- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06699043
Studie av to forskjellige kittbeintransplantater ved behandling av intrabony defekter ved hjelp av intramarrow penetrasjonsteknikk
Sammenlignende studie av to forskjellige kittbeintransplantasjoner ved behandling av intrabenedefekter ved hjelp av intramarv-penetrasjonsteknikk (klinisk, radiografisk og histologisk evaluering)
å evaluere og sammenligne effektiviteten av to forskjellige kittformer for både demineralisert beinmatrise-allograft (DBM) og nanokrystallinsk hydroksyapatitt (NCHA) ved behandling av intrabenedefekter ved hjelp av intramarg-penetrasjon,
Totalt tjue pasienter vil bli diagnostisert med stadium III grad B periodontitt i henhold til Caton-klassifiseringen. De vil bli valgt fra klinikken ved Institutt for periodontologi og oral medisin, Fakultet for odontologi, Mansoura University
Pasienter vil bli klassifisert i to grupper:
- Gruppe I: i denne gruppen vil ti pasienter med intrabony defekt behandles med åpen klaff debridement med dekortisering etterfulgt av plassering av nanokrystallinsk hydroksyapatitt i kittform som podemateriale.
- Gruppe II: i denne gruppen vil ti pasienter med intrabony defekt bli behandlet med åpen klaff-debridering med dekortisering etterfulgt av plassering av demineralisert benmatrise allograft-kitt som podemateriale.
Klinisk vurdering:
inkludert følgende parametere:
- Plakkindeks (PI).
- Gingivalindeks (GI).
- Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Probing Depth (PD) Radiologiske parametere
- Høyden på defekten: Avstand fra CEJ til alveolærkammen (AC)
- Dybde på defekten: Avstand fra CEJ til bunnen av defekten
- Bredde på defekten: Høyeste punkt på AC til roten ved siden av defekten
- Defektvinkel: To linjer som representerer rotoverflaten til den involverte tannen og beindefektoverflaten
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Begge kjønn med 25-55 år. Pasienter med intrabony defekter i stadium III grad B periodontitt. Personer med sonderingsdybde ≥ 5 mm. Personer med klinisk tilknytningstap ≥ 5 mm. Tilstedeværelse av minst én eller flere intrabenedefekter ≥ 3 mm hos radiografiske pasienter som ikke hadde periodontal terapi de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
Pasient med stadium I, II og IV periodontitt. Gravide eller ammende mødre. Pasienter som har noen systemisk sykdom. allergi mot lokalbedøvelse og klorheksidin, antibiotika og smertestillende midler vil være utelukket.
Klinisk vurdering:
inkludert følgende parametere: Plaque Index ifølge Silness P. Loe H 1964. 2. Gingival Index ifølge Loe Silness 1963. 3. Probing pocket depth (PPD) måles fra den frie gingivalmarginen til bunnen av lommen. 4. Klinisk festenivå (CAL) måles fra sementemaljeforbindelsen til bunnen av lommen.
• Hos pasienter Alle kliniske vurderinger vil bli registrert ved baseline (umiddelbart før operasjonen) og etter 3,6 og 12 måneder etter operasjonen og radiografiske vurderinger vil bli registrert ved baseline og etter 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Denne studien ble utført etter retningslinjer som regulerer forskningsarbeid på menneskelige emner ved Det odontologiske fakultet, Mansoura University, og studieprotokollen ble gjennomgått og godkjent av forskningsetisk komité ved Det odontologiske fakultet, Mansoura University, Egypt. (Nummer:M0104023OM) Alle studieobjekter vil signere skriftlig uformelt samtykkeskjema før påmelding.
Materialer:
- nanokrystallinsk hydroksyapatitt i kittform (NanoBone® SBX Putty) er et unikt og patentert avansert bentransplantasjonsmateriale. Den inneholder nanokrystallinske partikler av hydroksyapatitt (HA) som i størrelse, kjemi og morfologi ligner på HA-partikler som forekommer i menneskelig bein. Det er syntetisk biologisk nedbrytbar bentransplantaterstatning som består av ikke-sintret nanokrystallinsk hydroksyapatitt i en porøs silikagelmatrise innebygd i en vandig gel
Demineralisert beinmatrise allograft (DBM Putty). Prekirurgisk fase:
- Pasientens informerte samtykke vil bli innhentet før eventuell periodontal behandling.
- Innledende terapi inkluderer full munn supra og subgingival debridering ved bruk av ultralydskalere og kyretter
- og munnhygieneinstruksjon vil bli gitt til alle pasienter i form av tannpussanvisning og bruk av klorhexidin munnskyll 2 ganger daglig i 2 uker.
- Etter 4 uker med innledende behandling, vil alle pasienter bli evaluert for å sikre atferdsegnethet for periodontal kirurgi.
kirurgisk fase:
- Før operasjonen vil alle pasienter få skylling før kirurgi med 0,2 % klorheksidin i 30 sekunder.
- Operasjonsstedet vil bli bedøvet ved bruk av lokalbedøvelse, bukkale og linguale crevikulære snitt vil bli gjort.
- mucoperiosteal klaffer vil bli reflektert, defekten vil bli grundig debridering og rotplanlegging vil bli utført.
- Det kirurgiske området vil bli nøye vannet med saltvann og rotbiomodifisering vil bli utført.
- For begge grupper vil dekortisering utføres ved å penetrere de kortikale veggene til den intrabony defekten ved å bruke en rund karbidbor på 0,2 mm diameter for å nå margrommet.
- Flere perforeringer utføres ikke nærmere enn 1 mm fra hverandre og dype nok til å få blødning fra spongiosaen
- De intrabony defektene i gruppe I vil mottas nanokrystallinsk hydroksyapatitt i kittform som podemateriale (NanoBone® SBX Putty).
- Gruppe II vil bli behandlet på samme måte som gruppe I og den samme kirurgiske protokollen vil følges, bortsett fra at intrabony-defektene vil bli mottatt demineralisert benmatrise allograft kitt som podemateriale, i begge grupper vil det bli brukt membran for å dekke graftmaterialene og til slutt vil sydde klaffen.
post-kirurgisk fase:
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og antibiotika vil bli foreskrevet.
- klorhexidindiglukonat skyller (0,12%) to ganger daglig i 2 uker.
- Pasienter vil bli bedt om å kun spise myk mat i løpet av den første uken.
- Etter denne perioden vil pasientene bli reinstruert i mekanisk rengjøring av de behandlede tennene ved hjelp av en myk tannbørste og rulleteknikk med børsting i 1 måned.
- Suturer vil bli fjernet 10 dager etter operasjonen. Alle pasientene vil bli tilbakekalt etter 3, 6 og 12 måneder for periodisk ny kontroll.
Statistisk analyse:
Alle data vil bli beregnet og analysert ved hjelp av passende statistiske tester
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge kjønn med 25-55 år.
- Pasienter med intrabony defekter i stadium III grad B periodontitt.
- Personer med sonderingsdybde ≥ 5 mm.
- Personer med klinisk tilknytningstap ≥ 5 mm.
- Tilstedeværelse av minst én eller flere intrabony defekter ≥ 3 mm på røntgenbildene.
- pasienter som ikke har hatt periodontalbehandling de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med stadium I, II og IV periodontitt.
- Gravide eller ammende mødre.
- Pasienter som har noen systemisk sykdom.
- allergi mot lokalbedøvelse og klorheksidin, antibiotika og smertestillende midler vil være utelukket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nanokrystallinsk hydroksyapatitt i kittform
• Gruppe I: i denne gruppen vil ti pasienter med intrabony defekt bli behandlet med åpen klaff-debridement med dekortisering etterfulgt av plassering av nanokrystallinsk hydroksyapatitt i kittform som podemateriale.
|
Dekortisering vil bli utført ved å penetrere de kortikale veggene til den intrabony defekten ved å bruke en rund karbidbor med 0,2 mm diameter for å nå margrommet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Demineralisert Bone Matrix allograft kitt som podemateriale
gruppe II i denne gruppen vil ti pasienter med intrabony defekt bli behandlet med åpen klaff debridement med dekortisering etterfulgt av plassering av demineralisert Bone Matrix allograft kitt som podemateriale.
|
Dekortisering vil bli utført ved å penetrere de kortikale veggene til den intrabony defekten ved å bruke en rund karbidbor med 0,2 mm diameter for å nå margrommet.
• Multiple perforeringer vil ikke utføres nærmere enn 1 mm fra hverandre og dype nok til å få blødning fra spongiosa. • De intrabony defektene i gruppe II vil mottas Demineralized Bone Matrix allograft kitt som podemateriale, i begge grupper vil det bli brukt membran for å dekke av graftmaterialene og til slutt vil bli suturert klaffen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk (Klinisk tilknytningsnivå CAL)
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Det ble målt siden CEJ til bunnen av lommen med UNC-15 periodontal probe
|
3,6,12 måneder
|
|
Radiografisk analyse av beindefekt
Tidsramme: ved baseline, 6, 12 måneder
|
Vurdering av bendefektområde ved digital intraoral periapical (IOPA) røntgenbilder.
|
ved baseline, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M0104023OM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .