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两种不同的腻子骨移植物骨髓穿刺技术治疗骨内缺损的研究

2024年11月19日 更新者:Afaf Mansour Dao Abdelslam

两种不同的腻子骨移植物借助骨髓穿透技术治疗骨内缺损的比较研究(临床、放射学和组织学评估)

评估和比较脱矿骨基质同种异体移植物(DBM)和纳米晶羟基磷灰石(NCHA)两种不同形式的腻子在骨髓内渗透治疗骨内缺陷方面的功效,

根据Caton分类,共有20名患者被诊断为III期B级牙周炎。 他们将从曼苏拉大学牙科学院牙周病学和口腔医学系诊所选拔

患者将被分为两组:

  • 第一组:该组中,十名骨内缺损患者将采用开放皮瓣清创术和剥皮术,然后放置腻子形式的纳米晶羟基磷灰石作为移植材料。
  • 第二组:本组10例骨内缺损患者,采用开放皮瓣清创术、剥脱术,然后放置脱矿骨基质同种异体移植腻子作为移植材料。

临床评估:

包括以下参数:

  1. 斑块指数 (PI)。
  2. 牙龈指数(GI)。
  3. 临床依附水平 (CAL)
  4. 探测深度 (PD) 放射学参数

    • 缺损高度:CEJ 到牙槽嵴顶的距离 (AC)
    • 缺陷深度:CEJ 到缺陷底部的距离
    • 缺陷宽度:AC 的最高点到与缺陷相邻的根部
    • 缺损角:代表受累牙齿根面和骨缺损面的两条线

研究概览

详细说明

纳入标准:

男女不限,年龄25-55岁。 患有Ⅲ期B级牙周炎的骨内缺损患者。 探诊深度≥5mm的个体。 临床依恋丧失≥5mm的个体。 过去 6 个月内未接受过牙周治疗的 X 线片患者至少存在 1 个或多个骨内缺损≥ 3 mm。

排除标准:

患有 I、II 和 IV 期牙周炎的患者。 怀孕或哺乳期的母亲。 患有任何全身性疾病的患者。 对局部麻醉和氯己定、抗生素和镇痛药过敏的情况将被排除。

临床评估:

包括以下参数: 牙菌斑指数,根据 Silness P. Loe H 1964。 2. 牙龈指数,根据 Loe Silness 1963。 3. 探查袋深度 (PPD) 是从游离龈缘到袋底部的距离。 4. 临床附着水平 (CAL) 是从牙釉质接合处到牙袋底部测量的。

• 在患者中 所有临床评估将在基线(手术前即刻)以及术后3,6 和12 个月后记录,放射照相评估将在基线以及术后6 和12 个月后记录。

这项研究是按照曼苏拉大学牙科学院人类受试者研究工作规范准则进行的,研究方案得到了埃及曼苏拉大学牙科学院研究伦理委员会的审查和批准。 (编号:M0104023OM)所有研究对象在入组前均需签署书面非正式同意书。

材料:

  1. 腻子形式的纳米晶羟基磷灰石(NanoBone® SBX Putty)是一种独特且获得专利的先进骨移植材料。 它包含羟基磷灰石 (HA) 纳米晶体颗粒,其尺寸、化学性质和形态与人骨中的 HA 颗粒相似。 它是合成的可生物降解的骨移植替代品,由嵌入水凝胶中的多孔硅胶基质中的非烧结纳米晶羟基磷灰石组成
  2. 脱矿骨基质同种异体移植物(DBM Putty)。 术前阶段:

    • 在进行任何牙周治疗之前,将获得患者的知情同意。
    • 初始治疗包括使用超声波洁牙器和刮匙进行全口上清创和龈下清创
    • 将以刷牙说明和使用氯己定漱口水每天两次的形式向所有患者提供口腔卫生指导,持续两周。
    • 初始治疗 4 周后,将对所有患者进行评估,以确保其行为适合牙周手术。

手术阶段:

  • 手术前,所有患者都将接受 0.2% 洗必太的术前冲洗 30 秒。
  • 手术部位将使用局部麻醉进行麻醉,将进行颊侧和舌侧的缝隙切口。
  • 将反射粘骨膜瓣,彻底清创缺损并进行牙根平整。
  • 将用盐水仔细冲洗手术区域,并进行根生物改性。
  • 对于两组,将使用直径为 0.2 mm 的圆形碳化物车针穿透骨内缺损的皮质壁到达骨髓空间来进行剥脱术。
  • 多个穿孔彼此之间的距离不小于 1 毫米,并且深度足以使海绵体出血
  • 第一组的骨内缺损将采用腻子形式的纳米晶羟基磷灰石作为移植材料(NanoBone® SBX Putty)。
  • II组的治疗方法与I组相同,手术方案相同,只是骨内缺损采用脱矿骨基质同种异体移植腻子作为移植材料,两组均用膜覆盖移植材料,最后进行骨内缺损修复。缝合皮瓣。

术后阶段:

  • 医生会开具非甾体类抗炎药和抗生素。
  • 二葡萄糖酸氯己定 (0.12%) 每天两次冲洗,持续两周。
  • 建议患者在第一周内仅食用软食物。
  • 此后,将重新指导患者使用软牙刷和滚动刷牙技术对治疗的牙齿进行机械清洁,持续 1 个月。
  • 手术后 10 天将拆线。 所有患者将在3、6和12个月时被召回进行定期复查。

统计分析:

所有数据将通过适当的统计测试进行计算和分析

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、埃及、35516
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男女不限,年龄25-55岁。
  • 患有Ⅲ期B级牙周炎的骨内缺损患者。
  • 探诊深度≥5mm的个体。
  • 临床依恋丧失≥5mm的个体。
  • X 光片上至少存在一处或多处≥3 毫米的骨内缺损。
  • 过去6个月内未接受过牙周治疗的患者。

排除标准:

  • 患有 I、II 和 IV 期牙周炎的患者。
  • 怀孕或哺乳期的母亲。
  • 患有任何全身性疾病的患者。
  • 对局部麻醉和氯己定、抗生素和镇痛药过敏的情况将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:腻子形式的纳米晶羟基磷灰石
• 第一组:在该组中,十名骨内缺损患者将通过开放皮瓣清创术和剥皮术进行治疗,然后放置油灰形式的纳米晶羟基磷灰石作为移植材料。

使用直径 0.2 毫米的圆形硬质合金车针,穿透骨内缺损的皮质壁,到达骨髓腔,进行剥脱术。

  • 多个穿孔彼此之间的距离不小于 1 毫米,并且深度足以使海绵体出血
  • 第一组的骨内缺损将采用腻子形式的纳米晶羟基磷灰石作为移植材料(NanoBone® SBX Putty)。
其他名称:
  • 引导组织再生
有源比较器:脱矿骨基质同种异体移植腻子作为移植材料
II组 本组中,10例骨内缺损患者采用开放皮瓣清创联合剥脱术,然后放置脱矿骨基质同种异体移植腻子作为移植材料。
使用直径 0.2 毫米的圆形硬质合金车针,穿透骨内缺损的皮质壁,到达骨髓腔,进行剥脱术。 • 进行多个穿孔,彼此之间的距离不小于1mm,且深度足以使海绵体出血。 • 第II 组的骨内缺损将采用脱矿骨基质同种异体移植腻子作为移植材料,两组均使用膜覆盖移植材料,最后将皮瓣缝合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床(临床实习级别 CAL)
大体时间:3、6、12个月
使用 UNC-15 牙周探针测量从 CEJ 到牙周袋底部的距离
3、6、12个月
骨缺损的放射学分析
大体时间:基线、6、12 个月
通过数字口内根尖周 (IOPA) 射线照片评估骨缺损区域。
基线、6、12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月19日

首次发布 (估计的)

2024年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月19日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • M0104023OM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

将在发布期间决定,因为它可能作为补充文件提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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