PSC 환자에서 LB-P8의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구
2025년 10월 22일 업데이트: LISCure Biosciences
원발성 경화성 담관염(PSC) 환자에서 LB P8의 안전성과 효능을 평가하는 제2상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 연구
이 연구는 원발성 경화성 담관염 환자를 대상으로 LB-P8의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 원발성 경화성 담관염(PSC)이 있는 성인 환자를 대상으로 LB-P8의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
- 파트 1에서는 다음과 같은 성인 환자를 대상으로 미리 선택된 LB-P8의 2가지 용량 수준(저용량[1×10^10 CFU/캡슐] 및 고용량[1×10^11 CFU/캡슐])의 안전성과 내약성을 평가합니다. PSC. 파트 1에서는 "3+3" 연구 설계를 기반으로 최대 12명의 환자를 등록할 계획입니다.
- 파트 2에서는 성인 PSC 환자의 안전성과 유효성을 평가합니다. 적격 PSC 환자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 저용량 LB-P8(1×10^10 CFU/캡슐), 고용량 LB-P8(1×10^11 CFU/캡슐) 치료를 받습니다. 캡슐) 또는 일치하는 위약 캡슐. 파트 2에서는 75명의 환자를 등록하고 무작위화하여 60명의 평가 가능한 환자를 확보할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: LISCure Biosciences Clinical Trials
- 전화번호: +82317061710
- 이메일: clinical@liscure.bio
연구 장소
-
-
California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 아직 모집하지 않음
- University of California Davis
-
수석 연구원:
- Christopher Bowlus, MD
-
연락하다:
- University of California Davis
- 전화번호: 800-282-3284
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 아직 모집하지 않음
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
수석 연구원:
- Lisa Forman, MD
-
연락하다:
- UCHealth University of Colorado Hospital
- 전화번호: 7208480000
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
연락하다:
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
- 전화번호: 319-356-1616
-
수석 연구원:
- Alan Gunderson, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- 모병
- Mercy Medical Center
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수석 연구원:
- Paul Thuluvath, MD
-
연락하다:
- Mercy Medical Center
- 전화번호: 410-332-9000
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Mayo Clinic
- 전화번호: 507-284-2511
-
수석 연구원:
- John Eton, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- The Vanderbilt Clinic
-
수석 연구원:
- Manhal Izzy, MD
-
연락하다:
- The Vanderbilt Clinic
- 전화번호: 615-322-5000
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Liver Institute Northwest
-
수석 연구원:
- Kris Kowdley, MD
-
연락하다:
- Liver institute Northwest
- 전화번호: 206-536-3030
- 이메일: info@liverinstitutenw.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18~75세
- 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 지침에 따라 PSC의 담관조영 증거를 기반으로 PSC를 진단합니다.
- ALP > 스크리닝 시 ULN의 1.5배
- 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 IBD가 있거나 없는 PSC
- 환자에게 생물학적 또는 고급 치료법, 면역억제제, 전신 코르티코스테로이드, 오베티콜산, 피브레이트 또는 스타틴을 투여 중인 경우, 0일차를 포함하여 3개월 이상 안정적인 용량을 투여해야 하며 안정적인 용량을 유지할 계획입니다. 연구 전반에 걸쳐 복용량
- 환자가 우르소데옥시콜산을 투여받는 경우, 스크리닝 전 3개월 이상 안정적인 용량(23mg/kg/일을 초과하지 않음)을 투여해야 합니다.
- 환자는 치료 전 최소 2주 동안 모든 프로바이오틱스 복용을 중단하는 데 동의합니다.
- 환자가 임신할 수 없거나 파트너가 임신할 수 없는 환자 및/또는 이성애 성교 시 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 환자
제외 기준:
- 3개월 또는 5회 반감기(치료 전 또는 연구 기간 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 약제로 치료. 유전자 치료 또는 반감기가 알려지지 않은 기타 장기 지속성 시험용 제제는 허용되지 않습니다.
- 간 이식 병력이 있거나 1년 이내에 간 이식이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 간 기능의 심각한 악화 증거를 보이는 환자는 제외됩니다.
- 조직학, 관련 의학적 합병증 또는 실험실 매개변수를 기반으로 보상성 또는 비보상성 간경변증의 증거
- MELD가 항응고제 치료, 비타민 결핍 또는 신장 질환에 의해 유발되지 않는 한, 말기 간 질환(MELD) 점수에 대한 모델은 아래와 같습니다.
- 연구 파트 1에 대한 MELD 점수 >12(비보상성 간경변증)
- 연구 파트 2의 MELD 점수 >12
- 소형 덕트 PSC(대형 덕트 PSC가 없는 경우)
- IgG4 관련 경화성 담관염을 포함한 경화성 담관염의 이차 원인
- 담관암종, 담낭암 또는 간세포암종의 병력
- 5년 이내에 림프절 또는 국소 전이가 있는 악성 종양의 병력 또는 현재 적극적인 치료를 받고 있는 악성 종양
- 만성적인 항생제 사용이 필요한 환자, 최근 1개월 이내에 항생제를 투여받은 환자, 레비오타 또는 보우스트를 투여받은 환자(클로스트리디오이데스 디피실리 감염 환자에 적용)
- 궤양성 대장염 환자의 경우, 부분 마요 점수 >6 또는 CDAI >220인 크론병 환자
- 만성 신장 손상
- 최근 급성 담관염(90일 이내)
- 유치 담도 배액관(또는 스텐트), 회장 항문주머니를 포함한 직장결장절제술, 부분 대장 절제술 또는 소장 절제술 병력이 있는 환자
- 자가면역 간염(AIH), 원발성 담즙성 담관염(PBC), AIH/PSC 중복 증후군, 알파-1-항트립신 결핍, 바이러스성 간염, 철분 과부하 증후군, 윌슨병, 비알코올성 지방간염 및/또는 등 간 질환의 기타 원인 알코올 관련 간 질환. 추가적으로, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항HCV)(혈청에서 검출 가능한 HCV RNA) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(항HIV)에 대한 양성 혈청학
- 활성 약물(불법 약물 또는 남용 약물의 사용이 알려졌거나 의심되는 경우) 또는 알코올 남용 장애
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
- 임상적으로 유의미한 및/또는 활동성 감염
- 알소류트 호중구 수가 <500개 세포/mL로 입증되거나 조사자의 판단에 따라 면역 억제 정도가 더 높거나 면역이 억제되어 감염 위험이 더 높은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LB-P8 저용량
경구 캡슐, 1×10^10 CFU/일
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1캡슐 QD(1×10^10 CFU/일) 경구 투여
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실험적: LB-P8 고용량
경구 캡슐, 1×10^11 CFU/일
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1캡슐 QD(1×10^11 CFU/일) 경구 투여
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위약 비교기: 위약
경구 캡슐, 위약
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1캡슐 QD 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2가지 다른 용량의 LB-P8의 안전성과 내약성
기간: (1부) 베이스라인에서 최대 4주간의 치료
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CTCAE V5.0에 따른 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
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(1부) 베이스라인에서 최대 4주간의 치료
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LB-P8의 안전성과 내약성
기간: (파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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CTCAE V5.0에 따른 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
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(파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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알칼리성 인산분해효소(ALP)의 혈청 농도가 베이스라인 대비 평균 백분율 변화
기간: (파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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(파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALP의 기준선에서 변경
기간: (파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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(파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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<1.5 × 정상 상한치(ULN)의 ALP를 달성한 환자의 비율
기간: (파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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(파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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강화된 간 섬유증(ELF™)의 기준선 대비 변화
기간: (파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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히알루론산, 프로콜라겐-3 N-말단 펩타이드 및 메탈로프로테이나제 1의 조직 억제제는 ELF 테스트를 위해 혈액에서 평가됩니다.
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(파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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담도 지표의 기준선 대비 변화(담도 협착 및 확장)
기간: (파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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담도 지표(담도 협착 및 확장)는 자기공명 쓸개이자조영술(MRCP)로 평가됩니다.
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(파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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간 경직의 기준선 대비 변화
기간: (파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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간 강성은 일시적인 탄성 측정법(FibroScan®)으로 측정됩니다.
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(파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 기준선 대비 변화
기간: (파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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(파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 기준선 대비 변화
기간: (파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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(파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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감마 글루타밀 전이효소(GGT)의 기준선 대비 변화
기간: (파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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(파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 프로트롬빈 시간(PTT)의 기준선 대비 변화
기간: (파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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(파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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국제표준화비율(INR)의 기준선 대비 변화
기간: (파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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(파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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총 빌리루빈과 직접 빌리루빈의 기준선 대비 변화
기간: (파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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(파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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공복 혈청 담즙산 수치의 기준선 대비 변화
기간: (파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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(파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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간질환 진행을 경험한 환자의 비율
기간: (파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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간경변으로의 진행, 임상적 대상해체율, 간 이식, 새로 진단된 담관암종, MELD 점수가 <12에서>15로 증가 및 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 환자의 비율
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(파트 2) 기준치로부터 최대 24주간의 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LB08-211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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