PSC患者におけるLB-P8の安全性と有効性を評価する研究
2025年10月22日 更新者：LISCure Biosciences
原発性硬化性胆管炎（PSC）患者におけるLB P8の安全性と有効性を評価する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照並行試験
この研究は、原発性硬化性胆管炎患者におけるLB-P8の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性硬化性胆管炎（PSC）の成人患者におけるLB-P8の安全性と有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究である。
- パート 1 では、以下の成人患者における LB-P8 の 2 つの事前に選択された用量レベル (低用量 [1×10^10 CFU/カプセル] および高用量 [1×10^11 CFU/カプセル]) の安全性と忍容性を評価します。 PSC。 パート 1 では、「3+3」研究デザインに基づいて最大 12 人の患者を登録する予定です。
- パート 2 では、成人 PSC 患者における安全性と有効性を評価します。 適格なPSC患者は、低用量LB-P8(1×10^10 CFU/カプセル)、高用量LB-P8(1×10^11 CFU/カプセル)による治療を受けるために1:1:1の比率で無作為に割り当てられます。カプセル）または対応するプラセボカプセル。 パート 2 では、75 人の患者を登録してランダム化して、60 人の評価可能な患者を取得することを計画しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LISCure Biosciences Clinical Trials
- 電話番号：+82317061710
- メール：clinical@liscure.bio
研究場所
-
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California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- まだ募集していません
- University of California Davis
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主任研究者：
- Christopher Bowlus, MD
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コンタクト：
- University of California Davis
- 電話番号：800-282-3284
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- まだ募集していません
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
主任研究者：
- Lisa Forman, MD
-
コンタクト：
- UCHealth University of Colorado Hospital
- 電話番号：7208480000
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
コンタクト：
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
- 電話番号：319-356-1616
-
主任研究者：
- Alan Gunderson, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- 募集
- Mercy Medical Center
-
主任研究者：
- Paul Thuluvath, MD
-
コンタクト：
- Mercy Medical Center
- 電話番号：410-332-9000
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- まだ募集していません
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Mayo Clinic
- 電話番号：507-284-2511
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主任研究者：
- John Eton, MD
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- The Vanderbilt Clinic
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主任研究者：
- Manhal Izzy, MD
-
コンタクト：
- The Vanderbilt Clinic
- 電話番号：615-322-5000
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Liver Institute Northwest
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主任研究者：
- Kris Kowdley, MD
-
コンタクト：
- Liver institute Northwest
- 電話番号：206-536-3030
- メール：info@liverinstitutenw.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳から75歳まで
- 米国肝疾患研究会 (AASLD) ガイドラインに従った PSC の胆管造影学的証拠に基づく PSC の診断
- スクリーニング時のALP > ULNの1.5倍
- 潰瘍性大腸炎やクローン病などのIBDを伴うまたは伴わないPSC
- 患者が生物学的製剤または高度な治療薬、免疫抑制剤、全身性コルチコステロイド、オベチコール酸、フィブラート系薬剤、またはスタチン系薬剤を投与されている場合、患者は0日目までおよび0日目を含む3か月以上安定した用量を服用し、安定した用量を継続する計画を立てている必要があります。研究全体を通しての用量
- 患者がウルソデオキシコール酸を受けている場合は、スクリーニング前に 3 か月以上安定した用量 (23 mg/kg/日を超えない) を服用しなければなりません
- 患者は治療前に少なくとも2週間すべてのプロバイオティクスを中止することに同意する
- 患者が妊娠できない、および/またはパートナーが妊娠できない、および/または異性間性交の際に効果的な避妊方法を使用することに同意している患者
除外基準:
- -治療前または研究中のいずれか長い方、3か月以内または5半減期以内の治験薬による治療。 遺伝子治療や半減期が不明なその他の長期間持続する治験薬は許可されません
- 肝移植の既往または1年以内に肝移植の必要性が予想される
- 肝機能の重大な悪化の証拠を示す患者は除外されます。
- 組織学、関連する医学的合併症、または検査パラメータに基づく代償性肝硬変または非代償性肝硬変の証拠
- 末期肝疾患 (MELD) スコアのモデルは、MELD が抗凝固療法、ビタミン欠乏症、腎臓病によって引き起こされる場合を除き、次のようになります。
- 研究のパート 1 の MELD スコア >12 (非代償性肝硬変)
- 研究のパート 2 の MELD スコアが 12 以上
- 小型ダクト PSC (大型ダクト PSC がない場合)
- IgG4関連硬化性胆管炎を含む硬化性胆管炎の二次的原因
- 胆管がん、胆嚢がん、または肝細胞がんの病歴
- 5年以内にリンパ節または局所転移を伴う悪性腫瘍の病歴、または現在積極的な治療を受けている悪性腫瘍
- 抗生物質の慢性使用が必要な患者、過去1か月以内に抗生物質の投与を受けた患者、またはRebyotaまたはVowstの投与を受けた患者（クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の患者に適用）
- 潰瘍性大腸炎患者の場合、部分メイヨースコア >6、またはクローン病患者の場合、CDAI >220
- 慢性腎臓損傷
- 最近の急性胆管炎（90日以内）
- 胆道ドレーン（またはステント）が留置されている患者、回腸肛門嚢を伴う直腸全摘術、大腸部分切除術、または小腸切除歴のある患者
- 自己免疫性肝炎（AIH）、原発性胆汁性胆管炎（PBC）、AIH/PSC重複症候群、α-1-アンチトリプシン欠乏症、ウイルス性肝炎、鉄過剰症候群、ウィルソン病、非アルコール性脂肪性肝炎などの肝疾患の他の原因アルコール関連の肝疾患。 さらに、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）（血清中に検出可能なHCV RNA）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）の血清学陽性
- 有効な薬物（違法薬物または乱用薬物の使用がわかっている、またはその疑いがある）またはアルコール乱用障害
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者
- 臨床的に重大な感染症および/または活動性感染症
- アルソリュート好中球数が500細胞/mL未満であることによって証明される、より高度な免疫抑制を有する被験者、または免疫抑制されており感染のリスクが高いと研究者が判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LB-P8 低用量
経口カプセル、1×10^10 CFU/日
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1 カプセル QD (1×10^10 CFU/日) 経口投与
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実験的：LB-P8 高用量
経口カプセル、1×10^11 CFU/日
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1 カプセル QD (1×10^11 CFU/日) 経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口カプセル、プラセボ
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1カプセルQD経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの異なる用量の LB-P8 の安全性と忍容性
時間枠：(パート 1) ベースラインから最大 4 週間の治療
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CTCAE V5.0による治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
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(パート 1) ベースラインから最大 4 週間の治療
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LB-P8の安全性と忍容性
時間枠：(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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CTCAE V5.0による治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
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(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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アルカリホスファターゼ（ALP）の血清濃度のベースラインからの平均変化率
時間枠：(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALP のベースラインからの変化
時間枠：(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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ALP <1.5 × 正常上限 (ULN) を達成した患者の割合
時間枠：(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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増強された肝線維症（ELF™）のベースラインからの変化
時間枠：(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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ヒアルロン酸、プロコラーゲン-3 N 末端ペプチド、およびメタロプロテイナーゼ 1 の組織阻害剤は、ELF 検査のために血液中で評価されます。
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(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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胆管指標（胆管狭窄および拡張）のベースラインからの変化
時間枠：(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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胆管指標 (胆管狭窄と拡張) は、磁気共鳴胆管膵管造影 (MRCP) によって評価されます。
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(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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肝臓の硬さのベースラインからの変化
時間枠：(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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肝臓の硬さは一過性エラストグラフィー (FibroScan®) によって測定されます。
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(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインからの変化
時間枠：(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のベースラインからの変化
時間枠：(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）のベースラインからの変化
時間枠：(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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プロトロンビン時間 (PT) および部分プロトロンビン時間 (PTT) のベースラインからの変化
時間枠：(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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国際正規化比率（INR）のベースラインからの変化
時間枠：(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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総ビリルビンおよび直接ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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空腹時血清胆汁酸値のベースラインからの変化
時間枠：(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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肝疾患の進行を経験する患者の割合
時間枠：(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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肝硬変への進行、臨床的代償不全率、肝移植、新たに診断された胆管癌、MELDスコアが12未満から15以上に増加した患者の割合、および何らかの原因による死亡
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(パート 2) ベースラインから最大 24 週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (実際)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月22日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。