- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06699043
골수내 침투 기법을 이용한 골내 결함 치료에 있어서 두 가지 다른 퍼티 골 이식에 관한 연구
골수내 침투 기술을 이용한 골내 결함 치료에 있어 두 가지 다른 퍼티 뼈 이식편의 비교 연구(임상, 방사선 촬영 및 조직학적 평가)
골수내 침투를 통한 골내 결손 치료에 있어 DBM(탈염골 기질 동종이식편)과 NCHA(나노결정질 수산화인회석)에 대한 두 가지 다른 퍼티 형태의 효능을 평가하고 비교합니다.
Caton 분류에 따라 총 20명의 환자가 III 등급 B 치주염으로 진단됩니다. 만수라대학교 치과대학 치주구강의학과 진료소에서 선발하게 됩니다.
환자는 두 그룹으로 분류됩니다.
- 그룹 I: 이 그룹에서 골내 결함이 있는 10명의 환자는 개방형 플랩 괴사조직 절제술과 이어서 이식 재료로 퍼티 형태의 나노결정성 수산화인회석을 배치하여 치료됩니다.
- 그룹 II: 이 그룹에서 골내 결함이 있는 10명의 환자는 개방형 플랩 괴사조직 절제술과 박피술을 받은 후 이식 재료로 탈염된 뼈 매트릭스 동종이식 퍼티를 배치하여 치료됩니다.
임상 평가:
다음 매개변수를 포함합니다:
- 플라크 지수(PI).
- 치은지수(GI).
- CAL(임상적 애착 수준)
프로빙 깊이(PD) 방사선 매개변수
- 결함의 높이: CEJ에서 폐포능선(AC)까지의 거리
- 결함 깊이 : CEJ에서 결함 베이스까지의 거리
- 결함의 폭: 결함에 인접한 루트에 대한 AC의 가장 높은 지점
- 결손각 : 침범치의 치근면과 골 결손면을 나타내는 2개의 선
연구 개요
상세 설명
포함 기준:
남녀 모두 25~55세입니다. Stage III Grade B 치주염의 골내 결함이 있는 환자. 프로빙 깊이가 ≥ 5mm인 개인. 임상적 애착 상실이 5mm 이상인 개인. 지난 6개월 동안 치주 치료를 받지 않은 방사선 사진 환자에서 적어도 하나 이상의 뼈 내 결손 ≥ 3mm가 존재합니다.
제외 기준:
1기, 2기, 4기 치주염 환자입니다. 임신 또는 수유중인 산모. 전신질환이 있는 환자. 국소마취제, 클로르헥시딘, 항생제, 진통제에 대한 알레르기는 제외됩니다.
임상 평가:
다음 매개변수를 포함합니다: Silness P. Loe H 1964에 따른 플라크 지수. 2. Loe Silness 1963에 따른 치은 지수. 3. 프로빙 포켓 깊이(PPD)는 자유 치은 마진부터 포켓 바닥까지 측정됩니다. 4. 임상 부착 수준(CAL)은 시멘트 법랑질 접합부부터 주머니 바닥까지 측정됩니다.
• 환자의 경우 모든 임상 평가는 기준선(수술 직전)과 수술 후 3, 6, 12개월 후에 기록되며 방사선학적 평가는 기준선과 수술 후 6개월 및 12개월 후에 기록됩니다.
이 연구는 Mansoura University 치과 학부의 인간 대상에 대한 연구 작업을 규제하는 지침에 따라 수행되었으며 연구 프로토콜은 이집트 Mansoura University 치과 학부 연구 윤리위원회의 검토 및 승인을 받았습니다. (번호: M0104023OM) 모든 연구 대상자는 등록 전에 서면 비공식 동의서에 서명합니다.
재료:
- 퍼티 형태의 나노결정성 수산화인회석(NanoBone® SBX Putty)은 독특하고 특허받은 고급 뼈 이식 재료입니다. 이는 인간의 뼈에서 발생하는 HA 입자와 크기, 화학적 성질 및 형태가 유사한 수산화인회석(HA)의 나노 결정질 입자를 포함합니다. 수성겔에 매립된 다공성 실리카겔 매트릭스에 소결되지 않은 나노결정질 수산화인회석으로 구성된 합성 생분해성 골 이식 대체재입니다.
탈회골 매트릭스 동종이식편(DBM 퍼티). 수술 전 단계:
- 치주 치료를 시작하기 전에 환자에게 고지된 동의를 얻습니다.
- 초기 치료에는 초음파 스케일러와 큐렛을 사용한 구강 전체 및 치은연하 괴사 제거가 포함됩니다.
- 구강 위생 교육은 모든 환자에게 칫솔질 지침과 클로르헥시딘 구강 청결제 사용을 2주 동안 매일 2회 제공됩니다.
- 초기 치료 4주 후, 모든 환자는 치주 수술에 적합한 행동 적합성을 확인하기 위해 평가됩니다.
수술 단계:
- 수술 전에 모든 환자에게 수술 전 0.2% 클로르헥시딘을 30초 동안 헹구도록 합니다.
- 국소마취를 통해 수술 부위를 마취한 후 협측 및 설측 틈새 절개를 실시합니다.
- 점막골막피판을 반영하고, 결손 부위를 철저하게 제거하고 치근 계획을 시행합니다.
- 수술 부위를 식염수로 조심스럽게 세척하고 뿌리의 생물학적 변형을 실시합니다.
- 두 그룹 모두 직경 0.2mm의 둥근 카바이드 버를 사용하여 골내 결손의 피질 벽을 관통하여 골수 공간에 도달하는 방식으로 박피술을 수행합니다.
- 여러 개의 천공은 서로 1mm 미만으로 가깝고 해면체에서 출혈이 발생할 수 있을 만큼 깊게 수행됩니다.
- 그룹 I의 골내 결함은 이식재(NanoBone® SBX Putty)로서 퍼티 형태의 나노결정성 수산화인회석을 받게 됩니다.
- 그룹 II는 그룹 I과 유사하게 치료되며 골내 결함에 이식 재료로 탈회골 기질 동종 이식 퍼티를 적용한다는 점을 제외하고 동일한 수술 프로토콜을 따릅니다. 두 그룹 모두 이식 재료를 덮기 위해 막을 사용하고 최종적으로 플랩을 봉합했습니다.
수술 후 단계:
- 비스테로이드성 항염증제와 항생제가 처방됩니다.
- 클로르헥시딘 디글루코네이트는 2주 동안 매일 2회(0.12%) 헹구어냅니다.
- 환자는 첫 주 동안 부드러운 음식만 섭취하도록 권고됩니다.
- 이 기간이 지나면 환자는 1개월 동안 부드러운 칫솔과 롤 방식의 칫솔질을 사용하여 치료된 치아를 기계적으로 세척하는 방법을 다시 교육받게 됩니다.
- 봉합사는 수술 후 10일 후에 제거됩니다. 모든 환자는 정기적인 재검사를 위해 3, 6, 12개월에 회수됩니다.
통계 분석:
모든 데이터는 적절한 통계 테스트를 통해 계산 및 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 25~55세입니다.
- Stage III Grade B 치주염의 골내 결함이 있는 환자.
- 프로빙 깊이가 ≥ 5mm인 개인.
- 임상적 애착 상실이 5mm 이상인 개인.
- 방사선 사진에서 ≥ 3mm 크기의 뼈 내 결손이 하나 이상 존재합니다.
- 지난 6개월 동안 치주치료를 받지 않은 환자.
제외 기준:
- 1기, 2기, 4기 치주염 환자입니다.
- 임신 또는 수유중인 산모.
- 전신질환이 있는 환자.
- 국소마취제, 클로르헥시딘, 항생제, 진통제에 대한 알레르기는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 퍼티 형태의 나노결정질 수산화인회석
• 그룹 I: 이 그룹에서는 골내 결손이 있는 10명의 환자를 개방형 플랩 괴사조직 제거술과 박리술로 치료한 후 이식 재료로 퍼티 형태의 나노결정성 수산화인회석을 배치합니다.
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골수 공간에 도달하기 위해 직경 0.2mm의 둥근 카바이드 버를 사용하여 골내 결손의 피질 벽을 관통하여 각질 제거를 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 이식 재료로 사용되는 탈염된 뼈 매트릭스 동종이식 퍼티
이 그룹의 그룹 II에서 골내 결함이 있는 10명의 환자는 개방형 플랩 괴사조직 절제술과 박피술을 사용한 후 탈회골 기질 동종이식 퍼티를 이식 재료로 배치하여 치료됩니다.
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골수 공간에 도달하기 위해 직경 0.2mm의 둥근 카바이드 버를 사용하여 골내 결손의 피질 벽을 관통하여 각질 제거를 수행합니다.
• 여러 개의 천공은 서로 1mm 미만으로 가깝고 해면체에서 출혈이 발생할 수 있을 만큼 깊게 수행됩니다. • 그룹 II의 골내 결함은 이식 재료로 탈염된 뼈 매트릭스 동종이식 퍼티를 받게 되며, 두 그룹 모두 멤브레인을 사용하여 덮게 됩니다. 이식재를 이식하고 최종적으로 피판을 봉합하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상(임상 연결 수준 CAL)
기간: 3,6,12개월
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UNC-15 치주탐침기를 이용하여 CEJ부터 포켓의 기저부까지 측정하였다.
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3,6,12개월
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뼈 결함의 방사선학적 분석
기간: 기준시점, 6개월, 12개월
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디지털 구강내 치근단(IOPA) 방사선 사진을 통한 골 결손 부위 평가.
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기준시점, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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