Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​LB-P8 hos patienter med PSC

22. oktober 2025 opdateret af: LISCure Biosciences

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​LB P8 hos patienter med primær skleroserende kolangitis (PSC)

Studiet er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​LB-P8 hos patienter med primær skleroserende kolangitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LB-P8 hos voksne patienter med primær skleroserende kolangitis (PSC).

  • Del 1 vil evaluere sikkerhed og tolerabilitet af 2 forudvalgte dosisniveauer af LB-P8 (lavdosis[1×10^10 CFU/kapsel] og højdosis [1×10^11 CFU/kapsel]) hos voksne patienter med PSC. Del 1 planlægger at indskrive et maksimalt antal på 12 patienter baseret på et "3+3" studiedesign.
  • Del 2 vil evaluere sikkerhed og effekt hos voksne patienter med PSC. Kvalificerede patienter med PSC vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold for at modtage behandling med lavdosis LB-P8(1×10^10 CFU/kapsel), højdosis LB-P8(1×10^11 CFU/ kapsel) eller matchende placebokapsel. Del 2 planlægger at indskrive og randomisere 75 patienter for at opnå 60 evaluerbare patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: LISCure Biosciences Clinical Trials
  • Telefonnummer: +82317061710
  • E-mail: clinical@liscure.bio

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California Davis
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Bowlus, MD
        • Kontakt:
          • University of California Davis
          • Telefonnummer: 800-282-3284
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Forman, MD
        • Kontakt:
          • UCHealth University of Colorado Hospital
          • Telefonnummer: 7208480000
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • University Of Iowa Hospitals And Clinics
          • Telefonnummer: 319-356-1616
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Gunderson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Thuluvath, MD
        • Kontakt:
          • Mercy Medical Center
          • Telefonnummer: 410-332-9000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Mayo Clinic
          • Telefonnummer: 507-284-2511
        • Ledende efterforsker:
          • John Eton, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • The Vanderbilt Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Manhal Izzy, MD
        • Kontakt:
          • The Vanderbilt Clinic
          • Telefonnummer: 615-322-5000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Liver Institute Northwest
        • Ledende efterforsker:
          • Kris Kowdley, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 75 år
  • En diagnose af PSC baseret på kolangiografiske beviser for PSC i overensstemmelse med American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) retningslinjer
  • ALP >1,5 gange ULN ved screening
  • PSC med eller uden IBD, såsom colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
  • Hvis patienter får biologiske eller avancerede terapeutiske behandlinger, immunsuppressiva, systemiske kortikosteroider, obeticholsyre, fibrater eller statiner, skal de have en stabil dosis i ≥3 måneder før og inklusive dag 0 og planlægge at forblive på en stabil dosis. dosis gennem hele undersøgelsen
  • Hvis patienter får ursodeoxycholsyre, skal de have en stabil dosis (ikke over 23 mg/kg/dag) i >3 måneder før screening
  • Patienten accepterer at stoppe al probiotika i mindst 2 uger før behandling
  • Patienten er ude af stand til at blive gravid og/eller patienten, hvis partner ikke er i stand til at blive gravid og/eller accepterer at bruge effektive præventionsmetoder, når de deltager i heteroseksuelt samleje

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med eventuelle forsøgsmidler inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før behandlingen eller under undersøgelsen. Genterapi eller andre langvarige undersøgelsesmidler med ukendt halveringstid er ikke tilladt
  • Anamnese med en levertransplantation eller forventet behov for en levertransplantation inden for 1 år
  • Patienter, der viser tegn på signifikant forværring af leverfunktionen, vil blive udelukket.
  • Bevis for kompenseret eller dekompenseret cirrhose baseret på histologi, relevante medicinske komplikationer eller laboratorieparametre
  • Model for end-stage leversygdom (MELD) score som nedenfor, medmindre MELD er drevet af antikoagulantbehandling, vitaminmangel eller nyresygdom:
  • MELD-score på >12 (dekompenseret cirrhosis) for del 1 af undersøgelsen
  • MELD-score på >12 for del 2 af undersøgelsen
  • Lille-kanal-PSC (i mangel af stor kanal-PSC)
  • Sekundære årsager til skleroserende cholangitis, herunder IgG4-associeret skleroserende cholangitis
  • Enhver historie med cholangiocarcinom, galdeblærekræft eller hepatocellulært carcinom
  • Anamnese med enhver malignitet med lymfeknuder eller regionale metastaser inden for 5 år eller nuværende malignitet under aktiv behandling
  • Patienter, der har behov for kronisk brug af antibiotika, har fået antibiotika inden for den sidste 1 måned eller modtog Rebyota eller Vowst (gælder for patienter med Clostridioides difficile-infektion)
  • Hos patienter med colitis ulcerosa, partiel Mayo-score på >6 eller patienter med Crohns sygdom, hvis CDAI på >220
  • Kronisk nyreskade
  • Nylig akut kolangitis (inden for 90 dage)
  • Patienter med indlagt galdedræn (eller stent), total proktokolektomi med ileal analpose, delvise tyktarmsresektioner eller historie med tyndtarmsresektion
  • Andre årsager til leversygdom, såsom autoimmun hepatitis (AIH), primær biliær cholangitis (PBC), AIH/PSC overlapningssyndrom, alfa-1-antitrypsin-mangel, viral hepatitis, jernoverbelastningssyndrom, Wilsons sygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis og/eller alkoholrelateret leversygdom. Derudover positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (anti HCV) (påviselig HCV RNA i serum) eller human immundefekt virus antistoffer (anti HIV)
  • Aktivt stof (kendt eller mistænkt brug af ulovlige stoffer eller misbrugsstoffer) eller alkoholmisbrug
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Klinisk signifikant og/eller aktiv infektion
  • Forsøgspersoner med en højere grad af immunsuppression, som det fremgår af Alsolute neutrofiltal <500 celler/ml eller efter investigators vurdering immunsupprimerede og med højere risiko for infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LB-P8 lavdosis
Oral kapsel, 1×10^10 CFU/dag
Medicin: LB-P8 lavdosis
En kapsel QD (1×10^10 CFU/dag) oral administration
Eksperimentel: LB-P8 højdosis
Oral kapsel, 1×10^11 CFU/dag
Medicin: LB-P8 højdosis
En kapsel QD (1×10^11 CFU/dag) oral administration
Placebo komparator: Placebo
Oral kapsel, placebo
Medicin: Placebo
En kapsel QD oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af 2 forskellige doser LB-P8
Tidsramme: (Del 1) Op til 4 ugers behandling fra baseline
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) af CTCAE V5.0
(Del 1) Op til 4 ugers behandling fra baseline
Sikkerhed og tolerabilitet af LB-P8
Tidsramme: (Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) af CTCAE V5.0
(Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i serumkoncentrationer af alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: (Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
(Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ALP
Tidsramme: (Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
(Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
Procentdel af patienter, der opnår ALP på <1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: (Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
(Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
Ændring fra baseline i forstærket leverfibrose (ELF™)
Tidsramme: (Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
Hyaluronsyre, procollagen-3 N-terminalt peptid og en vævsinhibitor af metalloproteinase 1 vil blive vurderet i blodet til ELF-test.
(Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
Ændringer fra baseline i galdemålinger (galdeforsnævringer og dilatationer)
Tidsramme: (Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
Galdemålinger (galdeforsnævringer og dilatationer) vil blive vurderet ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP)
(Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
Ændringer fra baseline i leverstivhed
Tidsramme: (Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
Leverstivhed vil blive målt ved forbigående elastografi (FibroScan®)
(Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: (Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
(Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: (Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
(Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
Ændring fra baseline i gammaglutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: (Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
(Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
Ændring fra baseline i protrombintid (PT) og partiel protrombintid (PTT)
Tidsramme: (Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
(Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
Ændring fra baseline i international normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: (Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
(Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
Ændring fra baseline i total og direkte bilirubin
Tidsramme: (Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
(Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
Ændring fra baseline i fastende serum galdesyre niveau
Tidsramme: (Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
(Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
Procentdelen af ​​patienter, der oplever leversygdomsprogression
Tidsramme: (Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline
Procentdelen af ​​patienter, der oplever progression til cirrhose, kliniske dekompensationsrater, levertransplantation, nydiagnosticeret kolangiocarcinom, MELD-score stiger fra <12 til >15 og død af enhver årsag
(Del 2) Op til 24 ugers behandling fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LISCure Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB08-211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis (PSC)

Kliniske forsøg med LB-P8 lavdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner