveau (CAL) wordt gemeten vanaf de cementglazuurverbinding tot de onderkant van de pocket.
• Bij patiënten Alle klinische beoordelingen worden bij aanvang (onmiddellijk vóór de operatie) en na 3,6 en 12 maanden na de operatie geregistreerd. Radiografische beoordelingen worden bij aanvang en na 6 en 12 maanden na de operatie geregistreerd.
Deze studie werd uitgevoerd volgens de richtlijnen die onderzoekswerk op menselijke proefpersonen van de Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura Universiteit reguleren, en het onderzoeksprotocol werd beoordeeld en goedgekeurd door de Onderzoeksethische Commissie van de Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura Universiteit, Egypte. (Nummer: M0104023OM) Alle proefpersonen ondertekenen vóór inschrijving een schriftelijk informeel toestemmingsformulier.
Materialen:
- nanokristallijn hydroxyapatiet in stopverfvorm (NanoBone® SBX Putty) is een uniek en gepatenteerd geavanceerd bottransplantatiemateriaal. Het bevat nanokristallijne deeltjes van hydroxyapatiet (HA) die qua grootte, chemie en morfologie vergelijkbaar zijn met HA-deeltjes die voorkomen in menselijk bot. Het is een synthetische, biologisch afbreekbare bottransplantaatvervanger bestaande uit niet-gesinterd nanokristallijn hydroxyapatiet in een poreuze silicagelmatrix ingebed in een waterige gel
Gedemineraliseerd botmatrix-allograft (DBM-putty). prechirurgische fase:
- Voorafgaand aan elke parodontale behandeling wordt geïnformeerde toestemming van de patiënt verkregen.
- De initiële therapie omvat supra- en subgingivaal debridement van de volledige mond met behulp van ultrasone scalers en curettes
- en mondhygiëne-instructie zal aan alle patiënten worden gegeven in de vorm van instructies voor het poetsen van de tanden en het gebruik van chloorhexidine-mondspoeling, tweemaal daags gedurende twee weken.
- Na vier weken initiële therapie worden alle patiënten geëvalueerd om er zeker van te zijn dat het gedrag geschikt is voor parodontale chirurgie.
chirurgische fase:
- Voorafgaand aan de operatie krijgen alle patiënten een preoperatieve spoeling met 0,2% chloorhexidine gedurende 30 seconden.
- De operatieplaats wordt verdoofd met behulp van plaatselijke verdoving. Er worden buccale en linguale creviculaire incisies gemaakt.
- mucoperiostale flappen zullen worden gereflecteerd, het defect zal grondig debridement zijn en er zal wortelplanning worden uitgevoerd.
- Het operatiegebied zal zorgvuldig worden geïrrigeerd met een zoutoplossing en er zal wortelbiomodificatie worden uitgevoerd.
- Voor beide groepen zal de ontdoving worden uitgevoerd door de corticale wanden van het intrabonale defect te penetreren met behulp van een ronde hardmetalen boor met een diameter van 0,2 mm om de mergruimte te bereiken.
- Er zullen meerdere perforaties worden uitgevoerd, niet dichter dan 1 mm van elkaar en diep genoeg om bloeding uit de spongiosa te verkrijgen
- De intrabotdefecten in Groep I zullen nanokristallijn hydroxyapatiet in stopverfvorm ontvangen als entmateriaal (NanoBone® SBX Putty).
- Groep II zal op dezelfde manier worden behandeld als Groep I en hetzelfde chirurgische protocol zal worden gevolgd, behalve dat de intrabotdefecten zullen worden ontvangen. Gedemineraliseerde Bone Matrix allograft stopverf als transplantaatmateriaal. In beide groepen zal een membraan worden gebruikt om de transplantaatmaterialen te bedekken en uiteindelijk zal er een membraan worden gebruikt om de transplantaatmaterialen te bedekken. de flap gehecht.
postoperatieve fase:
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en antibiotica zullen worden voorgeschreven.
- Spoelingen met chloorhexidinedigluconaat (0,12%) tweemaal daags gedurende 2 weken.
- Patiënten wordt geadviseerd om gedurende de eerste week alleen zacht voedsel te consumeren.
- Na deze periode zullen de patiënten opnieuw worden geïnstrueerd in het mechanisch reinigen van de behandelde tanden met behulp van een zachte tandenborstel en de roltechniek van poetsen gedurende 1 maand.
- Hechtingen worden 10 dagen na de operatie verwijderd. Alle patiënten worden na 3, 6 en 12 maanden teruggeroepen voor periodieke hercontrole.
Statistische analyse:
Alle gegevens zullen worden berekend en geanalyseerd door middel van geschikte statistische tests
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten met een leeftijd van 25-55 jaar.
- Patiënten met intrabonale defecten in fase III parodontitis graad B.
- Personen met een sondeerdiepte ≥ 5 mm.
- Individuen met klinisch hechtingsverlies ≥ 5 mm.
- Aanwezigheid van ten minste één of meer intrabonale defecten ≥ 3 mm op de röntgenfoto's.
- patiënten die de afgelopen 6 maanden geen parodontale therapie hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met stadium I, II en IV parodontitis.
- Zwangere of zogende moeders.
- Patiënten met een systemische ziekte.
- allergieën voor lokale anesthesie en chloorhexidine, antibiotica en analgetica zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: nanokristallijn hydroxyapatiet in stopverfvorm
• Groep I: in deze groep zullen tien patiënten met intrabony defecten worden behandeld door open flap debridement met decorticatie gevolgd door plaatsing van nanokristallijn hydroxyapatiet in stopverfvorm als transplantaatmateriaal.
|
Ontdobbelen zal worden uitgevoerd door de corticale wanden van het intrabonale defect te penetreren met behulp van een ronde hardmetalen boor met een diameter van 0,2 mm om de mergruimte te bereiken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gedemineraliseerde Bone Matrix allograft stopverf als entmateriaal
groep II In deze groep zullen tien patiënten met een intrabonaal defect worden behandeld door middel van open flap-debridement met decorticatie, gevolgd door plaatsing van gedemineraliseerde botmatrix allograft-stopverf als transplantaatmateriaal.
|
Ontdobbelen zal worden uitgevoerd door de corticale wanden van het intrabonale defect te penetreren met behulp van een ronde hardmetalen boor met een diameter van 0,2 mm om de mergruimte te bereiken.
• Meerdere perforaties zullen worden uitgevoerd op een afstand van minder dan 1 mm van elkaar en diep genoeg om bloedingen uit de spongiosa te verkrijgen. • De intrabotdefecten in Groep II zullen worden ontvangen als gedemineraliseerde Bone Matrix allograft stopverf, in beide groepen zal een membraan worden gebruikt om het te bedekken. de transplantaatmaterialen en uiteindelijk wordt de flap gehecht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch (klinisch hechtingsniveau CAL)
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
|
Het werd gemeten vanaf de CEJ tot aan de basis van de pocket met een parodontale UNC-15-sonde
|
3,6,12 maanden
|
|
Radiografische analyse van botdefect
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 maanden
|
Beoordeling van het gebied met botdefecten door middel van digitale intra-orale periapicale (IOPA) röntgenfoto's.
|
bij baseline, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M0104023OM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .