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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du LB-P8 chez les patients atteints de CFP

22 octobre 2025 mis à jour par: LISCure Biosciences

Une étude parallèle de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'innocuité et l'efficacité du LB P8 chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP)

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du LB-P8 chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du LB-P8 chez les patients adultes atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP).

  • La première partie évaluera l'innocuité et la tolérabilité de 2 niveaux de dose présélectionnés de LB-P8 (faible dose [1 × 10 ^ 10 CFU/capsule] et dose élevée [1 × 10 ^ 11 CFU/capsule]) chez les patients adultes atteints de CFP. La partie 1 prévoit d'inscrire un nombre maximum de 12 patients sur la base d'un plan d'étude « 3+3 ».
  • La partie 2 évaluera l'innocuité et l'efficacité chez les patients adultes atteints de CSP. Les patients éligibles atteints de CSP seront randomisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir un traitement avec du LB-P8 à faible dose (1 × 10 ^ 10 UFC/capsule), du LB-P8 à haute dose (1 × 10 ^ 11 UFC/capsule). capsule) ou une capsule placebo assortie. La partie 2 prévoit de recruter et de randomiser 75 patients pour obtenir 60 patients évaluables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

87

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: LISCure Biosciences Clinical Trials
  • Numéro de téléphone: +82317061710
  • E-mail: clinical@liscure.bio

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Pas encore de recrutement
        • University of California Davis
        • Chercheur principal:
          • Christopher Bowlus, MD
        • Contact:
          • University of California Davis
          • Numéro de téléphone: 800-282-3284
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pas encore de recrutement
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lisa Forman, MD
        • Contact:
          • UCHealth University of Colorado Hospital
          • Numéro de téléphone: 7208480000
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
          • University Of Iowa Hospitals And Clinics
          • Numéro de téléphone: 319-356-1616
        • Chercheur principal:
          • Alan Gunderson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Recrutement
        • Mercy Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Paul Thuluvath, MD
        • Contact:
          • Mercy Medical Center
          • Numéro de téléphone: 410-332-9000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Mayo Clinic
          • Numéro de téléphone: 507-284-2511
        • Chercheur principal:
          • John Eton, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • The Vanderbilt Clinic
        • Chercheur principal:
          • Manhal Izzy, MD
        • Contact:
          • The Vanderbilt Clinic
          • Numéro de téléphone: 615-322-5000
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Liver Institute Northwest
        • Chercheur principal:
          • Kris Kowdley, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge : 18 à 75 ans
  • Un diagnostic de CSP basé sur des preuves cholangiographiques de CSP conformément aux directives de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • PAL > 1,5 fois la LSN au moment du dépistage
  • CSP avec ou sans MII, comme la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn
  • Si les patients reçoivent des traitements biologiques ou thérapeutiques avancés, des immunosuppresseurs, des corticostéroïdes systémiques, de l'acide obéticholique, des fibrates ou des statines, ils doivent recevoir une dose stable pendant ≥ 3 mois avant et y compris le jour 0 et prévoir de rester sous une dose stable. dose tout au long de l’étude
  • Si les patients reçoivent de l'acide ursodésoxycholique, ils doivent recevoir une dose stable (ne dépassant pas 23 mg/kg/jour) pendant > 3 mois avant le dépistage.
  • Le patient s'engage à arrêter tous les probiotiques pendant au moins 2 semaines avant le traitement
  • La patiente est incapable de concevoir et/ou la patiente dont le partenaire est incapable de devenir enceinte et/ou accepte d'utiliser des méthodes de contraception efficaces lors de rapports hétérosexuels.

Critères d'exclusion :

  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue avant le traitement ou pendant l'étude. La thérapie génique ou d'autres agents expérimentaux à long terme dont la demi-vie est inconnue ne sont pas autorisés.
  • Antécédents de transplantation hépatique ou besoin anticipé d'une transplantation hépatique dans un délai d'un an
  • Les patients présentant des signes d'aggravation significative de la fonction hépatique seront exclus.
  • Preuve de cirrhose compensée ou décompensée basée sur l'histologie, les complications médicales pertinentes ou les paramètres de laboratoire
  • Modèle pour le score de maladie hépatique terminale (MELD) comme ci-dessous, à moins que le MELD ne soit dû à un traitement anticoagulant, à une carence en vitamines ou à une maladie rénale :
  • Score MELD > 12 (cirrhose décompensée) pour la première partie de l'étude
  • Score MELD > 12 pour la partie 2 de l'étude
  • PSC petit conduit (en l’absence de PSC grand conduit)
  • Causes secondaires de cholangite sclérosante, y compris la cholangite sclérosante associée aux IgG4
  • Tout antécédent de cholangiocarcinome, de cancer de la vésicule biliaire ou de carcinome hépatocellulaire
  • Antécédents de tumeur maligne avec ganglion lymphatique ou métastases régionales dans les 5 ans ou tumeur maligne en cours sous traitement actif
  • Patients nécessitant une utilisation chronique d'antibiotiques, ayant reçu des antibiotiques au cours du dernier mois ou ayant reçu Rebyota ou Vowst (applicable aux patients atteints d'une infection à Clostridioides difficile)
  • Chez les patients atteints de colite ulcéreuse, score Mayo partiel > 6 ou patients atteints de la maladie de Crohn si CDAI > 220
  • Lésion rénale chronique
  • Cholangite aiguë récente (dans les 90 jours)
  • Patients présentant un drain biliaire à demeure (ou un stent), une proctocolectomie totale avec poche anale iléale, une résection partielle du gros intestin ou des antécédents de résection de l'intestin grêle
  • Autres causes de maladie hépatique, telles que l'hépatite auto-immune (HAI), la cholangite biliaire primitive (PBC), le syndrome de chevauchement AIH/PSC, le déficit en alpha-1-antitrypsine, l'hépatite virale, le syndrome de surcharge en fer, la maladie de Wilson, la stéatohépatite non alcoolique et/ou maladie du foie liée à l’alcool. De plus, une sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (anti VHC) (ARN du VHC détectable dans le sérum) ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anti VIH)
  • Drogue active (consommation connue ou suspectée de drogues illicites ou de drogues abusives) ou trouble d'abus d'alcool
  • Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
  • Infection cliniquement significative et/ou active
  • Sujets présentant un degré plus élevé d'immunosuppression, comme en témoigne un nombre de neutrophiles Alsolute <500 cellules/mL ou, selon le jugement de l'investigateur, immunodéprimés et présentant un risque d'infection plus élevé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LB-P8 faible dose
Gélule orale, 1×10^10 UFC/jour
Médicament: LB-P8 faible dose
Une capsule une fois par jour (1 × 10 ^ 10 UFC/jour) pour administration orale
Expérimental: LB-P8 à haute dose
Gélule orale, 1×10^11 UFC/jour
Médicament: LB-P8 à haute dose
Une capsule une fois par jour (1×10^11 UFC/jour) pour administration orale
Comparateur placebo: Placebo
Gélule orale, placebo
Médicament: Placebo
Une capsule une fois par jour, administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité de 2 doses différentes de LB-P8
Délai: (Partie 1) Jusqu'à 4 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Occurrence d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et d'événements indésirables graves (EIG) par CTCAE V5.0
(Partie 1) Jusqu'à 4 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Sécurité et tolérabilité du LB-P8
Délai: (Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Occurrence d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et d'événements indésirables graves (EIG) par CTCAE V5.0
(Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Pourcentage de variation moyenne par rapport à la valeur initiale des concentrations sériques de phosphatase alcaline (ALP)
Délai: (Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
(Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ALP
Délai: (Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
(Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Pourcentage de patients qui atteignent une PAL <1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
Délai: (Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
(Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Changement par rapport à la valeur initiale de la fibrose hépatique améliorée (ELF™)
Délai: (Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
L'acide hyaluronique, le peptide procollagène-3 N-terminal et un inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase 1 seront évalués dans le sang pour le test ELF.
(Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Modifications par rapport à la valeur initiale des paramètres biliaires (rétrécissements et dilatations biliaires)
Délai: (Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Les paramètres biliaires (sténoses et dilatations biliaires) seront évalués par cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP)
(Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Modifications par rapport à la valeur initiale de la rigidité du foie
Délai: (Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
La rigidité hépatique sera mesurée par élastographie transitoire (FibroScan®)
(Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Changement par rapport à la valeur initiale de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: (Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
(Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Changement par rapport à la valeur initiale de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: (Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
(Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Changement par rapport à la valeur initiale de la gamma glutamyl transférase (GGT)
Délai: (Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
(Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Modification par rapport à la valeur initiale du temps de prothrombine (PT) et du temps de prothrombine partiel (PTT)
Délai: (Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
(Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Variation par rapport à la valeur de référence du ratio international normalisé (INR)
Délai: (Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
(Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Changement par rapport à la valeur initiale de la bilirubine totale et directe
Délai: (Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
(Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Changement par rapport à la valeur initiale du taux d'acide biliaire sérique à jeun
Délai: (Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
(Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Le pourcentage de patients présentant une progression de la maladie du foie
Délai: (Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Le pourcentage de patients présentant une progression vers la cirrhose, les taux de décompensation clinique, une transplantation hépatique, un cholangiocarcinome nouvellement diagnostiqué, une augmentation du score MELD de <12 à >15 et un décès quelle qu'en soit la cause.
(Partie 2) Jusqu'à 24 semaines de traitement à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LISCure Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Réel)

21 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LB08-211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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