- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06699043
Tutkimus kahdesta erilaisesta kittiluusiirteestä luunsisäisten vikojen hoidossa luuydinsisäisen tunkeutumistekniikan avulla
Vertaileva tutkimus kahdesta erilaisesta kittiluusiirteestä luunsisäisten vaurioiden hoidossa luuydinsisäisen tunkeutumistekniikan avulla (kliininen, radiografinen ja histologinen arviointi)
arvioida ja vertailla kahden eri kittimuodon tehokkuutta sekä demineralisoidulle luumatriisiallograftille (DBM) että nanokiteiselle hydroksiapatiitille (NCHA) luunsisäisten vikojen hoidossa luuytimeen tunkeutumisen avulla,
Yhteensä kahdellakymmenellä potilaalla diagnosoidaan Caton-luokituksen mukaan vaiheen III aste B parodontiitti. Heidät valitaan Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian ja suulääketieteen laitoksen klinikalta
Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä I: tässä ryhmässä kymmentä potilasta, joilla on luunsisäinen vika, hoidetaan avoimella läppäpoistolla ja kortikaatiolla, jota seuraa nanokiteisen hydroksiapatiittien sijoittaminen kittimuodossa oksastusmateriaaliksi.
- Ryhmä II: tässä ryhmässä kymmentä potilasta, joilla on luunsisäinen vika, hoidetaan avoimella läppäpuhdistuksella, jonka jälkeen demineralisoitu luumatriisi allograftikitti asetetaan siirtomateriaaliksi.
Kliininen arvio:
mukaan lukien seuraavat parametrit:
- Plakkiindeksi (PI).
- Ienindeksi (GI).
- Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Probing Depth (PD) Radiologiset parametrit
- Vian korkeus: Etäisyys CEJ:stä alveolaariseen harjaan (AC)
- Vian syvyys: Etäisyys CEJ:stä vian pohjaan
- Vian leveys: AC:n korkein piste vian vieressä olevaan juureen
- Vikakulma: Kaksi viivaa, jotka edustavat hampaan juuren pintaa ja luuvaurion pintaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällön kriteerit:
Molemmat sukupuolet 25-55 vuotiaita. Potilaat, joilla on luunsisäisiä vikoja vaiheen III asteen B parodontiittissa. Yksilöt, joiden mittaussyvyys on ≥ 5 mm. Henkilöt, joiden kliinisen kiinnittymisen menetys on ≥ 5 mm. Vähintään yksi tai useampi ≥ 3 mm luusisäinen vaurio potilailla, jotka eivät olleet saaneet parodontaalihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolla on vaiheen I, II ja IV parodontiitti. Raskaana oleville tai imettäville äideille. Potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus. allergiat paikallispuudutukselle ja klooriheksidiinille, antibiooteille ja kipulääkkeille suljetaan pois.
Kliininen arvio:
mukaan lukien seuraavat parametrit: Plakkiindeksi Silness P. Loe H 1964:n mukaan. 2. Gingival Index Loe Silness 1963 mukaan. 3. Anturitaskun syvyys (PPD) mitataan vapaasta ienreunasta taskun pohjalle. 4. Kliininen kiinnitystaso (CAL) mitataan sementin emaliliitoksesta taskun pohjaan.
• Potilailla Kaikki kliiniset arvioinnit kirjataan lähtötilanteessa (välittömästi ennen leikkausta) ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja radiografiset arviot kirjataan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tämä tutkimus tehtiin Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan ihmisainetutkimusta säätelevien ohjeiden mukaisesti, ja tutkimusprotokolla on tarkistettu ja hyväksytty Egyptin Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettisessä komiteassa. (Numero: M0104023OM) Kaikki tutkittavat allekirjoittavat kirjallisen epävirallisen suostumuslomakkeen ennen ilmoittautumista.
Materiaalit:
- Nanokiteinen hydroksiapatiitti kittimuodossa (NanoBone® SBX Putty) on ainutlaatuinen ja patentoitu edistyksellinen luunsiirtomateriaali. Se sisältää nanokiteisiä hydroksiapatiittihiukkasia (HA), jotka ovat kooltaan, kemialtaan ja morfologialtaan samanlaisia kuin ihmisen luussa esiintyvät HA-hiukkaset. Se on synteettinen biohajoava luusiirteen korvike, joka koostuu sintraamattomasta nanokiteisestä hydroksiapatiitista huokoisessa silikageelimatriisissa, joka on upotettu vesipitoiseen geeliin
Demineralisoitu Bone Matrix allograft (DBM Putty). esikirurginen vaihe:
- Potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen parodontaalihoitoa.
- Alkuhoito sisältää koko suun supra- ja subgingivaalisen debridementin ultraäänihajottimilla ja kyreteillä
- ja kaikille potilaille annetaan suun hygieniaopetusta hampaiden harjausohjeiden muodossa ja klooriheksidiini-suuveden käyttö 2 kertaa päivässä 2 viikon ajan.
- Neljän viikon aloitushoidon jälkeen kaikki potilaat arvioidaan, jotta varmistetaan käyttäytymisen sopivuus parodontaalikirurgiaan.
kirurginen vaihe:
- Ennen leikkausta kaikille potilaille huuhdellaan ennen leikkausta 0,2 % klooriheksidiiniä 30 sekunnin ajan.
- Leikkauskohta nukutetaan paikallispuudutuksessa, suu- ja linguaaliset halkeamat viillot tehdään.
- mucoperiosteaaliset läpät heijastuvat, vika puhdistetaan perusteellisesti ja juurisuunnittelu suoritetaan.
- Leikkausalue kastellaan huolellisesti suolaliuoksella ja juurien biomodifikaatio tehdään.
- Kummassakin ryhmässä kuoriminen suoritetaan tunkeutumalla luusisäisen defektin aivokuoren seinämiin käyttämällä pyöreää, halkaisijaltaan 0,2 mm:n kovametalliporaa päästäkseen luuydintilaan.
- Useita rei'ityksiä tehdään enintään 1 mm:n etäisyydellä toisistaan ja riittävän syvällä verenvuodon saamiseksi spongiosasta
- Ryhmän I luustonsisäiset viat saavat oksastusmateriaalina nanokiteistä hydroksiapatiittia kittimuodossa (NanoBone® SBX Putty).
- Ryhmää II kohdellaan samalla tavalla kuin ryhmää I ja noudatetaan samaa kirurgista protokollaa paitsi, että luunsisäiset viat saadaan siirtomateriaalina demineralisoitua luumatriisi allograftikittiä, molemmissa ryhmissä käytetään kalvoa siirrännäisten materiaalien peittämiseen ja lopuksi ommellut läppä.
leikkauksen jälkeinen vaihe:
- Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja antibiootteja määrätään.
- klooriheksidiinidiglukonaattihuuhtelut (0,12 %) kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
- Potilaita kehotetaan nauttimaan vain pehmeää ruokaa ensimmäisen viikon aikana.
- Tämän jakson jälkeen potilaita ohjataan uudelleen käsiteltyjen hampaiden mekaaniseen puhdistukseen pehmeällä hammasharjalla ja rullaharjauksella 1 kuukauden ajan.
- Ompeleet poistetaan 10 päivää leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat palautetaan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä säännöllistä uudelleentarkistusta varten.
Tilastollinen analyysi:
Kaikki tiedot lasketaan ja analysoidaan sopivilla tilastollisilla testeillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Molemmat sukupuolet 25-55 vuotiaita.
- Potilaat, joilla on luunsisäisiä vikoja vaiheen III asteen B parodontiittissa.
- Yksilöt, joiden mittaussyvyys on ≥ 5 mm.
- Henkilöt, joiden kliinisen kiinnittymisen menetys on ≥ 5 mm.
- Vähintään yksi tai useampi luunsisäinen vaurio ≥ 3 mm röntgenkuvissa.
- potilaat, jotka eivät olleet saaneet parodontaalihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vaiheen I, II ja IV parodontiitti.
- Raskaana oleville tai imettäville äideille.
- Potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus.
- allergiat paikallispuudutukselle ja klooriheksidiinille, antibiooteille ja kipulääkkeille suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nanokiteinen hydroksiapatiitti kittimuodossa
• Ryhmä I: tässä ryhmässä kymmentä potilasta, joilla on luunsisäinen vika, hoidetaan avoimella läppäpoistolla ja dekortikaatiolla, jonka jälkeen asetetaan nanokiteinen hydroksiapatiitti kittimuodossa oksastusmateriaaliksi.
|
kuoriminen suoritetaan tunkeutumalla luusisäisen defektin aivokuoren seinämiin käyttämällä pyöreää, halkaisijaltaan 0,2 mm:n kovametalliporaa päästäkseen luuydintilaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Demineralisoitu Bone Matrix allograft kitti oksastusmateriaalina
ryhmä II tässä ryhmässä, kymmenen potilasta, joilla on luunsisäinen vika, hoidetaan avoimella läppäpoistolla ja dekortikaatiolla, jota seuraa Demineralized Bone Matrix -allograftikitti siirtomateriaalina.
|
kuoriminen suoritetaan tunkeutumalla luusisäisen defektin aivokuoren seinämiin käyttämällä pyöreää, halkaisijaltaan 0,2 mm:n kovametalliporaa päästäkseen luuydintilaan.
• Useita rei'ityksiä tehdään korkeintaan 1 mm:n etäisyydellä toisistaan ja riittävän syvälle verenvuodon saamiseksi spongiosasta. • Ryhmän II luunsisäiset viat saadaan oksastusmateriaalina demineralisoitua luumatriisi allograftikittiä, molemmissa ryhmissä käytetään kalvoa siirteen materiaalit ja lopuksi ommellaan läppä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen (kliininen kiinnitystason CAL)
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
Se mitattiin CEJ:stä taskun pohjaan asti UNC-15 parodontaalianturilla
|
3,6,12 kuukautta
|
|
Luuvaurion röntgenkuvaus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6, 12 kuukautta
|
Luuvaurioalueen arviointi digitaalisilla intraoraalisilla periapikaalisilla (IOPA) röntgenkuvilla.
|
lähtötilanteessa 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M0104023OM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .