Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta erilaisesta kittiluusiirteestä luunsisäisten vikojen hoidossa luuydinsisäisen tunkeutumistekniikan avulla

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Afaf Mansour Dao Abdelslam

Vertaileva tutkimus kahdesta erilaisesta kittiluusiirteestä luunsisäisten vaurioiden hoidossa luuydinsisäisen tunkeutumistekniikan avulla (kliininen, radiografinen ja histologinen arviointi)

arvioida ja vertailla kahden eri kittimuodon tehokkuutta sekä demineralisoidulle luumatriisiallograftille (DBM) että nanokiteiselle hydroksiapatiitille (NCHA) luunsisäisten vikojen hoidossa luuytimeen tunkeutumisen avulla,

Yhteensä kahdellakymmenellä potilaalla diagnosoidaan Caton-luokituksen mukaan vaiheen III aste B parodontiitti. Heidät valitaan Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian ja suulääketieteen laitoksen klinikalta

Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään:

  • Ryhmä I: tässä ryhmässä kymmentä potilasta, joilla on luunsisäinen vika, hoidetaan avoimella läppäpoistolla ja kortikaatiolla, jota seuraa nanokiteisen hydroksiapatiittien sijoittaminen kittimuodossa oksastusmateriaaliksi.
  • Ryhmä II: tässä ryhmässä kymmentä potilasta, joilla on luunsisäinen vika, hoidetaan avoimella läppäpuhdistuksella, jonka jälkeen demineralisoitu luumatriisi allograftikitti asetetaan siirtomateriaaliksi.

Kliininen arvio:

mukaan lukien seuraavat parametrit:

  1. Plakkiindeksi (PI).
  2. Ienindeksi (GI).
  3. Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
  4. Probing Depth (PD) Radiologiset parametrit

    • Vian korkeus: Etäisyys CEJ:stä alveolaariseen harjaan (AC)
    • Vian syvyys: Etäisyys CEJ:stä vian pohjaan
    • Vian leveys: AC:n korkein piste vian vieressä olevaan juureen
    • Vikakulma: Kaksi viivaa, jotka edustavat hampaan juuren pintaa ja luuvaurion pintaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällön kriteerit:

Molemmat sukupuolet 25-55 vuotiaita. Potilaat, joilla on luunsisäisiä vikoja vaiheen III asteen B parodontiittissa. Yksilöt, joiden mittaussyvyys on ≥ 5 mm. Henkilöt, joiden kliinisen kiinnittymisen menetys on ≥ 5 mm. Vähintään yksi tai useampi ≥ 3 mm luusisäinen vaurio potilailla, jotka eivät olleet saaneet parodontaalihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, jolla on vaiheen I, II ja IV parodontiitti. Raskaana oleville tai imettäville äideille. Potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus. allergiat paikallispuudutukselle ja klooriheksidiinille, antibiooteille ja kipulääkkeille suljetaan pois.

Kliininen arvio:

mukaan lukien seuraavat parametrit: Plakkiindeksi Silness P. Loe H 1964:n mukaan. 2. Gingival Index Loe Silness 1963 mukaan. 3. Anturitaskun syvyys (PPD) mitataan vapaasta ienreunasta taskun pohjalle. 4. Kliininen kiinnitystaso (CAL) mitataan sementin emaliliitoksesta taskun pohjaan.

• Potilailla Kaikki kliiniset arvioinnit kirjataan lähtötilanteessa (välittömästi ennen leikkausta) ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja radiografiset arviot kirjataan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tämä tutkimus tehtiin Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan ihmisainetutkimusta säätelevien ohjeiden mukaisesti, ja tutkimusprotokolla on tarkistettu ja hyväksytty Egyptin Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettisessä komiteassa. (Numero: M0104023OM) Kaikki tutkittavat allekirjoittavat kirjallisen epävirallisen suostumuslomakkeen ennen ilmoittautumista.

Materiaalit:

  1. Nanokiteinen hydroksiapatiitti kittimuodossa (NanoBone® SBX Putty) on ainutlaatuinen ja patentoitu edistyksellinen luunsiirtomateriaali. Se sisältää nanokiteisiä hydroksiapatiittihiukkasia (HA), jotka ovat kooltaan, kemialtaan ja morfologialtaan samanlaisia ​​kuin ihmisen luussa esiintyvät HA-hiukkaset. Se on synteettinen biohajoava luusiirteen korvike, joka koostuu sintraamattomasta nanokiteisestä hydroksiapatiitista huokoisessa silikageelimatriisissa, joka on upotettu vesipitoiseen geeliin
  2. Demineralisoitu Bone Matrix allograft (DBM Putty). esikirurginen vaihe:

    • Potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen parodontaalihoitoa.
    • Alkuhoito sisältää koko suun supra- ja subgingivaalisen debridementin ultraäänihajottimilla ja kyreteillä
    • ja kaikille potilaille annetaan suun hygieniaopetusta hampaiden harjausohjeiden muodossa ja klooriheksidiini-suuveden käyttö 2 kertaa päivässä 2 viikon ajan.
    • Neljän viikon aloitushoidon jälkeen kaikki potilaat arvioidaan, jotta varmistetaan käyttäytymisen sopivuus parodontaalikirurgiaan.

kirurginen vaihe:

  • Ennen leikkausta kaikille potilaille huuhdellaan ennen leikkausta 0,2 % klooriheksidiiniä 30 sekunnin ajan.
  • Leikkauskohta nukutetaan paikallispuudutuksessa, suu- ja linguaaliset halkeamat viillot tehdään.
  • mucoperiosteaaliset läpät heijastuvat, vika puhdistetaan perusteellisesti ja juurisuunnittelu suoritetaan.
  • Leikkausalue kastellaan huolellisesti suolaliuoksella ja juurien biomodifikaatio tehdään.
  • Kummassakin ryhmässä kuoriminen suoritetaan tunkeutumalla luusisäisen defektin aivokuoren seinämiin käyttämällä pyöreää, halkaisijaltaan 0,2 mm:n kovametalliporaa päästäkseen luuydintilaan.
  • Useita rei'ityksiä tehdään enintään 1 mm:n etäisyydellä toisistaan ​​ja riittävän syvällä verenvuodon saamiseksi spongiosasta
  • Ryhmän I luustonsisäiset viat saavat oksastusmateriaalina nanokiteistä hydroksiapatiittia kittimuodossa (NanoBone® SBX Putty).
  • Ryhmää II kohdellaan samalla tavalla kuin ryhmää I ja noudatetaan samaa kirurgista protokollaa paitsi, että luunsisäiset viat saadaan siirtomateriaalina demineralisoitua luumatriisi allograftikittiä, molemmissa ryhmissä käytetään kalvoa siirrännäisten materiaalien peittämiseen ja lopuksi ommellut läppä.

leikkauksen jälkeinen vaihe:

  • Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja antibiootteja määrätään.
  • klooriheksidiinidiglukonaattihuuhtelut (0,12 %) kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
  • Potilaita kehotetaan nauttimaan vain pehmeää ruokaa ensimmäisen viikon aikana.
  • Tämän jakson jälkeen potilaita ohjataan uudelleen käsiteltyjen hampaiden mekaaniseen puhdistukseen pehmeällä hammasharjalla ja rullaharjauksella 1 kuukauden ajan.
  • Ompeleet poistetaan 10 päivää leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat palautetaan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä säännöllistä uudelleentarkistusta varten.

Tilastollinen analyysi:

Kaikki tiedot lasketaan ja analysoidaan sopivilla tilastollisilla testeillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Molemmat sukupuolet 25-55 vuotiaita.
  • Potilaat, joilla on luunsisäisiä vikoja vaiheen III asteen B parodontiittissa.
  • Yksilöt, joiden mittaussyvyys on ≥ 5 mm.
  • Henkilöt, joiden kliinisen kiinnittymisen menetys on ≥ 5 mm.
  • Vähintään yksi tai useampi luunsisäinen vaurio ≥ 3 mm röntgenkuvissa.
  • potilaat, jotka eivät olleet saaneet parodontaalihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vaiheen I, II ja IV parodontiitti.
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille.
  • Potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus.
  • allergiat paikallispuudutukselle ja klooriheksidiinille, antibiooteille ja kipulääkkeille suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nanokiteinen hydroksiapatiitti kittimuodossa
• Ryhmä I: tässä ryhmässä kymmentä potilasta, joilla on luunsisäinen vika, hoidetaan avoimella läppäpoistolla ja dekortikaatiolla, jonka jälkeen asetetaan nanokiteinen hydroksiapatiitti kittimuodossa oksastusmateriaaliksi.

kuoriminen suoritetaan tunkeutumalla luusisäisen defektin aivokuoren seinämiin käyttämällä pyöreää, halkaisijaltaan 0,2 mm:n kovametalliporaa päästäkseen luuydintilaan.

  • Useita rei'ityksiä tehdään enintään 1 mm:n etäisyydellä toisistaan ​​ja riittävän syvällä verenvuodon saamiseksi spongiosasta
  • Ryhmän I luustonsisäiset viat saavat oksastusmateriaalina nanokiteistä hydroksiapatiittia kittimuodossa (NanoBone® SBX Putty).
Muut nimet:
  • ohjaa kudosten uudistumista
Active Comparator: Demineralisoitu Bone Matrix allograft kitti oksastusmateriaalina
ryhmä II tässä ryhmässä, kymmenen potilasta, joilla on luunsisäinen vika, hoidetaan avoimella läppäpoistolla ja dekortikaatiolla, jota seuraa Demineralized Bone Matrix -allograftikitti siirtomateriaalina.
kuoriminen suoritetaan tunkeutumalla luusisäisen defektin aivokuoren seinämiin käyttämällä pyöreää, halkaisijaltaan 0,2 mm:n kovametalliporaa päästäkseen luuydintilaan. • Useita rei'ityksiä tehdään korkeintaan 1 mm:n etäisyydellä toisistaan ​​ja riittävän syvälle verenvuodon saamiseksi spongiosasta. • Ryhmän II luunsisäiset viat saadaan oksastusmateriaalina demineralisoitua luumatriisi allograftikittiä, molemmissa ryhmissä käytetään kalvoa siirteen materiaalit ja lopuksi ommellaan läppä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen (kliininen kiinnitystason CAL)
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
Se mitattiin CEJ:stä taskun pohjaan asti UNC-15 parodontaalianturilla
3,6,12 kuukautta
Luuvaurion röntgenkuvaus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6, 12 kuukautta
Luuvaurioalueen arviointi digitaalisilla intraoraalisilla periapikaalisilla (IOPA) röntgenkuvilla.
lähtötilanteessa 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

siitä päätetään julkaisuaikoina, koska se voidaan toimittaa lisätiedostoina

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa