Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av to forskjellige kittbeintransplantater ved behandling av intrabony defekter ved hjelp av intramarrow penetrasjonsteknikk

19. november 2024 oppdatert av: Afaf Mansour Dao Abdelslam

Sammenlignende studie av to forskjellige kittbeintransplantasjoner ved behandling av intrabenedefekter ved hjelp av intramarv-penetrasjonsteknikk (klinisk, radiografisk og histologisk evaluering)

å evaluere og sammenligne effektiviteten av to forskjellige kittformer for både demineralisert beinmatrise-allograft (DBM) og nanokrystallinsk hydroksyapatitt (NCHA) ved behandling av intrabenedefekter ved hjelp av intramarg-penetrasjon,

Totalt tjue pasienter vil bli diagnostisert med stadium III grad B periodontitt i henhold til Caton-klassifiseringen. De vil bli valgt fra klinikken ved Institutt for periodontologi og oral medisin, Fakultet for odontologi, Mansoura University

Pasienter vil bli klassifisert i to grupper:

  • Gruppe I: i denne gruppen vil ti pasienter med intrabony defekt behandles med åpen klaff debridement med dekortisering etterfulgt av plassering av nanokrystallinsk hydroksyapatitt i kittform som podemateriale.
  • Gruppe II: i denne gruppen vil ti pasienter med intrabony defekt bli behandlet med åpen klaff-debridering med dekortisering etterfulgt av plassering av demineralisert benmatrise allograft-kitt som podemateriale.

Klinisk vurdering:

inkludert følgende parametere:

  1. Plakkindeks (PI).
  2. Gingivalindeks (GI).
  3. Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
  4. Probing Depth (PD) Radiologiske parametere

    • Høyden på defekten: Avstand fra CEJ til alveolærkammen (AC)
    • Dybde på defekten: Avstand fra CEJ til bunnen av defekten
    • Bredde på defekten: Høyeste punkt på AC til roten ved siden av defekten
    • Defektvinkel: To linjer som representerer rotoverflaten til den involverte tannen og beindefektoverflaten

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Begge kjønn med 25-55 år. Pasienter med intrabony defekter i stadium III grad B periodontitt. Personer med sonderingsdybde ≥ 5 mm. Personer med klinisk tilknytningstap ≥ 5 mm. Tilstedeværelse av minst én eller flere intrabenedefekter ≥ 3 mm hos radiografiske pasienter som ikke hadde periodontal terapi de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

Pasient med stadium I, II og IV periodontitt. Gravide eller ammende mødre. Pasienter som har noen systemisk sykdom. allergi mot lokalbedøvelse og klorheksidin, antibiotika og smertestillende midler vil være utelukket.

Klinisk vurdering:

inkludert følgende parametere: Plaque Index ifølge Silness P. Loe H 1964. 2. Gingival Index ifølge Loe Silness 1963. 3. Probing pocket depth (PPD) måles fra den frie gingivalmarginen til bunnen av lommen. 4. Klinisk festenivå (CAL) måles fra sementemaljeforbindelsen til bunnen av lommen.

• Hos pasienter Alle kliniske vurderinger vil bli registrert ved baseline (umiddelbart før operasjonen) og etter 3,6 og 12 måneder etter operasjonen og radiografiske vurderinger vil bli registrert ved baseline og etter 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Denne studien ble utført etter retningslinjer som regulerer forskningsarbeid på menneskelige emner ved Det odontologiske fakultet, Mansoura University, og studieprotokollen ble gjennomgått og godkjent av forskningsetisk komité ved Det odontologiske fakultet, Mansoura University, Egypt. (Nummer:M0104023OM) Alle studieobjekter vil signere skriftlig uformelt samtykkeskjema før påmelding.

Materialer:

  1. nanokrystallinsk hydroksyapatitt i kittform (NanoBone® SBX Putty) er et unikt og patentert avansert bentransplantasjonsmateriale. Den inneholder nanokrystallinske partikler av hydroksyapatitt (HA) som i størrelse, kjemi og morfologi ligner på HA-partikler som forekommer i menneskelig bein. Det er syntetisk biologisk nedbrytbar bentransplantaterstatning som består av ikke-sintret nanokrystallinsk hydroksyapatitt i en porøs silikagelmatrise innebygd i en vandig gel
  2. Demineralisert beinmatrise allograft (DBM Putty). Prekirurgisk fase:

    • Pasientens informerte samtykke vil bli innhentet før eventuell periodontal behandling.
    • Innledende terapi inkluderer full munn supra og subgingival debridering ved bruk av ultralydskalere og kyretter
    • og munnhygieneinstruksjon vil bli gitt til alle pasienter i form av tannpussanvisning og bruk av klorhexidin munnskyll 2 ganger daglig i 2 uker.
    • Etter 4 uker med innledende behandling, vil alle pasienter bli evaluert for å sikre atferdsegnethet for periodontal kirurgi.

kirurgisk fase:

  • Før operasjonen vil alle pasienter få skylling før kirurgi med 0,2 % klorheksidin i 30 sekunder.
  • Operasjonsstedet vil bli bedøvet ved bruk av lokalbedøvelse, bukkale og linguale crevikulære snitt vil bli gjort.
  • mucoperiosteal klaffer vil bli reflektert, defekten vil bli grundig debridering og rotplanlegging vil bli utført.
  • Det kirurgiske området vil bli nøye vannet med saltvann og rotbiomodifisering vil bli utført.
  • For begge grupper vil dekortisering utføres ved å penetrere de kortikale veggene til den intrabony defekten ved å bruke en rund karbidbor på 0,2 mm diameter for å nå margrommet.
  • Flere perforeringer utføres ikke nærmere enn 1 mm fra hverandre og dype nok til å få blødning fra spongiosaen
  • De intrabony defektene i gruppe I vil mottas nanokrystallinsk hydroksyapatitt i kittform som podemateriale (NanoBone® SBX Putty).
  • Gruppe II vil bli behandlet på samme måte som gruppe I og den samme kirurgiske protokollen vil følges, bortsett fra at intrabony-defektene vil bli mottatt demineralisert benmatrise allograft kitt som podemateriale, i begge grupper vil det bli brukt membran for å dekke graftmaterialene og til slutt vil sydde klaffen.

post-kirurgisk fase:

  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og antibiotika vil bli foreskrevet.
  • klorhexidindiglukonat skyller (0,12%) to ganger daglig i 2 uker.
  • Pasienter vil bli bedt om å kun spise myk mat i løpet av den første uken.
  • Etter denne perioden vil pasientene bli reinstruert i mekanisk rengjøring av de behandlede tennene ved hjelp av en myk tannbørste og rulleteknikk med børsting i 1 måned.
  • Suturer vil bli fjernet 10 dager etter operasjonen. Alle pasientene vil bli tilbakekalt etter 3, 6 og 12 måneder for periodisk ny kontroll.

Statistisk analyse:

Alle data vil bli beregnet og analysert ved hjelp av passende statistiske tester

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Begge kjønn med 25-55 år.
  • Pasienter med intrabony defekter i stadium III grad B periodontitt.
  • Personer med sonderingsdybde ≥ 5 mm.
  • Personer med klinisk tilknytningstap ≥ 5 mm.
  • Tilstedeværelse av minst én eller flere intrabony defekter ≥ 3 mm på røntgenbildene.
  • pasienter som ikke har hatt periodontalbehandling de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med stadium I, II og IV periodontitt.
  • Gravide eller ammende mødre.
  • Pasienter som har noen systemisk sykdom.
  • allergi mot lokalbedøvelse og klorheksidin, antibiotika og smertestillende midler vil være utelukket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: nanokrystallinsk hydroksyapatitt i kittform
• Gruppe I: i denne gruppen vil ti pasienter med intrabony defekt bli behandlet med åpen klaff-debridement med dekortisering etterfulgt av plassering av nanokrystallinsk hydroksyapatitt i kittform som podemateriale.

Dekortisering vil bli utført ved å penetrere de kortikale veggene til den intrabony defekten ved å bruke en rund karbidbor med 0,2 mm diameter for å nå margrommet.

  • Flere perforeringer utføres ikke nærmere enn 1 mm fra hverandre og dype nok til å få blødning fra spongiosaen
  • De intrabony defektene i gruppe I vil mottas nanokrystallinsk hydroksyapatitt i kittform som podemateriale (NanoBone® SBX Putty).
Andre navn:
  • guidede vevsregenerering
Aktiv komparator: Demineralisert Bone Matrix allograft kitt som podemateriale
gruppe II i denne gruppen vil ti pasienter med intrabony defekt bli behandlet med åpen klaff debridement med dekortisering etterfulgt av plassering av demineralisert Bone Matrix allograft kitt som podemateriale.
Dekortisering vil bli utført ved å penetrere de kortikale veggene til den intrabony defekten ved å bruke en rund karbidbor med 0,2 mm diameter for å nå margrommet. • Multiple perforeringer vil ikke utføres nærmere enn 1 mm fra hverandre og dype nok til å få blødning fra spongiosa. • De intrabony defektene i gruppe II vil mottas Demineralized Bone Matrix allograft kitt som podemateriale, i begge grupper vil det bli brukt membran for å dekke av graftmaterialene og til slutt vil bli suturert klaffen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk (Klinisk tilknytningsnivå CAL)
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Det ble målt siden CEJ til bunnen av lommen med UNC-15 periodontal probe
3,6,12 måneder
Radiografisk analyse av beindefekt
Tidsramme: ved baseline, 6, 12 måneder
Vurdering av bendefektområde ved digital intraoral periapical (IOPA) røntgenbilder.
ved baseline, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

det vil bli bestemt i løpet av publiseringstidene da det kan leveres som tilleggsfiler

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere