Untersuchung von zwei verschiedenen Putty-Knochentransplantaten zur Behandlung intraossärer Defekte mit Hilfe der Intramark-Penetrationstechnik
Vergleichende Untersuchung zweier unterschiedlicher Putty-Knochentransplantate bei der Behandlung intraossärer Defekte mit Hilfe der intramarkalen Penetrationstechnik (klinische, radiologische und histologische Bewertung)
Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Kittformen sowohl für demineralisiertes Knochenmatrix-Allotransplantat (DBM) als auch für nanokristallines Hydroxylapatit (NCHA) bei der Behandlung von intraossären Defekten mit Hilfe der intramarkalen Penetration,
Bei insgesamt zwanzig Patienten wird gemäß der Caton-Klassifikation eine Parodontitis im Stadium III Grad B diagnostiziert. Sie werden aus der Klinik der Abteilung für Parodontologie und Oralmedizin der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe I: In dieser Gruppe werden zehn Patienten mit intraossärem Defekt durch Debridement mit offenem Lappen mit Dekortikation behandelt, gefolgt von der Platzierung von nanokristallinem Hydroxylapatit in Kittform als Transplantatmaterial.
- Gruppe II: In dieser Gruppe werden zehn Patienten mit intraossärem Defekt durch Debridement mit offenem Lappen mit Dekortikation behandelt, gefolgt von der Platzierung von Demineralized Bone Matrix Allograft Putty als Transplantatmaterial.
Klinische Beurteilung:
einschließlich der folgenden Parameter:
- Plaque-Index (PI).
- Gingivaler Index (GI).
- Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Sondierungstiefe (PD) Radiologische Parameter
- Die Höhe des Defekts: Abstand vom CEJ zum Alveolarkamm (AC)
- Tiefe des Defekts: Entfernung von CEJ bis zur Basis des Defekts
- Breite des Defekts: Höchster Punkt des AC bis zur Wurzel neben dem Defekt
- Defektwinkel: Zwei Linien, die die Wurzeloberfläche des betroffenen Zahns und die Knochendefektoberfläche darstellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien:
Beide Geschlechter im Alter von 25–55 Jahren. Patienten mit intraossären Defekten bei Parodontitis im Stadium III Grad B. Personen mit einer Sondierungstiefe ≥ 5 mm. Personen mit klinischem Bindungsverlust ≥ 5 mm. Vorhandensein von mindestens einem oder mehreren intraossären Defekten ≥ 3 mm bei den Röntgenpatienten, die in den letzten 6 Monaten keine parodontale Therapie erhalten hatten.
Ausschlusskriterien:
Patient mit Parodontitis im Stadium I, II und IV. Schwangere oder stillende Mütter. Patienten mit einer systemischen Erkrankung. Allergien gegen Lokalanästhetika und Chlorhexidin, Antibiotika und Analgetika werden ausgeschlossen.
Klinische Beurteilung:
einschließlich der folgenden Parameter: Plaque-Index nach Silness P. Loe H 1964. 2. Gingiva-Index nach Loe Silness 1963. 3. Die Sondierungstaschentiefe (PPD) wird vom freien Zahnfleischrand bis zum Taschengrund gemessen. 4. Der klinische Bindungsgrad (CAL) wird von der Zementschmelzverbindung bis zum Taschengrund gemessen.
• Bei Patienten Alle klinischen Beurteilungen werden zu Studienbeginn (unmittelbar vor der Operation) und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation aufgezeichnet. Röntgenuntersuchungen werden zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Operation aufgezeichnet.
Diese Studie wurde gemäß den Richtlinien zur Regelung der Forschungsarbeit an menschlichen Probanden der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura durchgeführt und das Studienprotokoll wurde von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura, Ägypten, überprüft und genehmigt. (Nummer: M0104023OM) Alle Studienteilnehmer unterzeichnen vor der Einschreibung eine schriftliche informelle Einverständniserklärung.
Materialien:
- nanokristallines Hydroxylapatit in Putty-Form (NanoBone® SBX Putty) ist ein einzigartiges und patentiertes fortschrittliches Knochentransplantationsmaterial. Es enthält nanokristalline Partikel aus Hydroxylapatit (HA), die in Größe, Chemie und Morphologie den im menschlichen Knochen vorkommenden HA-Partikeln ähneln. Es handelt sich um einen synthetischen, biologisch abbaubaren Knochentransplantatersatz, der aus nicht gesintertem nanokristallinem Hydroxylapatit in einer porösen Kieselgelmatrix besteht, eingebettet in ein wässriges Gel
Demineralisiertes Knochenmatrix-Allotransplantat (DBM Putty). präoperative Phase:
- Vor jeder parodontalen Behandlung wird die Einverständniserklärung des Patienten eingeholt.
- Die anfängliche Therapie umfasst ein vollständiges supra- und subgingivales Debridement mit Ultraschall-Scalern und Küretten
- Alle Patienten erhalten Anweisungen zur Mundhygiene in Form von Anweisungen zum Zähneputzen und der Verwendung von Chlorhexidin-Mundwasser zweimal täglich für 2 Wochen.
- Nach 4 Wochen Ersttherapie werden alle Patienten untersucht, um sicherzustellen, dass sie für eine parodontale Operation geeignet sind.
chirurgische Phase:
- Vor der Operation erhalten alle Patienten 30 Sekunden lang eine präoperative Spülung mit 0,2 % Chlorhexidin.
- Die Operationsstelle wird unter örtlicher Betäubung betäubt, es werden bukkale und linguale Spaltschnitte vorgenommen.
- Mukoperiostlappen werden zurückgelegt, der Defekt wird gründlich debridetiert und eine Wurzelplanung durchgeführt.
- Der Operationsbereich wird sorgfältig mit Kochsalzlösung gespült und eine Wurzelbiomodifizierung durchgeführt.
- Bei beiden Gruppen erfolgt die Dekortikation durch Durchdringen der kortikalen Wände des intraossären Defekts mit einem runden Hartmetallbohrer mit 0,2 mm Durchmesser, um den Markraum zu erreichen.
- Mehrere Perforationen werden nicht näher als 1 mm voneinander entfernt und tief genug durchgeführt, um eine Blutung aus der Spongiosa zu erzeugen
- Die intraossären Defekte in Gruppe I erhalten nanokristallines Hydroxylapatit in Kittform als Transplantatmaterial (NanoBone® SBX Putty).
- Gruppe II wird ähnlich wie Gruppe I behandelt und das gleiche chirurgische Protokoll wird befolgt, mit der Ausnahme, dass die intraossären Defekte als Transplantatmaterial mit demineralisiertem Knochenmatrix-Allotransplantatkitt erhalten werden habe den Lappen vernäht.
Postoperative Phase:
- Es werden nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Antibiotika verschrieben.
- Chlorhexidindigluconat-Spülungen (0,12 %) zweimal täglich für 2 Wochen.
- Den Patienten wird empfohlen, in der ersten Woche nur weiche Nahrung zu sich zu nehmen.
- Nach diesem Zeitraum werden die Patienten einen Monat lang wieder in die mechanische Reinigung der behandelten Zähne mit einer weichen Zahnbürste und der Rolltechnik eingewiesen.
- Die Nähte werden 10 Tage nach der Operation entfernt. Alle Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten zur regelmäßigen Nachuntersuchung zurückgerufen.
Statistische Analyse:
Alle Daten werden durch geeignete statistische Tests berechnet und analysiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter im Alter von 25–55 Jahren.
- Patienten mit intraossären Defekten bei Parodontitis im Stadium III Grad B.
- Personen mit einer Sondierungstiefe ≥ 5 mm.
- Personen mit klinischem Bindungsverlust ≥ 5 mm.
- Vorhandensein von mindestens einem oder mehreren intraossären Defekten ≥ 3 mm auf den Röntgenbildern.
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten keine Parodontaltherapie hatten.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Parodontitis im Stadium I, II und IV.
- Schwangere oder stillende Mütter.
- Patienten mit einer systemischen Erkrankung.
- Allergien gegen Lokalanästhetika und Chlorhexidin, Antibiotika und Analgetika werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: nanokristalliner Hydroxylapatit in Kittform
• Gruppe I: In dieser Gruppe werden zehn Patienten mit intraossärem Defekt durch Debridement mit offenem Lappen und Dekortikation behandelt, gefolgt von der Platzierung von nanokristallinem Hydroxylapatit in Kittform als Transplantatmaterial.
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Die Dekortikation erfolgt durch Durchdringen der kortikalen Wände des intraossären Defekts mit einem runden Hartmetallbohrer mit 0,2 mm Durchmesser, um den Markraum zu erreichen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Demineralisierter Knochenmatrix-Allograft-Putt als Transplantatmaterial
In Gruppe II dieser Gruppe werden zehn Patienten mit intraossärem Defekt durch Debridement mit offenem Lappen mit Dekortikation behandelt, gefolgt von der Platzierung von Demineralized Bone Matrix Allograft Putty als Transplantatmaterial.
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Die Dekortikation erfolgt durch Durchdringen der kortikalen Wände des intraossären Defekts mit einem runden Hartmetallbohrer mit 0,2 mm Durchmesser, um den Markraum zu erreichen.
• Mehrere Perforationen werden nicht näher als 1 mm voneinander entfernt und tief genug durchgeführt, um Blutungen aus der Spongiosa zu erzeugen. • Die intraossären Defekte in Gruppe II werden mit demineralisiertem Knochenmatrix-Allograft-Kitt als Transplantatmaterial erhalten, in beiden Gruppen wird eine Membran zum Abdecken verwendet das Transplantatmaterial und schließlich wird der Lappen vernäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisch (Clinical Attachment Level CAL)
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
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Es wurde vom CEJ bis zur Basis der Tasche mit der parodontalen Sonde UNC-15 gemessen
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3,6,12 Monate
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Röntgenanalyse des Knochendefekts
Zeitfenster: zu Studienbeginn 6, 12 Monate
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Beurteilung des Knochendefektbereichs durch digitale intraorale periapikale (IOPA) Röntgenaufnahmen.
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zu Studienbeginn 6, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M0104023OM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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