Tutkimus LB-P8:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi PSC-potilailla
keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: LISCure Biosciences
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan LB P8:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan LB-P8:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus LB-P8:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC).
- Osassa 1 arvioidaan kahden ennalta valitun LB-P8-annoksen (pieni annos [1 × 10^10 CFU/kapseli] ja suuri annos [1 × 10^11 CFU/kapseli]) turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on PSC. Osassa 1 on tarkoitus ottaa mukaan enintään 12 potilasta "3+3"-tutkimussuunnitelman perusteella.
- Osassa 2 arvioidaan turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on PSC. Sopivat potilaat, joilla on PSC, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan hoitoa pieniannoksisella LB-P8:lla (1 × 10^10 CFU/kapseli), suuriannoksisella LB-P8:lla (1 × 10^11 CFU/ kapseli) tai vastaava lumekapseli. Osassa 2 on tarkoitus rekisteröidä ja satunnaistaa 75 potilasta, jotta saadaan 60 arvioitavissa olevaa potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
87
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: LISCure Biosciences Clinical Trials
- Puhelinnumero: +82317061710
- Sähköposti: clinical@liscure.bio
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Ei vielä rekrytointia
- University of California Davis
-
Päätutkija:
- Christopher Bowlus, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- University of California Davis
- Puhelinnumero: 800-282-3284
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Ei vielä rekrytointia
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Päätutkija:
- Lisa Forman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- UCHealth University of Colorado Hospital
- Puhelinnumero: 7208480000
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
- Puhelinnumero: 319-356-1616
-
Päätutkija:
- Alan Gunderson, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Rekrytointi
- Mercy Medical Center
-
Päätutkija:
- Paul Thuluvath, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mercy Medical Center
- Puhelinnumero: 410-332-9000
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Mayo Clinic
- Puhelinnumero: 507-284-2511
-
Päätutkija:
- John Eton, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- The Vanderbilt Clinic
-
Päätutkija:
- Manhal Izzy, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- The Vanderbilt Clinic
- Puhelinnumero: 615-322-5000
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Liver Institute Northwest
-
Päätutkija:
- Kris Kowdley, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Liver institute Northwest
- Puhelinnumero: 206-536-3030
- Sähköposti: info@liverinstitutenw.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta
- PSC-diagnoosi, joka perustuu PSC:n kolangiografiseen näyttöön American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) ohjeiden mukaisesti
- ALP > 1,5 kertaa ULN seulonnassa
- PSC IBD:n kanssa tai ilman, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
- Jos potilaalle annetaan biologisia tai pitkälle kehitettyjä terapeuttisia hoitoja, immunosuppressantteja, systeemisiä kortikosteroideja, obetikolihappoa, fibraatteja tai statiineja, heidän on oltava vakaalla annoksella ≥ 3 kuukautta ennen päivää 0, mukaan lukien, ja heidän on suunniteltava pysyvänsä vakaalla tasolla. annosta koko tutkimuksen ajan
- Jos potilaat saavat ursodeoksikoolihappoa, heidän on oltava vakaalla annoksella (enintään 23 mg/kg/vrk) > 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Potilas sitoutuu lopettamaan probioottien käytön vähintään 2 viikkoa ennen hoitoa
- Potilas ei voi tulla raskaaksi ja/tai potilas, jonka kumppani ei voi tulla raskaaksi ja/tai suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen hoitoa tai tutkimuksen aikana. Geeniterapia tai muut pitkäkestoiset tutkimusaineet, joiden puoliintumisaikaa ei tunneta, eivät ole sallittuja
- Aiempi maksansiirto tai odotettu maksansiirtotarve 1 vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on merkkejä maksan toiminnan merkittävästä heikkenemisestä, suljetaan pois.
- Todisteet kompensoidusta tai dekompensoidusta kirroosista histologian, asiaan liittyvien lääketieteellisten komplikaatioiden tai laboratorioparametrien perusteella
- Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli alla olevan mukaisesti, ellei MELD johdu antikoagulanttihoidosta, vitamiinin puutteesta tai munuaissairaudesta:
- MELD-pistemäärä >12 (dekompensoitunut kirroosi) tutkimuksen osassa 1
- MELD-pisteet >12 tutkimuksen osassa 2
- Pienen kanavan PSC (jos ei ole suurta kanavaa PSC)
- Sklerosoivan kolangiitin sekundaariset syyt, mukaan lukien IgG4:ään liittyvä skleroosoiva kolangiitti
- Mikä tahansa kolangiokarsinooman, sappirakon syövän tai hepatosellulaarisen syövän historia
- Anamneesissa mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeisiin tai alueellisiin etäpesäkkeisiin 5 vuoden sisällä tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain aktiivisessa hoidossa
- Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista antibioottien käyttöä, ovat saaneet antibiootteja viimeisen kuukauden aikana tai ovat saaneet Rebyota- tai Vowst-hoitoa (koskee potilaita, joilla on Clostridioides difficile -infektio)
- Potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, osittainen Mayo-pistemäärä >6 tai potilailla, joilla on Crohnin tauti, jos CDAI >220
- Krooninen munuaisvaurio
- Äskettäinen akuutti kolangiitti (90 päivän sisällä)
- Potilaat, joilla on pysyvä sappitiehye (tai stentti), täydellinen proktokolektomia ja ileaalisen peräaukon pussi, osittaiset paksusuolen resektiot tai aiemmat ohutsuolen resektiot
- Muut maksasairauden syyt, kuten autoimmuunihepatiitti (AIH), primaarinen sapen kolangiitti (PBC), AIH/PSC päällekkäisyysoireyhtymä, alfa-1-antitrypsiinin puutos, virushepatiitti, raudan ylikuormitusoireyhtymä, Wilsonin tauti, alkoholiton steatohepatiitti ja/tai alkoholiin liittyvä maksasairaus. Lisäksi positiivinen serologia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti HCV) (havaittava HCV-RNA seerumista) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (anti HIV)
- Aktiivinen huume (tiedossa tai epäilty laittomien huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö) tai alkoholin väärinkäyttöhäiriö
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävä ja/tai aktiivinen infektio
- Koehenkilöt, joilla on voimakkaampi immunosuppressio, mistä on osoituksena Alsolute-neutrofiilien määrä <500 solua/ml tai tutkijan arvion mukaan immunosuppressio ja suurempi infektioriski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LB-P8 pieni annos
Oraalinen kapseli, 1×10^10 CFU/päivä
|
Yksi kapseli QD (1 × 10^10 CFU/päivä) suun kautta
|
|
Kokeellinen: LB-P8 suuri annos
Oraalinen kapseli, 1×10^11 CFU/päivä
|
Yksi kapseli QD (1 × 10^11 CFU/päivä) suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Oraalinen kapseli, lumelääke
|
Yksi kapseli QD suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden LB-P8-annoksen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: (Osa 1) Jopa 4 viikkoa hoitoa lähtötasosta
|
CTCAE V5.0:n aiheuttamien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
|
(Osa 1) Jopa 4 viikkoa hoitoa lähtötasosta
|
|
LB-P8:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: (Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
CTCAE V5.0:n aiheuttamien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
|
(Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) seerumin pitoisuuksien keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: (Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
(Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ALP:n lähtötasosta
Aikaikkuna: (Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
(Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ALP on < 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
Aikaikkuna: (Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
(Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta lisääntyneessä maksafibroosissa (ELF™)
Aikaikkuna: (Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
Hyaluronihappo, prokollageeni-3 N-terminaalinen peptidi ja metalloproteinaasi 1:n kudosinhibiittori määritetään verestä ELF-testiä varten.
|
(Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
|
Muutokset lähtötasosta sapen mittareissa (sappeen ahtaumat ja laajentumat)
Aikaikkuna: (Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
Sappien mittaustulokset (sappiraumat ja laajentumat) arvioidaan magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP)
|
(Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta maksan jäykkyydessä
Aikaikkuna: (Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
Maksan jäykkyys mitataan ohimenevällä elastografialla (FibroScan®)
|
(Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: (Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
(Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: (Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
(Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
|
|
Muutos lähtötasosta gammaglutamyylitransferaasissa (GGT)
Aikaikkuna: (Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
(Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
|
|
Muutos lähtötasosta protrombiiniajassa (PT) ja osittaisessa protrombiiniajassa (PTT)
Aikaikkuna: (Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
(Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR)
Aikaikkuna: (Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
(Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
|
|
Kokonais- ja suoran bilirubiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: (Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
(Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin sappihappopitoisuuden paastossa
Aikaikkuna: (Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
(Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on maksasairauden eteneminen
Aikaikkuna: (Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on eteneminen kirroosiksi, kliininen dekompensaatioaste, maksansiirto, äskettäin diagnosoitu kolangiokarsinooma, MELD-pistemäärä nousee <12:sta >15:een ja kuolee mistä tahansa syystä
|
(Osa 2) Jopa 24 hoitoviikkoa lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihon ilmenemismuodot
- Sappiteiden sairaudet
- Ihosairaudet
- Gastroenteriitti
- Sappitieteiden sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Kolangiitti
- Kolangiitti, skleroosi
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Kolestaasi
- Kutina
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB08-211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .