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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de LB-P8 en pacientes con CEP

22 de octubre de 2025 actualizado por: LISCure Biosciences

Un estudio paralelo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de LB P8 en pacientes con colangitis esclerosante primaria (CEP)

El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de LB-P8 en pacientes con colangitis esclerosante primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de LB-P8 en pacientes adultos con colangitis esclerosante primaria (CEP).

  • La parte 1 evaluará la seguridad y tolerabilidad de 2 niveles de dosis preseleccionados de LB-P8 (dosis baja [1×10^10 UFC/cápsula] y dosis alta [1×10^11 UFC/cápsula]) en pacientes adultos con PSC. La Parte 1 planea inscribir un número máximo de 12 pacientes según un diseño de estudio "3+3".
  • La parte 2 evaluará la seguridad y eficacia en pacientes adultos con CEP. Los pacientes elegibles con CEP serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir tratamiento con dosis bajas de LB-P8 (1×10^10 UFC/cápsula), dosis altas de LB-P8 (1×10^11 UFC/ cápsula) o una cápsula de placebo equivalente. La Parte 2 planea inscribir y aleatorizar a 75 pacientes para obtener 60 pacientes evaluables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: LISCure Biosciences Clinical Trials
  • Número de teléfono: +82317061710
  • Correo electrónico: clinical@liscure.bio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Aún no reclutando
        • University of California Davis
        • Investigador principal:
          • Christopher Bowlus, MD
        • Contacto:
          • University of California Davis
          • Número de teléfono: 800-282-3284
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Lisa Forman, MD
        • Contacto:
          • UCHealth University of Colorado Hospital
          • Número de teléfono: 7208480000
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contacto:
          • University Of Iowa Hospitals And Clinics
          • Número de teléfono: 319-356-1616
        • Investigador principal:
          • Alan Gunderson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Paul Thuluvath, MD
        • Contacto:
          • Mercy Medical Center
          • Número de teléfono: 410-332-9000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Mayo Clinic
          • Número de teléfono: 507-284-2511
        • Investigador principal:
          • John Eton, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • The Vanderbilt Clinic
        • Investigador principal:
          • Manhal Izzy, MD
        • Contacto:
          • The Vanderbilt Clinic
          • Número de teléfono: 615-322-5000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Liver Institute Northwest
        • Investigador principal:
          • Kris Kowdley, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 a 75 años
  • Un diagnóstico de CEP basado en evidencia colangiográfica de CEP de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD)
  • FA >1,5 veces el LSN en el momento del cribado
  • PSC con o sin EII, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
  • Si a los pacientes se les administran tratamientos terapéuticos biológicos o avanzados, inmunosupresores, corticosteroides sistémicos, ácido obeticólico, fibratos o estatinas, deben estar en una dosis estable durante ≥3 meses antes del día 0, inclusive, y planear permanecer en una dosis estable. dosis durante todo el estudio
  • Si los pacientes reciben ácido ursodesoxicólico, deben recibir una dosis estable (que no exceda los 23 mg/kg/día) durante >3 meses antes de la selección.
  • El paciente acepta suspender todos los probióticos durante al menos 2 semanas antes del tratamiento.
  • La paciente no puede concebir y/o la paciente cuya pareja no puede quedar embarazada y/o acepta utilizar métodos anticonceptivos eficaces cuando mantiene relaciones heterosexuales.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo antes del tratamiento o durante el estudio. No se permite la terapia génica u otros agentes en investigación de larga duración con vida media desconocida.
  • Antecedentes de un trasplante de hígado o necesidad anticipada de un trasplante de hígado dentro de 1 año
  • Se excluirán los pacientes que muestren evidencia de un empeoramiento significativo de la función hepática.
  • Evidencia de cirrosis compensada o descompensada basada en histología, complicaciones médicas relevantes o parámetros de laboratorio.
  • Modele la puntuación de la enfermedad hepática terminal (MELD) como se muestra a continuación, a menos que la MELD esté impulsada por una terapia anticoagulante, una deficiencia de vitaminas o una enfermedad renal:
  • Puntuación MELD >12 (cirrosis descompensada) para la Parte 1 del estudio
  • Puntuación MELD de >12 para la Parte 2 del estudio
  • PSC de conducto pequeño (en ausencia de PSC de conducto grande)
  • Causas secundarias de colangitis esclerosante, incluida la colangitis esclerosante asociada a IgG4
  • Cualquier antecedente de colangiocarcinoma, cáncer de vesícula biliar o carcinoma hepatocelular.
  • Antecedentes de cualquier neoplasia maligna con ganglios linfáticos o metástasis regionales dentro de los 5 años o neoplasia maligna actual en tratamiento activo
  • Pacientes que requieren uso crónico de antibióticos, recibieron antibióticos en el último mes o recibieron Rebyota o Vowst (aplicable para pacientes con infección por Clostridioides difficile)
  • En pacientes con colitis ulcerosa, puntuación Mayo parcial >6 o pacientes con enfermedad de Crohn si CDAI >220
  • Lesión renal crónica
  • Colangitis aguda reciente (dentro de los 90 días)
  • Pacientes con drenaje biliar permanente (o stent), proctocolectomía total con bolsa anal ileal, resecciones parciales del intestino grueso o antecedentes de resección del intestino delgado.
  • Otras causas de enfermedad hepática, como hepatitis autoinmune (HAI), colangitis biliar primaria (CBP), síndrome de superposición HAI/PSC, deficiencia de alfa-1-antitripsina, hepatitis viral, síndrome de sobrecarga de hierro, enfermedad de Wilson, esteatohepatitis no alcohólica y/o Enfermedad hepática relacionada con el alcohol. Además, serología positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (anti VHC) (ARN del VHC detectable en el suero) o los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (anti VIH).
  • Droga activa (uso conocido o sospechado de drogas ilícitas o drogas de abuso) o trastorno por abuso de alcohol
  • Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • Infección clínicamente significativa y/o activa
  • Sujetos con un mayor grado de inmunosupresión, como lo demuestra un recuento de neutrófilos de Alsolute <500 células/mL o, a juicio del investigador, inmunodeprimidos y con mayor riesgo de infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LB-P8 en dosis bajas
Cápsula oral, 1×10^10 UFC/día
Droga: LB-P8 en dosis bajas
Una cápsula una vez al día (1×10^10 UFC/día) para administración oral
Experimental: LB-P8 en dosis altas
Cápsula oral, 1×10^11 UFC/día
Droga: LB-P8 en dosis altas
Una cápsula una vez al día (1×10^11 UFC/día) por vía oral
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula oral, placebo
Droga: Placebo
Una cápsula una vez al día por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de 2 dosis diferentes de LB-P8
Periodo de tiempo: (Parte 1) Hasta 4 semanas de tratamiento desde el inicio
Aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (EAG) según CTCAE V5.0
(Parte 1) Hasta 4 semanas de tratamiento desde el inicio
Seguridad y tolerabilidad de LB-P8.
Periodo de tiempo: (Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
Aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (EAG) según CTCAE V5.0
(Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
Cambio porcentual medio desde el inicio en las concentraciones séricas de fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: (Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
(Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en ALP
Periodo de tiempo: (Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
(Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
Porcentaje de pacientes que alcanzan una FA <1,5 × límite superior normal (LSN)
Periodo de tiempo: (Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
(Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
Cambio desde el inicio en la fibrosis hepática mejorada (ELF™)
Periodo de tiempo: (Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
El ácido hialurónico, el péptido N-terminal de procolágeno-3 y un inhibidor tisular de la metaloproteinasa 1 se evaluarán en sangre para la prueba ELF.
(Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
Cambios desde el inicio en las métricas biliares (estrecheces y dilataciones biliares)
Periodo de tiempo: (Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
Las métricas biliares (estrecheces y dilataciones biliares) se evaluarán mediante colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM)
(Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
Cambios desde el inicio en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: (Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
La rigidez del hígado se medirá mediante elastografía transitoria (FibroScan®)
(Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
Cambio desde el valor inicial en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: (Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
(Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
Cambio desde el valor inicial en aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: (Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
(Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
Cambio desde el valor inicial en la gamma glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: (Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
(Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
Cambio desde el valor inicial en el tiempo de protrombina (PT) y el tiempo de protrombina parcial (PTT)
Periodo de tiempo: (Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
(Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
Cambio desde el valor inicial en el índice internacional normalizado (INR)
Periodo de tiempo: (Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
(Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
Cambio desde el valor inicial en bilirrubina total y directa
Periodo de tiempo: (Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
(Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
Cambio desde el valor inicial en el nivel de ácidos biliares séricos en ayunas
Periodo de tiempo: (Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
(Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
El porcentaje de pacientes que experimentan progresión de la enfermedad hepática.
Periodo de tiempo: (Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio
El porcentaje de pacientes que experimentan progresión a cirrosis, tasas de descompensación clínica, trasplante de hígado, colangiocarcinoma recién diagnosticado, aumento de la puntuación MELD de <12 a >15 y muerte por cualquier causa.
(Parte 2) Hasta 24 semanas de tratamiento desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LISCure Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LB08-211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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