Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti LB-P8 u pacientů s PSC

22. října 2025 aktualizováno: LISCure Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost LB P8 u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC)

Studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost LB-P8 u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti LB-P8 u dospělých pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC).

  • Část 1 vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost 2 předem vybraných úrovní dávky LB-P8 (nízká dávka [1×10^10 CFU/kapsle] a vysoká dávka [1×10^11 CFU/kapsle]) u dospělých pacientů s PSC. Část 1 plánuje zapsat maximální počet 12 pacientů na základě designu studie „3+3“.
  • Část 2 bude hodnotit bezpečnost a účinnost u dospělých pacientů s PSC. Vhodní pacienti s PSC budou randomizováni v poměru 1:1:1 k léčbě nízkou dávkou LB-P8 (1×10^10 CFU/kapsle), vysokou dávkou LB-P8 (1×10^11 CFU/ kapsle) nebo odpovídající placebo kapsle. Část 2 plánuje zapsat a randomizovat 75 pacientů, aby bylo získáno 60 hodnotitelných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: LISCure Biosciences Clinical Trials
  • Telefonní číslo: +82317061710
  • E-mail: clinical@liscure.bio

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Zatím nenabíráme
        • University of California Davis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Bowlus, MD
        • Kontakt:
          • University of California Davis
          • Telefonní číslo: 800-282-3284
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Forman, MD
        • Kontakt:
          • UCHealth University of Colorado Hospital
          • Telefonní číslo: 7208480000
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • University Of Iowa Hospitals And Clinics
          • Telefonní číslo: 319-356-1616
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Gunderson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Nábor
        • Mercy Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Thuluvath, MD
        • Kontakt:
          • Mercy Medical Center
          • Telefonní číslo: 410-332-9000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Mayo Clinic
          • Telefonní číslo: 507-284-2511
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Eton, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • The Vanderbilt Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manhal Izzy, MD
        • Kontakt:
          • The Vanderbilt Clinic
          • Telefonní číslo: 615-322-5000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Liver Institute Northwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kris Kowdley, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: 18 až 75 let
  • Diagnóza PSC založená na cholangiografickém průkazu PSC v souladu s pokyny Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD)
  • ALP >1,5násobek ULN při screeningu
  • PSC s nebo bez IBD, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
  • Pokud je pacientům podávána biologická nebo pokročilá terapeutická léčba, imunosupresiva, systémové kortikosteroidy, kyselina obecholová, fibráty nebo statiny, musí být na stabilní dávce po dobu ≥ 3 měsíců před dnem 0 včetně a plánují zůstat na stabilní dávce dávka po celou dobu studie
  • Pokud pacienti dostávají kyselinu ursodeoxycholovou, musí být na stabilní dávce (nepřesahující 23 mg/kg/den) po dobu > 3 měsíců před screeningem
  • Pacient souhlasí s vysazením všech probiotik alespoň 2 týdny před léčbou
  • Pacientka nemůže otěhotnět a/nebo pacientka, jejíž partnerka nemůže otěhotnět a/nebo souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce při heterosexuálním styku

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmikoli zkoumanými látkami během 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší před léčbou nebo během studie. Genová terapie nebo jiné dlouhodobé zkoumané látky s neznámým poločasem rozpadu nejsou povoleny
  • Transplantace jater v anamnéze nebo předpokládaná potřeba transplantace jater do 1 roku
  • Pacienti, kteří vykazují známky významného zhoršení funkce jater, budou vyloučeni.
  • Důkaz kompenzované nebo dekompenzované cirhózy na základě histologie, relevantních zdravotních komplikací nebo laboratorních parametrů
  • Model skóre konečného stádia onemocnění jater (MELD), jak je uvedeno níže, pokud není MELD řízeno antikoagulační terapií, nedostatkem vitamínů nebo onemocněním ledvin:
  • MELD skóre >12 (dekompenzovaná cirhóza) pro část 1 studie
  • MELD skóre >12 pro část 2 studie
  • PSC s malým potrubím (při absenci PSC s velkým potrubím)
  • Sekundární příčiny sklerotizující cholangitidy včetně sklerotizující cholangitidy asociované s IgG4
  • Jakákoli anamnéza cholangiokarcinomu, rakoviny žlučníku nebo hepatocelulárního karcinomu
  • Anamnéza jakékoli malignity s lymfatickými uzlinami nebo regionálními metastázami během 5 let nebo aktuální malignita podstupující aktivní léčbu
  • Pacienti, kteří vyžadují chronické užívání antibiotik, dostávali antibiotika v posledním 1 měsíci nebo dostávali Rebyota nebo Vowst (platí pro pacienty s infekcí Clostridioides difficile)
  • U pacientů s ulcerózní kolitidou, parciální Mayo skóre > 6 nebo u pacientů s Crohnovou chorobou, pokud CDAI > 220
  • Chronické poškození ledvin
  • Nedávná akutní cholangitida (do 90 dnů)
  • Pacienti se zavedeným žlučovým drénem (nebo stentem), totální proktokolektomií s ileálním análním vakem, částečnými resekcemi tlustého střeva nebo resekcí tenkého střeva v anamnéze
  • Jiné příčiny onemocnění jater, jako je autoimunitní hepatitida (AIH), primární biliární cholangitida (PBC), syndrom překrytí AIH/PSC, deficit alfa-1-antitrypsinu, virová hepatitida, syndrom přetížení železem, Wilsonova choroba, nealkoholická steatohepatitida a/nebo onemocnění jater související s alkoholem. Navíc pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti HCV) (detekovatelná HCV RNA v séru) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti HIV)
  • Aktivní droga (známé nebo podezření na užívání nelegálních drog nebo návykových látek) nebo porucha související s alkoholem
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
  • Klinicky významná a/nebo aktivní infekce
  • Subjekty s vyšším stupněm imunosuprese, o čemž svědčí počet neutrofilů Alsolute <500 buněk/ml nebo podle úsudku výzkumníka imunosuprimované a s vyšším rizikem infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LB-P8 v nízké dávce
Perorální kapsle, 1×10^10 CFU/den
Lék: LB-P8 v nízké dávce
Jedna kapsle QD (1×10^10 CFU/den) perorální podání
Experimentální: LB-P8 ve vysoké dávce
Perorální kapsle, 1×10^11 CFU/den
Lék: LB-P8 ve vysoké dávce
Jedna kapsle QD (1×10^11 CFU/den) perorální podání
Komparátor placeba: Placebo
Perorální kapsle, placebo
Lék: Placebo
Perorální podání jedné kapsle QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost 2 různých dávek LB-P8
Časové okno: (Část 1) Až 4 týdny léčby od základní linie
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle CTCAE V5.0
(Část 1) Až 4 týdny léčby od základní linie
Bezpečnost a snášenlivost LB-P8
Časové okno: (Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle CTCAE V5.0
(Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v sérových koncentracích alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: (Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
(Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v ALP
Časové okno: (Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
(Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
Procento pacientů, kteří dosáhnou ALP < 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: (Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
(Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
Změna od výchozí hodnoty u zvýšené jaterní fibrózy (ELF™)
Časové okno: (Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
Kyselina hyaluronová, N-terminální peptid prokolagenu-3 a tkáňový inhibitor metaloproteinázy 1 budou hodnoceny v krvi pro ELF test.
(Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
Změny biliárních metrik od výchozí hodnoty (žlučové striktury a dilatace)
Časové okno: (Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
Biliární metriky (žlučové striktury a dilatace) budou hodnoceny magnetickou rezonancí cholangiopankreatikografií (MRCP)
(Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
Změny tuhosti jater oproti výchozí hodnotě
Časové okno: (Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
Tuhost jater bude měřena přechodnou elastografií (FibroScan®)
(Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
Změna oproti výchozí hodnotě alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: (Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
(Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
Změna aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty
Časové okno: (Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
(Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
Změna od výchozí hodnoty u gama glutamyl transferázy (GGT)
Časové okno: (Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
(Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
Změna protrombinového času (PT) a parciálního protrombinového času (PTT) od výchozí hodnoty
Časové okno: (Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
(Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
Změna mezinárodního normalizovaného poměru (INR) od výchozí hodnoty
Časové okno: (Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
(Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
Změna od výchozí hodnoty v celkovém a přímém bilirubinu
Časové okno: (Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
(Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
Změna od výchozí hodnoty hladiny žlučových kyselin v séru nalačno
Časové okno: (Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
(Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
Procento pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění jater
Časové okno: (Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie
Procento pacientů, u kterých došlo k progresi do cirhózy, míra klinické dekompenzace, transplantace jater, nově diagnostikovaný cholangiokarcinom, zvýšení skóre MELD z <12 na >15 a úmrtí z jakékoli příčiny
(Část 2) Až 24 týdnů léčby od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LISCure Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB08-211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LB-P8 v nízké dávce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit